Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT for elektrokonvulsiv behandling etterfulgt av kognitiv kontrolltrening (ECT-CCT)

5. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Kognitiv remediering etter elektrokonvulsiv terapi hos pasienter med behandlingsresistent depresjon: Randomisert kontrollert spor etter en intervensjon for tilbakefallsforebygging

Major depressiv lidelse (MDD) er en av de mest utbredte og invalidiserende psykiske helsetilstandene verden over. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en trygg og effektiv behandling selv om 6-måneders tilbakefallsrater er høye. Kognitive bivirkninger av ECT, som redusert kognitiv kontroll, kan utløse mekanismer som øker tilbakefall hos pasienter. Som sådan holder kognitiv kontrolltrening (CCT) et løfte som en ikke-farmakologisk strategi for å forbedre langsiktige effekter av ECT (dvs. øke remisjon og redusere tilbakefall av depresjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åttiåtte deltakere i alderen 18-70 år med alvorlig depressiv lidelse som starter elektrokonvulsiv behandling (ECT) vil bli inkludert i denne randomiserte kontrollerte studien (RCT). Etter (delvis) respons på ECT-behandling (minst 25 % reduksjon av kliniske symptomer), vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en datamaskinbasert CCT eller aktiv placebokontroll. Et første mål med denne RCT er å vurdere effekten av CCT sammenlignet med en aktiv placebotilstand på depresjonssymptomatologi, kognitive plager og livskvalitet. For det andre vil deltakerne bli overvåket annenhver uke i en periode på seks måneder etter CCT/aktiv placebo, noe som gjør det mulig å oppdage potensielt tilbakefall av depresjon. For det tredje vil etterforskerne vurdere deltakerevaluering av tillegg av kognitiv remediering til ECT ved bruk av kvalitative intervjumetoder (tilfredshet, akseptabilitet og hensiktsmessighet). Til slutt, for ytterligere å fremme vår forståelse av mekanismene som ligger til grunn for effektene av CCT, kan utforskende analyser utføres ved å bruke ansiktsvideoopptak samlet inn under CCT/aktiv kontrollfase av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 70 år
  • nåværende alvorlig depressiv episode med behandlingsresistens
  • kvalifikasjon og samtykke til ECT-behandling
  • evne til å gi samtykke til studier

Ekskluderingskriterier:

  • nevrodegenerativ lidelse eller MOCA < 18
  • katatonia
  • schizofreni
  • alkoholmisbruk tidligere år
  • tidligere ECT-behandling
  • utilstrekkelig datakunnskap eller analfabetisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv kontrolltrening
Kognitiv kontrolltrening (CCT) benytter seg av en veldig grunnleggende kognitiv oppgave som belaster arbeidsminnet og kognitive kontrollprosesser sterkt, nemlig den adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) hvor deltakerne får et tall hvert 3. sekund og blir bedt om å legge til nummeret de nettopp hørte med nummeret de hørte før. Oppgavevanskeligheten endres basert på deltakernes nåværende oppgaveytelse, noe som tillater trening av kognitiv kontroll. Deltakere i intervensjonsgruppen vil starte CCT-treningen etter fullført ECT med et maksimalt tidsintervall på 7 dager. Treningsøkter vil bli utført på nettbrett eller datamaskin, og deltakerne vil gjennomføre fem økter per uke (20 minutter per økt) i en periode på to uker.
Atferdsmessig: Kognitiv kontrolltrening
Kognitiv kontrolltrening (CCT) benytter seg av en veldig grunnleggende kognitiv oppgave som belaster arbeidsminnet og kognitive kontrollprosesser sterkt, nemlig den adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) hvor deltakerne får et tall hvert 3. sekund og blir bedt om å legge til nummeret de nettopp hørte med nummeret de hørte før. Oppgavevanskeligheten endres basert på deltakernes nåværende oppgaveytelse, noe som tillater trening av kognitiv kontroll. Deltakere i intervensjonsgruppen vil starte CCT-treningen etter fullført ECT med et maksimalt tidsintervall på 7 dager. Treningsøkter vil bli utført på nettbrett eller datamaskin, og deltakerne vil gjennomføre fem økter per uke (20 minutter per økt) i en periode på to uker.
Andre navn:
  • aPASAT
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltakere i den aktive kontrollgruppen vil starte placebotrening etter fullført ECT med et maksimalt tidsintervall på 7 dager. Placebooppgaven består av en oppgave som ligner den eksperimentelle tilstanden, men som ikke trener kognitiv kontroll. Tidligere forskning bekreftet at denne tilstanden kontrollerer for uspesifikke effekter av trenings- og motivasjonsspørsmål. Deltakerne vil utføre øktene på nettbrett eller datamaskin og gjennomføre fem økter per uke (20 minutter per økt) i en periode på to uker.
Atferdsmessig: Aktiv kontroll
Deltakere i den aktive kontrollgruppen vil starte placebotrening etter fullført ECT med et maksimalt tidsintervall på 7 dager. Placebooppgaven består av en oppgave som ligner den eksperimentelle tilstanden, men som ikke trener kognitiv kontroll. Tidligere forskning bekreftet at denne tilstanden kontrollerer for uspesifikke effekter av trenings- og motivasjonsspørsmål. Deltakerne vil utføre øktene på nettbrett eller datamaskin og gjennomføre fem økter per uke (20 minutter per økt) i en periode på to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer, klinikervurdert (HAM-D)
Tidsramme: 1-7 dager før første ECT-økt, 1-7 dager etter ECT-avslutning, 1-7 dager etter intervensjon/placebo-avslutning, 3 måneder etter ECT-avslutning og 6 måneder etter ECT-avslutning
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er et klinikervurdert spørreskjema med 17 elementer skåret på en tre- eller fempunkts Likert-skala. Blant andre symptomer på depresjon inkluderer elementer humør, søvnløshet og selvmordstanker. Høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad av depresjon med en maksimal score på 50 og minimum 0.
1-7 dager før første ECT-økt, 1-7 dager etter ECT-avslutning, 1-7 dager etter intervensjon/placebo-avslutning, 3 måneder etter ECT-avslutning og 6 måneder etter ECT-avslutning
Endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer, selvrapportert (BDI-II)
Tidsramme: 1-7 dager før første ECT-økt, 1-7 dager etter ECT-avslutning, 1-7 dager etter intervensjon/placebo-avslutning, 3 måneder etter ECT-avslutning og 6 måneder etter ECT-avslutning
Beck Depression Inventory (BDI-II) er et 21-elements selvrapporteringsskjema angående symptomer på depresjon med god validitet og reliabilitet. Høyere skårer indikerer økt alvorlighetsgrad av depresjon. Minste poengsum er 0 og 63 er maksimal poengsum.
1-7 dager før første ECT-økt, 1-7 dager etter ECT-avslutning, 1-7 dager etter intervensjon/placebo-avslutning, 3 måneder etter ECT-avslutning og 6 måneder etter ECT-avslutning
Endring i depressive symptomer og livskvalitet, selvrapportert (RDQ)
Tidsramme: 1-7 dager før første ECT-økt, 1-7 dager etter ECT-avslutning, 1-7 dager etter intervensjon/placebo-avslutning, 3 måneder etter ECT-avslutning og 6 måneder etter ECT-avslutning
Remission from Depression Questionnaire (RDQ) vil informere om syv domener: symptomer på depresjon, ikke-depressive symptomer, trekk ved positiv mental helse, mestringsevne, funksjon, livstilfredshet og en generell følelse av velvære. RDQ er et spørreskjema med 41 elementer. Høyere skårer indikerer økt alvorlighetsgrad av depresjon. Minste poengsum er 0 og 82 er maksimal poengsum.
