Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ECA para tratamiento electroconvulsivo seguido de entrenamiento en control cognitivo (ECT-CCT)

5 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent

Remediación cognitiva después de la terapia electroconvulsiva en pacientes con depresión resistente al tratamiento: rastro controlado aleatorizado de una intervención para la prevención de recaídas

El trastorno depresivo mayor (TDM) es una de las afecciones de salud mental más prevalentes e incapacitantes en todo el mundo. La terapia electroconvulsiva (TEC) es un tratamiento seguro y eficaz a pesar de que las tasas de recaída a los 6 meses son altas. Los efectos secundarios cognitivos de la TEC, como la reducción del control cognitivo, podrían desencadenar mecanismos que aumentan las recaídas en los pacientes. Como tal, el entrenamiento de control cognitivo (CCT) es prometedor como una estrategia no farmacológica para mejorar los efectos a largo plazo de la TEC (es decir, aumentar la remisión y reducir la recaída de la depresión).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ochenta y ocho participantes de entre 18 y 70 años con trastorno depresivo mayor que inician tratamiento electroconvulsivo (TEC) se incluirán en este ensayo controlado aleatorio (ECA). Después de la respuesta (parcial) al tratamiento con TEC (al menos una reducción del 25 % de los síntomas clínicos), los participantes serán asignados aleatoriamente a un CCT computarizado o un control con placebo activo. Un primer objetivo de este ECA es evaluar los efectos de la TCC en comparación con una condición de placebo activo sobre la sintomatología de la depresión, las quejas cognitivas y la calidad de vida. En segundo lugar, los participantes serán monitoreados cada dos semanas durante un período de seis meses después de CCT/placebo activo, lo que permitirá la detección de posibles recaídas de depresión. En tercer lugar, los investigadores evaluarán la evaluación de los participantes sobre la adición de la remediación cognitiva a la TEC utilizando métodos de entrevista cualitativos (satisfacción, aceptabilidad y adecuación). Finalmente, para avanzar aún más en nuestra comprensión de los mecanismos subyacentes a los efectos de CCT, se pueden realizar análisis exploratorios utilizando imágenes de video faciales recopiladas durante la fase de control activo/CCT del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 70 años
  • episodio depresivo mayor actual con resistencia al tratamiento
  • elegibilidad y consentimiento para el tratamiento de ECT
  • capacidad de dar su consentimiento para estudiar

Criterio de exclusión:

  • trastorno neurodegenerativo o MOCA < 18
  • catatonía
  • esquizofrenia
  • trastorno por consumo de alcohol en el año anterior
  • tratamiento previo con TEC
  • conocimientos informáticos insuficientes o analfabetismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de control cognitivo
El Entrenamiento de Control Cognitivo (CCT) hace uso de una tarea cognitiva muy básica que carga fuertemente en la memoria de trabajo y los procesos de control cognitivo, a saber, la Tarea Adaptativa de Suma en Serie Auditiva Paced (aPASAT) donde a los participantes se les da un número cada 3 segundos y se les pide que sumen el número que acaban de escuchar con el número que escucharon antes. La dificultad de la tarea se modifica en función del desempeño actual de la tarea de los participantes, lo que permite entrenar el control cognitivo. Los participantes en el grupo de intervención comenzarán el entrenamiento de CCT después de completar ECT con un intervalo de tiempo máximo de 7 días. Las sesiones de capacitación se realizarán en una tableta o computadora y los participantes completarán cinco sesiones por semana (20 minutos por sesión) durante un período de dos semanas.
Conductual: Entrenamiento de control cognitivo
El Entrenamiento de Control Cognitivo (CCT) hace uso de una tarea cognitiva muy básica que carga fuertemente en la memoria de trabajo y los procesos de control cognitivo, a saber, la Tarea Adaptativa de Suma en Serie Auditiva Paced (aPASAT) donde a los participantes se les da un número cada 3 segundos y se les pide que sumen el número que acaban de escuchar con el número que escucharon antes. La dificultad de la tarea se modifica en función del desempeño actual de la tarea de los participantes, lo que permite entrenar el control cognitivo. Los participantes en el grupo de intervención comenzarán el entrenamiento de CCT después de completar ECT con un intervalo de tiempo máximo de 7 días. Las sesiones de capacitación se realizarán en una tableta o computadora y los participantes completarán cinco sesiones por semana (20 minutos por sesión) durante un período de dos semanas.
Otros nombres:
  • aPASAT
Comparador activo: Control activo
Los participantes en el grupo de control activo comenzarán el entrenamiento con placebo después de completar la TEC con un intervalo de tiempo máximo de 7 días. La tarea placebo consiste en una tarea similar a la condición experimental pero que no entrena el control cognitivo. Investigaciones anteriores confirmaron que esta condición controla los efectos no específicos del entrenamiento y los problemas de motivación. Los participantes realizarán las sesiones en una tableta o computadora y completarán cinco sesiones por semana (20 minutos por sesión) durante un período de dos semanas.
Conductual: Control activo
Los participantes en el grupo de control activo comenzarán el entrenamiento con placebo después de completar la TEC con un intervalo de tiempo máximo de 7 días. La tarea placebo consiste en una tarea similar a la condición experimental pero que no entrena el control cognitivo. Investigaciones anteriores confirmaron que esta condición controla los efectos no específicos del entrenamiento y los problemas de motivación. Los participantes realizarán las sesiones en una tableta o computadora y completarán cinco sesiones por semana (20 minutos por sesión) durante un período de dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos, calificados por el médico (HAM-D)
Periodo de tiempo: 1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) es un cuestionario calificado por un médico con 17 elementos calificados en una escala tipo Likert de tres o cinco puntos. Entre otros síntomas de la depresión, los elementos incluyen el estado de ánimo, el insomnio y las ideas suicidas. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión con una puntuación máxima de 50 y una mínima de 0.
1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos, autoinformados (BDI-II)
Periodo de tiempo: 1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems sobre síntomas de depresión con buena validez y confiabilidad. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. La puntuación mínima es 0 y 63 es la puntuación máxima.
1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
Cambio en los síntomas depresivos y la calidad de vida, autoinformada (RDQ)
Periodo de tiempo: 1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
El Cuestionario de Remisión de la Depresión (RDQ) informará sobre siete dominios: síntomas de depresión, síntomas no depresivos, características de salud mental positiva, capacidad de afrontamiento, funcionamiento, satisfacción con la vida y una sensación general de bienestar. El RDQ es un cuestionario de 41 ítems. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. La puntuación mínima es 0 y 82 es la puntuación máxima.
1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quejas subjetivas de memoria (SSMQ)
Periodo de tiempo: 1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
Para evaluar el funcionamiento cognitivo subjetivo, se administrará la versión holandesa del Cuestionario de Memoria Subjetiva de Squire (SSMQ) (Squire, Wetzel et al. 1979). se trata de un cuestionario de autoinforme que consta de 18 ítems. Las respuestas de los pacientes se puntúan entre -4 (peor que antes), 0 (igual que antes) y +4 (mejor que antes) puntos, cuya suma se suma para obtener una puntuación final. Una puntuación negativa muestra un aumento en el grado de olvido.
1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
Escala de Calidad de Vida en Depresión (QLDS)
Periodo de tiempo: 1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
Este cuestionario de 34 ítems, desarrollado mediante entrevistas cualitativas, pide a los pacientes que califiquen afirmaciones sobre el cumplimiento de las necesidades humanas universales como "Me cuido bien" y "Me gusta saber qué está pasando en el mundo".
1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
Cognición (CANTAB)
Periodo de tiempo: 1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
Memoria de reconocimiento de patrones (medición de memoria de reconocimiento de patrones visuales) y One Touch Stockings of Cambridge (medición de expansión espacial y memoria de trabajo). Se incluyó una tercera prueba, Motor Screening, para medir las habilidades sensoriomotoras generales.
1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
Cognición (tarea de adición en serie auditiva con ritmo - PASAT)
Periodo de tiempo: 1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de completar la TEC, 1 a 7 días después de completar la intervención/placebo, 3 meses después de completar la TEC y 6 meses después de completar la TEC
Test neuropsicológico para evaluar la capacidad y velocidad de procesamiento de la información así como la atención sostenida y dividida.
1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de completar la TEC, 1 a 7 días después de completar la intervención/placebo, 3 meses después de completar la TEC y 6 meses después de completar la TEC
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de seguimiento
Al disminuir la sintomatología de la depresión, esperamos una disminución en las tasas de recaída y un intervalo de tiempo prolongado hasta la recaída medido por entrevistas telefónicas, una vez cada dos semanas, en pacientes que logran la remisión.
Hasta 6 meses de seguimiento
Rasgos faciales de imágenes de video.
Periodo de tiempo: 2 semanas durante la intervención de TCC o placebo
Durante el entrenamiento con CCT o placebo, se recopilarán secuencias de video faciales de las cuales se extraerán diferentes rasgos faciales con el uso de algoritmos automatizados. Estas características faciales podrían dar una idea de los procesos de trabajo durante el entrenamiento cognitivo frente al entrenamiento con placebo. Ciertos rasgos faciales han demostrado ser indicativos de aprendizaje, compromiso y sintomatología depresiva.
2 semanas durante la intervención de TCC o placebo
Rumiación (RRS-10)
Periodo de tiempo: 1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
La Escala de respuesta rumiante (RRS-10) se utilizará para controlar la rumiación o el pensamiento negativo repetitivo, ya que este es un factor de riesgo cognitivo bien establecido para MDE. Esta escala calificada por el paciente consta de 10 ítems. Una puntuación más alta indica un mayor grado de rumiación con una puntuación mínima de 10 y una puntuación máxima de 40.
1 a 7 días antes de la primera sesión de TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la TEC, 1 a 7 días después de la finalización de la intervención/placebo, 3 meses después de la finalización de la TEC y 6 meses después de la finalización de la TEC
Aceptabilidad y satisfacción
Periodo de tiempo: 1 - 30 días después de completar la capacitación CCT
Se realizarán entrevistas cualitativas con un máximo de 20 pacientes y familiares para explorar la aceptabilidad del procedimiento de TEC y la intervención.
1 - 30 días después de completar la capacitación CCT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

University Ghent
King Baudouin Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Gilbert Lemmens, MD, PhD, UZGhent
  • Investigador principal: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EC/2017/0970

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente debido a problemas de confidencialidad, pero están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de control cognitivo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir