Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT do leczenia elektrowstrząsów, po którym następuje trening kontroli poznawczej (ECT-CCT)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Remediacja poznawcza po terapii elektrowstrząsami u pacjentów z depresją oporną na leczenie: randomizowana, kontrolowana ścieżka interwencji w celu zapobiegania nawrotom

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest na całym świecie jednym z najbardziej rozpowszechnionych i powodujących niepełnosprawność schorzeń psychicznych. Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia, mimo że odsetek nawrotów w ciągu 6 miesięcy jest wysoki. Poznawcze skutki uboczne EW, takie jak zmniejszona kontrola poznawcza, mogą uruchamiać mechanizmy, które zwiększają nawrót choroby u pacjentów. Jako taki, trening kontroli poznawczej (CCT) jest obiecującą strategią niefarmakologiczną mającą na celu poprawę długoterminowych efektów EW (tj. zwiększenie remisji i zmniejszenie nawrotów depresji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiemdziesięciu ośmiu uczestników w wieku od 18 do 70 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy rozpoczęli leczenie elektrowstrząsami (ECT), zostanie włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). Po (częściowej) odpowiedzi na leczenie EW (co najmniej 25% redukcja objawów klinicznych), uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do komputerowej CCT lub aktywnej kontroli placebo. Pierwszym celem tego RCT jest ocena wpływu CCT w porównaniu z aktywnym placebo na objawy depresji, dolegliwości poznawcze i jakość życia. Po drugie, uczestnicy będą monitorowani co dwa tygodnie przez okres sześciu miesięcy po zastosowaniu CCT/aktywnego placebo, co pozwoli na wykrycie potencjalnego nawrotu depresji. Po trzecie, badacze ocenią ocenę uczestników dotyczącą dodania remediacji poznawczej do EW przy użyciu jakościowych metod wywiadu (satysfakcja, akceptowalność i stosowność). Wreszcie, w celu dalszego pogłębienia naszej wiedzy na temat mechanizmów leżących u podstaw efektów CCT, można przeprowadzić analizy eksploracyjne przy użyciu materiału wideo twarzy zebranego podczas fazy CCT / aktywnej kontroli badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 70 lat
  • obecny epizod dużej depresji z opornością na leczenie
  • kwalifikacja i zgoda na leczenie EW
  • możliwość wyrażenia zgody na studia

Kryteria wyłączenia:

  • choroba neurodegeneracyjna lub MOCA < 18
  • katatonia
  • schizofrenia
  • zaburzenia związane z używaniem alkoholu w poprzednim roku
  • wcześniejsze leczenie EW
  • niedostateczna znajomość obsługi komputera lub analfabetyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening kontroli poznawczej
Trening kontroli poznawczej (CCT) wykorzystuje bardzo podstawowe zadanie poznawcze, które silnie obciąża pamięć roboczą i procesy kontroli poznawczej, a mianowicie adaptacyjne zadanie dodawania serii słuchowych w tempie (aPASAT), w którym uczestnicy otrzymują liczbę co 3 sekundy i są proszeni o dodanie numer, który właśnie usłyszeli, z numerem, który usłyszeli wcześniej. Trudność zadania jest modyfikowana na podstawie aktualnego wykonania zadania przez uczestników, co pozwala na trening kontroli poznawczej. Uczestnicy grupy interwencyjnej rozpoczną szkolenie CCT po zakończeniu EW w maksymalnym odstępie czasowym 7 dni. Sesje szkoleniowe będą odbywać się na tablecie lub komputerze, a uczestnicy wykonają pięć sesji tygodniowo (po 20 minut na sesję) przez okres dwóch tygodni.
Behawioralne: Trening kontroli poznawczej
Trening kontroli poznawczej (CCT) wykorzystuje bardzo podstawowe zadanie poznawcze, które silnie obciąża pamięć roboczą i procesy kontroli poznawczej, a mianowicie adaptacyjne zadanie dodawania serii słuchowych w tempie (aPASAT), w którym uczestnicy otrzymują liczbę co 3 sekundy i są proszeni o dodanie numer, który właśnie usłyszeli, z numerem, który usłyszeli wcześniej. Trudność zadania jest modyfikowana na podstawie aktualnego wykonania zadania przez uczestników, co pozwala na trening kontroli poznawczej. Uczestnicy grupy interwencyjnej rozpoczną szkolenie CCT po zakończeniu EW w maksymalnym odstępie czasowym 7 dni. Sesje szkoleniowe będą odbywać się na tablecie lub komputerze, a uczestnicy wykonają pięć sesji tygodniowo (po 20 minut na sesję) przez okres dwóch tygodni.
Inne nazwy:
  • aPASAT
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Uczestnicy z aktywnej grupy kontrolnej rozpoczną trening placebo po zakończeniu EW w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 7 dni. Zadanie placebo składa się z zadania podobnego do warunku eksperymentalnego, ale nie ćwiczy ono kontroli poznawczej. Wcześniejsze badania potwierdziły, że warunek ten kontroluje niespecyficzne efekty treningu i kwestie motywacyjne. Uczestnicy będą wykonywać sesje na tablecie lub komputerze i ukończyć pięć sesji tygodniowo (po 20 minut na sesję) przez okres dwóch tygodni.
Behawioralne: Aktywna kontrola
Uczestnicy z aktywnej grupy kontrolnej rozpoczną trening placebo po zakończeniu EW w maksymalnym odstępie czasu wynoszącym 7 dni. Zadanie placebo składa się z zadania podobnego do warunku eksperymentalnego, ale nie ćwiczy ono kontroli poznawczej. Wcześniejsze badania potwierdziły, że warunek ten kontroluje niespecyficzne efekty treningu i kwestie motywacyjne. Uczestnicy będą wykonywać sesje na tablecie lub komputerze i ukończyć pięć sesji tygodniowo (po 20 minut na sesję) przez okres dwóch tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych w ocenie klinicysty (HAM-D)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) to kwestionariusz oceniany przez klinicystów, składający się z 17 pozycji ocenianych na trzy- lub pięciostopniowej skali typu Likerta. Wśród innych objawów depresji pozycje obejmują nastrój, bezsenność i myśli samobójcze. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie depresji z maksymalnym wynikiem 50 i minimalnym 0.
1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych, samoocena (BDI-II)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów depresji o dobrej trafności i rzetelności. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie depresji. Minimalny wynik to 0, a 63 to maksymalny wynik.
1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
Zmiana objawów depresyjnych i jakości życia, samoocena (RDQ)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
Kwestionariusz Remisji z Depresji (RDQ) będzie informował o siedmiu domenach: objawach depresji, objawach niedepresyjnych, cechach pozytywnego zdrowia psychicznego, zdolności radzenia sobie, funkcjonowaniu, zadowoleniu z życia i ogólnym poczuciu dobrostanu. RDQ to kwestionariusz składający się z 41 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie depresji. Minimalny wynik to 0, a 82 to maksymalny wynik.
1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne skargi na pamięć (SSMQ)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
Aby ocenić subiektywne funkcjonowanie poznawcze, zostanie zastosowana holenderska wersja Kwestionariusza Pamięci Subiektywnej Squire (SSMQ) (Squire, Wetzel i in. 1979). jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 18 pozycji. Odpowiedzi pacjentów są punktowane od -4 (gorzej niż wcześniej), 0 (tak samo jak wcześniej) do +4 (lepiej niż wcześniej) punktów, których suma jest sumowana, aby uzyskać wynik końcowy. Wynik ujemny wskazuje na wzrost stopnia zapominania.
1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
Skala Jakości Życia w Depresji (QLDS)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
Ten 34-itemowy kwestionariusz, opracowany na podstawie wywiadów jakościowych, prosi pacjentów o ocenę stwierdzeń dotyczących realizacji uniwersalnych potrzeb człowieka, takich jak „Dbam o siebie” i „Lubię wiedzieć, co się dzieje na świecie”.
1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
Poznanie (CANTAB)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
Pattern Recognition Memory (pomiar wizualnej pamięci rozpoznawania wzorców) i One Touch Stockings of Cambridge (pomiar rozpiętości przestrzennej i pamięci roboczej). Trzeci test, Motor Screening, został włączony do pomiaru ogólnych umiejętności sensomotorycznych.
1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
Poznanie (zadanie dodawania serii słuchowych w tempie - PASAT)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
Test neuropsychologiczny do oceny zdolności i tempa przetwarzania informacji oraz utrzymywania i podzielności uwagi.
1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Monitorowanie do 6 miesięcy
Zmniejszając symptomatologię depresji, oczekujemy zmniejszenia częstości nawrotów i wydłużenia odstępu czasu do nawrotu, mierzonego za pomocą wywiadów telefonicznych, raz na dwa tygodnie, u pacjentów, którzy osiągnęli remisję.
Monitorowanie do 6 miesięcy
Rysy twarzy z materiału wideo
Ramy czasowe: 2 tygodnie podczas interwencji CCT lub placebo
Podczas treningu CCT lub placebo zgromadzony zostanie materiał wideo twarzy, z którego za pomocą zautomatyzowanych algorytmów zostaną wyodrębnione różne cechy twarzy. Te cechy twarzy mogą dać wgląd w procesy pracy podczas treningu poznawczego w porównaniu z treningiem placebo. Wykazano, że niektóre rysy twarzy wskazują na uczenie się, zaangażowanie i objawy depresji.
2 tygodnie podczas interwencji CCT lub placebo
Przeżuwanie (RRS-10)
Ramy czasowe: 1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
Skala Ruminative Response Scale (RRS-10) zostanie wykorzystana do monitorowania ruminacji lub powtarzających się negatywnych myśli, ponieważ jest to dobrze ugruntowany poznawczy czynnik ryzyka wystąpienia MDE. Ta skala oceniana przez pacjentów składa się z 10 pozycji. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień przeżuwania przy minimalnym wyniku 10 i maksymalnym wyniku 40.
1-7 dni przed pierwszą sesją EW, 1-7 dni po zakończeniu EW, 1-7 dni po zakończeniu interwencji/placebo, 3 miesiące po zakończeniu EW i 6 miesięcy po zakończeniu EW
Akceptacja i satysfakcja
Ramy czasowe: 1 - 30 dni po ukończeniu szkolenia CCT
Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z maksymalnie 20 pacjentami i członkami rodziny w celu zbadania dopuszczalności procedury EW i interwencji.
1 - 30 dni po ukończeniu szkolenia CCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

University Ghent
King Baudouin Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilbert Lemmens, MD, PhD, UZGhent
  • Główny śledczy: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2017/0970

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania nie są publicznie dostępne ze względu na kwestie poufności, ale są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening kontroli poznawczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj