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ECR pour le traitement électroconvulsif suivi d'une formation au contrôle cognitif (ECT-CCT)

5 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Remédiation cognitive après une thérapie électroconvulsive chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement : parcours contrôlé randomisé d'une intervention pour la prévention des rechutes

Le trouble dépressif majeur (TDM) est l'un des problèmes de santé mentale les plus répandus et les plus invalidants dans le monde. L'électroconvulsivothérapie (ECT) est un traitement sûr et efficace même si les taux de rechute à 6 mois sont élevés. Les effets secondaires cognitifs de l'ECT, tels qu'un contrôle cognitif réduit, pourraient déclencher des mécanismes qui augmentent les rechutes chez les patients. En tant que tel, l'entraînement au contrôle cognitif (CCT) est prometteur en tant que stratégie non pharmacologique pour améliorer les effets à long terme de l'ECT ​​(c'est-à-dire augmenter la rémission et réduire les rechutes de la dépression).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre-vingt-huit participants âgés de 18 à 70 ans atteints d'un trouble dépressif majeur qui commencent un traitement électroconvulsif (ECT) seront inclus dans cet essai contrôlé randomisé (ECR). Après une réponse (partielle) au traitement ECT (réduction d'au moins 25 % des symptômes cliniques), les participants seront assignés au hasard à un CCT informatisé ou à un contrôle placebo actif. Un premier objectif de cet ECR est d'évaluer les effets de la TCC par rapport à une condition placebo active sur la symptomatologie de la dépression, les troubles cognitifs et la qualité de vie. Deuxièmement, les participants seront suivis toutes les deux semaines pendant une période de six mois après CCT/placebo actif, permettant la détection d'éventuelles rechutes de dépression. Troisièmement, les enquêteurs évalueront l'évaluation par les participants de l'ajout de la remédiation cognitive à l'ECT ​​à l'aide de méthodes d'entrevue qualitatives (satisfaction, acceptabilité et pertinence). Enfin, afin d'approfondir notre compréhension des mécanismes sous-jacents aux effets du CCT, des analyses exploratoires peuvent être menées à l'aide de séquences vidéo faciales recueillies au cours de la phase de contrôle actif/CCT de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 70 ans
  • épisode dépressif majeur actuel avec résistance au traitement
  • éligibilité et consentement au traitement ECT
  • capacité à donner son consentement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • trouble neurodégénératif ou MOCA < 18
  • catatonie
  • schizophrénie
  • trouble lié à la consommation d'alcool au cours de l'année précédente
  • traitement ECT antérieur
  • connaissances informatiques insuffisantes ou analphabétisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation au contrôle cognitif
L'entraînement au contrôle cognitif (CCT) utilise une tâche cognitive très basique qui charge fortement la mémoire de travail et les processus de contrôle cognitif, à savoir la tâche d'addition en série auditive rythmée adaptative (aPASAT) où les participants reçoivent un nombre toutes les 3 secondes et sont invités à ajouter le numéro qu'ils viennent d'entendre avec le numéro qu'ils ont entendu auparavant. La difficulté de la tâche est modifiée en fonction de la performance actuelle de la tâche des participants, permettant l'entraînement du contrôle cognitif. Les participants du groupe d'intervention commenceront la formation CCT après la fin de l'ECT ​​avec un intervalle de temps maximum de 7 jours. Les sessions de formation seront effectuées sur une tablette ou un ordinateur et les participants suivront cinq sessions par semaine (20 minutes par session) pendant une période de deux semaines.
Comportemental: Formation sur le contrôle cognitif
L'entraînement au contrôle cognitif (CCT) utilise une tâche cognitive très basique qui charge fortement la mémoire de travail et les processus de contrôle cognitif, à savoir la tâche d'addition en série auditive rythmée adaptative (aPASAT) où les participants reçoivent un nombre toutes les 3 secondes et sont invités à ajouter le numéro qu'ils viennent d'entendre avec le numéro qu'ils ont entendu auparavant. La difficulté de la tâche est modifiée en fonction de la performance actuelle de la tâche des participants, permettant l'entraînement du contrôle cognitif. Les participants du groupe d'intervention commenceront la formation CCT après la fin de l'ECT ​​avec un intervalle de temps maximum de 7 jours. Les sessions de formation seront effectuées sur une tablette ou un ordinateur et les participants suivront cinq sessions par semaine (20 minutes par session) pendant une période de deux semaines.
Autres noms:
  • aPASAT
Comparateur actif: Contrôle actif
Les participants du groupe témoin actif commenceront l'entraînement au placebo après la fin de l'ECT ​​avec un intervalle de temps maximum de 7 jours. La tâche placebo consiste en une tâche similaire à la condition expérimentale mais qui n'entraîne pas le contrôle cognitif. Des recherches antérieures ont confirmé que cette condition contrôle les effets non spécifiques de la formation et les problèmes de motivation. Les participants exécuteront les séances sur une tablette ou un ordinateur et effectueront cinq séances par semaine (20 minutes par séance) pendant une période de deux semaines.
Comportemental: Contrôle actif
Les participants du groupe témoin actif commenceront l'entraînement au placebo après la fin de l'ECT ​​avec un intervalle de temps maximum de 7 jours. La tâche placebo consiste en une tâche similaire à la condition expérimentale mais qui n'entraîne pas le contrôle cognitif. Des recherches antérieures ont confirmé que cette condition contrôle les effets non spécifiques de la formation et les problèmes de motivation. Les participants exécuteront les séances sur une tablette ou un ordinateur et effectueront cinq séances par semaine (20 minutes par séance) pendant une période de deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sévérité des symptômes dépressifs, évalué par le clinicien (HAM-D)
Délai: 1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT ​​et 6 mois après la fin de l'ECT
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) est un questionnaire évalué par le clinicien avec 17 éléments notés sur une échelle de type Likert à trois ou cinq points. Parmi les autres symptômes de la dépression, les éléments comprennent l'humeur, l'insomnie et les idées suicidaires. Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de la dépression avec un score maximum de 50 et un minimum de 0.
1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT ​​et 6 mois après la fin de l'ECT
Modification de la gravité des symptômes dépressifs, autodéclarée (BDI-II)
Délai: 1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT ​​et 6 mois après la fin de l'ECT
Le Beck Depression Inventory (BDI-II) est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points concernant les symptômes de dépression avec une bonne validité et fiabilité. Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de la dépression. Le score minimum est 0 et 63 est le score maximum.
1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT ​​et 6 mois après la fin de l'ECT
Modification des symptômes dépressifs et de la qualité de vie, autodéclarée (RDQ)
Délai: 1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT ​​et 6 mois après la fin de l'ECT
Le Questionnaire sur la rémission de la dépression (RDQ) renseignera sur sept domaines : les symptômes de la dépression, les symptômes non dépressifs, les caractéristiques de la santé mentale positive, la capacité d'adaptation, le fonctionnement, la satisfaction de vivre et un sentiment général de bien-être. Le RDQ est un questionnaire de 41 items. Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de la dépression. Le score minimum est 0 et 82 est le score maximum.
1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT ​​et 6 mois après la fin de l'ECT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaintes de mémoire subjective (SSMQ)
Délai: 1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT ​​et 6 mois après la fin de l'ECT
Pour évaluer le fonctionnement cognitif subjectif, la version néerlandaise du Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) (Squire, Wetzel et al. 1979) sera administrée. il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé de 18 items. Les réponses des patients sont notées entre -4 (moins qu'avant), 0 (comme avant) et +4 (mieux qu'avant) points, dont la somme est additionnée pour obtenir un score final. Un score négatif indique une augmentation du degré d'oubli.
1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT ​​et 6 mois après la fin de l'ECT
Échelle de qualité de vie dans la dépression (QLDS)
Délai: 1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT ​​et 6 mois après la fin de l'ECT
Ce questionnaire de 34 items, élaboré à partir d'entretiens qualitatifs, demande aux patients d'évaluer des déclarations concernant la satisfaction des besoins humains universels tels que « Je prends bien soin de moi » et « J'aime savoir ce qui se passe dans le monde ».
1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT ​​et 6 mois après la fin de l'ECT
Cognition (CANTAB)
Délai: 1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT ​​et 6 mois après la fin de l'ECT
Pattern Recognition Memory (mesure de la mémoire de reconnaissance visuelle des formes) et One Touch Stockings of Cambridge (mesure de l'étendue spatiale et de la mémoire de travail). Un troisième test, Motor Screening, a été inclus pour mesurer les habiletés sensorimotrices générales.
1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT ​​et 6 mois après la fin de l'ECT
Cognition (Tâche d'addition en série auditive rythmée - PASAT)
Délai: 1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT ​​et 6 mois après la fin de l'ECT
Test neuropsychologique pour évaluer la capacité et le rythme de traitement de l'information ainsi que l'attention soutenue et partagée.
1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT ​​et 6 mois après la fin de l'ECT
Il est temps de rechuter
Délai: Surveillance jusqu'à 6 mois
En diminuant la symptomatologie de la dépression, nous nous attendons à une diminution des taux de rechute et à un intervalle prolongé jusqu'à la rechute tel que mesuré par des entretiens téléphoniques, une fois toutes les deux semaines, chez les patients qui obtiennent une rémission.
Surveillance jusqu'à 6 mois
Traits du visage à partir de séquences vidéo
Délai: 2 semaines pendant l'intervention CCT ou placebo
Au cours de la formation CCT ou placebo, des séquences vidéo faciales seront collectées à partir desquelles différentes caractéristiques faciales seront extraites à l'aide d'algorithmes automatisés. Ces caractéristiques faciales pourraient donner un aperçu des processus de travail pendant l'entraînement cognitif par rapport à l'entraînement placebo. Certains traits du visage se sont révélés révélateurs de l'apprentissage, de l'engagement et de la symptomatologie dépressive.
2 semaines pendant l'intervention CCT ou placebo
Rumeurs (RRS-10)
Délai: 1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT ​​et 6 mois après la fin de l'ECT
L'échelle de réponse ruminative (RRS-10) sera utilisée pour surveiller la rumination ou la pensée négative répétitive, car il s'agit d'un facteur de risque cognitif bien établi pour l'EDM. Cette échelle d'évaluation par le patient se compose de 10 items. Un score plus élevé indique un degré de rumination plus élevé avec un score minimum de 10 et un score maximum de 40.
1 à 7 jours avant la première séance d'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'ECT, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention/placebo, 3 mois après la fin de l'ECT ​​et 6 mois après la fin de l'ECT
Acceptabilité et satisfaction
Délai: 1 à 30 jours après la fin de la formation CCT
Des entretiens qualitatifs seront menés avec un maximum de 20 patients et membres de la famille pour explorer l'acceptabilité de la procédure ECT et de l'intervention.
1 à 30 jours après la fin de la formation CCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

University Ghent
King Baudouin Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilbert Lemmens, MD, PhD, UZGhent
  • Chercheur principal: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2017/0970

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de l'étude actuelle ne sont pas accessibles au public en raison de problèmes de confidentialité, mais sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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