1-7 dager før første ECT-økt, 1-7 dager etter ECT-avslutning, 1-7 dager etter intervensjon/placebo-avslutning, 3 måneder etter ECT-avslutning og 6 måneder etter ECT-avslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive minneklager (SSMQ)
Tidsramme: 1-7 dager før første ECT-økt, 1-7 dager etter ECT-avslutning, 1-7 dager etter intervensjon/placebo-avslutning, 3 måneder etter ECT-avslutning og 6 måneder etter ECT-avslutning
For å vurdere subjektiv kognitiv funksjon vil den nederlandske versjonen av Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) (Squire, Wetzel et al. 1979) bli administrert. dette er et selvrapporteringsskjema som består av 18 elementer. Pasientenes svar skåres mellom -4 (dårligere enn før), 0 (samme som før) og +4 (bedre enn før) poeng, summen av disse legges sammen for å få en endelig poengsum. En negativ skåre viser en økning i graden av glemsel.
1-7 dager før første ECT-økt, 1-7 dager etter ECT-avslutning, 1-7 dager etter intervensjon/placebo-avslutning, 3 måneder etter ECT-avslutning og 6 måneder etter ECT-avslutning
Livskvalitet i depresjonsskala (QLDS)
Tidsramme: 1-7 dager før første ECT-økt, 1-7 dager etter ECT-avslutning, 1-7 dager etter intervensjon/placebo-avslutning, 3 måneder etter ECT-avslutning og 6 måneder etter ECT-avslutning
Dette spørreskjemaet med 34 elementer, utviklet av kvalitative intervjuer, ber pasienter vurdere utsagn om oppfyllelse av universelle menneskelige behov som "Jeg tar godt vare på meg selv" og "Jeg liker å vite hva som skjer i verden".
1-7 dager før første ECT-økt, 1-7 dager etter ECT-avslutning, 1-7 dager etter intervensjon/placebo-avslutning, 3 måneder etter ECT-avslutning og 6 måneder etter ECT-avslutning
Kognisjon (CANTAB)
Tidsramme: 1-7 dager før første ECT-økt, 1-7 dager etter ECT-avslutning, 1-7 dager etter intervensjon/placebo-avslutning, 3 måneder etter ECT-avslutning og 6 måneder etter ECT-avslutning
Mønstergjenkjenningsminne (måling av visuelt mønstergjenkjenningsminne) og One Touch Stockings of Cambridge (måling av romlig spennvidde og arbeidsminne). En tredje test, Motor Screening, ble inkludert for å måle generelle sensorimotoriske ferdigheter.
1-7 dager før første ECT-økt, 1-7 dager etter ECT-avslutning, 1-7 dager etter intervensjon/placebo-avslutning, 3 måneder etter ECT-avslutning og 6 måneder etter ECT-avslutning
Kognisjon (Paced Auditory Serial Addition Task - PASAT)
Tidsramme: 1-7 dager før første ECT-økt, 1-7 dager etter ECT-avslutning, 1-7 dager etter intervensjon/placebo-avslutning, 3 måneder etter ECT-avslutning og 6 måneder etter ECT-avslutning
Nevropsykologisk test for å vurdere kapasitet og hastighet på informasjonsbehandling samt vedvarende og delt oppmerksomhet.
1-7 dager før første ECT-økt, 1-7 dager etter ECT-avslutning, 1-7 dager etter intervensjon/placebo-avslutning, 3 måneder etter ECT-avslutning og 6 måneder etter ECT-avslutning
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Opptil 6 måneders overvåking
Ved å redusere depresjonssymptomatologien forventer vi en reduksjon i tilbakefallsrater og et forlenget tid-til-tilbakefallsintervall målt ved telefonintervjuer, en gang annenhver uke, hos pasienter som oppnår remisjon.
Opptil 6 måneders overvåking
Ansiktstrekk fra videoopptak
Tidsramme: 2 uker under CCT eller placebo intervensjon
Under CCT- eller placebo-trening vil ansiktsvideoer bli samlet inn hvorfra forskjellige ansiktstrekk vil bli ekstrahert ved bruk av automatiserte algoritmer. Disse ansiktstrekkene kan gi innsikt i arbeidsprosesser under kognitiv trening kontra placebo-trening. Visse ansiktstrekk har vist seg å være tegn på læring, engasjement og depressiv symptomatologi.
2 uker under CCT eller placebo intervensjon
Drøvtygging (RRS-10)
Tidsramme: 1-7 dager før første ECT-økt, 1-7 dager etter ECT-avslutning, 1-7 dager etter intervensjon/placebo-avslutning, 3 måneder etter ECT-avslutning og 6 måneder etter ECT-avslutning
Ruminative Response Scale (RRS-10) vil bli brukt til å overvåke drøvtygging eller repeterende negativ tenkning, da dette er en veletablert kognitiv risikofaktor for MDE. Denne pasientvurderte skalaen består av 10 elementer. En høyere poengsum indikerer en høyere grad av drøvtygging med en minimumsscore på 10 og maksimal poengsum på 40.
1-7 dager før første ECT-økt, 1-7 dager etter ECT-avslutning, 1-7 dager etter intervensjon/placebo-avslutning, 3 måneder etter ECT-avslutning og 6 måneder etter ECT-avslutning
Akseptabilitet og tilfredshet
Tidsramme: 1 - 30 dager etter fullført CCT-trening
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med maksimalt 20 pasienter og familiemedlemmer for å undersøke aksept av ECT-prosedyren og intervensjonen.
1 - 30 dager etter fullført CCT-trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

University Ghent
King Baudouin Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Gilbert Lemmens, MD, PhD, UZGhent
  • Hovedetterforsker: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EC/2017/0970

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelig på grunn av konfidensialitetsproblemer, men er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv episode

Kliniske studier på Kognitiv kontrolltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere