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RCT para Tratamento Eletroconvulsivo Seguido de Treinamento de Controle Cognitivo (ECT-CCT)

5 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

Remediação cognitiva após terapia eletroconvulsiva em pacientes com depressão resistente ao tratamento: trilha controlada randomizada de uma intervenção para prevenção de recaídas

O transtorno depressivo maior (TDM) é mundialmente uma das condições de saúde mental mais prevalentes e incapacitantes. A terapia eletroconvulsiva (ECT) é um tratamento seguro e eficaz, embora as taxas de recaída em 6 meses sejam altas. Os efeitos colaterais cognitivos da ECT, como redução do controle cognitivo, podem desencadear mecanismos que aumentam a recaída nos pacientes. Como tal, o treinamento de controle cognitivo (CCT) é promissor como uma estratégia não farmacológica para melhorar os efeitos de longo prazo da ECT (ou seja, aumentar a remissão e reduzir a recaída da depressão).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Oitenta e oito participantes com idades entre 18 e 70 anos com transtorno depressivo maior que iniciam o tratamento eletroconvulsivo (ECT) serão incluídos neste estudo controlado randomizado (RCT). Após a resposta (parcial) ao tratamento de ECT (pelo menos uma redução de 25% dos sintomas clínicos), os participantes serão designados aleatoriamente para um controle de CCT baseado em computador ou placebo ativo. Um primeiro objetivo deste RCT é avaliar os efeitos do CCT em comparação com uma condição de placebo ativo na sintomatologia da depressão, queixas cognitivas e qualidade de vida. Em segundo lugar, os participantes serão monitorados a cada duas semanas por um período de seis meses após CCT/placebo ativo, permitindo a detecção de potencial recaída da depressão. Em terceiro lugar, os investigadores avaliarão a avaliação dos participantes sobre a adição de remediação cognitiva à ECT usando métodos de entrevista qualitativa (satisfação, aceitabilidade e adequação). Finalmente, a fim de avançar ainda mais nossa compreensão dos mecanismos subjacentes aos efeitos da CCT, análises exploratórias podem ser realizadas usando imagens de vídeo facial coletadas durante a fase de CCT/controle ativo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 18 e 70 anos
  • episódio depressivo maior atual com resistência ao tratamento
  • elegibilidade e consentimento para tratamento de ECT
  • capacidade de fornecer consentimento para estudar

Critério de exclusão:

  • distúrbio neurodegenerativo ou MOCA < 18
  • catatonia
  • esquizofrenia
  • transtorno por uso de álcool no ano anterior
  • tratamento prévio de ECT
  • conhecimento de informática insuficiente ou analfabetismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de controle cognitivo
O Treinamento de Controle Cognitivo (CCT) faz uso de uma tarefa cognitiva muito básica que carrega fortemente a memória de trabalho e os processos de controle cognitivo, ou seja, a Tarefa Adaptativa de Adição Auditiva Serial (aPASAT), em que os participantes recebem um número a cada 3 segundos e são solicitados a adicionar o número que acabaram de ouvir com o número que ouviram antes. A dificuldade da tarefa é modificada com base no desempenho atual da tarefa do participante, permitindo o treinamento do controle cognitivo. Os participantes do grupo de intervenção iniciarão o treinamento de CCT após a conclusão da ECT com intervalo máximo de 7 dias. As sessões de treinamento serão realizadas em um tablet ou computador e os participantes completarão cinco sessões por semana (20 minutos por sessão) por um período de duas semanas.
Comportamental: Treinamento de controle cognitivo
O Treinamento de Controle Cognitivo (CCT) faz uso de uma tarefa cognitiva muito básica que carrega fortemente a memória de trabalho e os processos de controle cognitivo, ou seja, a Tarefa Adaptativa de Adição Auditiva Serial (aPASAT), em que os participantes recebem um número a cada 3 segundos e são solicitados a adicionar o número que acabaram de ouvir com o número que ouviram antes. A dificuldade da tarefa é modificada com base no desempenho atual da tarefa do participante, permitindo o treinamento do controle cognitivo. Os participantes do grupo de intervenção iniciarão o treinamento de CCT após a conclusão da ECT com intervalo máximo de 7 dias. As sessões de treinamento serão realizadas em um tablet ou computador e os participantes completarão cinco sessões por semana (20 minutos por sessão) por um período de duas semanas.
Outros nomes:
  • aPASAT
Comparador Ativo: Controle Ativo
Os participantes do grupo controle ativo iniciarão o treinamento placebo após a conclusão da ECT com um intervalo máximo de 7 dias. A tarefa placebo consiste em uma tarefa semelhante à condição experimental, mas que não treina o controle cognitivo. Pesquisas anteriores confirmaram que essa condição controla efeitos não específicos do treinamento e questões motivacionais. Os participantes realizarão as sessões em um tablet ou computador e completarão cinco sessões por semana (20 minutos por sessão) por um período de duas semanas.
Comportamental: Controle Ativo
Os participantes do grupo controle ativo iniciarão o treinamento placebo após a conclusão da ECT com um intervalo máximo de 7 dias. A tarefa placebo consiste em uma tarefa semelhante à condição experimental, mas que não treina o controle cognitivo. Pesquisas anteriores confirmaram que essa condição controla efeitos não específicos do treinamento e questões motivacionais. Os participantes realizarão as sessões em um tablet ou computador e completarão cinco sessões por semana (20 minutos por sessão) por um período de duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos, avaliado pelo médico (HAM-D)
Prazo: 1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) é um questionário avaliado por médicos com 17 itens pontuados em uma escala do tipo Likert de três ou cinco pontos. Entre outros sintomas de depressão, os itens incluem humor, insônia e ideação suicida. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão com pontuação máxima de 50 e mínima de 0.
1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos, auto-relatados (BDI-II)
Prazo: 1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um questionário de autorrelato de 21 itens sobre sintomas de depressão com boa validade e confiabilidade. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão. A pontuação mínima é 0 e 63 é a pontuação máxima.
1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
Mudança nos sintomas depressivos e na qualidade de vida autorreferida (RDQ)
Prazo: 1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
O Questionário de Remissão da Depressão (RDQ) informará sobre sete domínios: sintomas de depressão, sintomas não depressivos, características de saúde mental positiva, capacidade de enfrentamento, funcionamento, satisfação com a vida e uma sensação geral de bem-estar. O RDQ é um questionário de 41 itens. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão. A pontuação mínima é 0 e 82 é a pontuação máxima.
1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Queixas subjetivas de memória (SSMQ)
Prazo: 1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
Para avaliar o funcionamento cognitivo subjetivo, será administrada a versão holandesa do Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) (Squire, Wetzel et al. 1979). trata-se de um questionário de autorrelato composto por 18 itens. As respostas dos pacientes são pontuadas entre -4 (pior que antes), 0 (igual a antes) e +4 (melhor que antes) pontos, cuja somatória é somada para obter um escore final. Uma pontuação negativa indica um aumento no grau de esquecimento.
1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
Escala de Qualidade de Vida na Depressão (QLDS)
Prazo: 1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
Este questionário de 34 itens, desenvolvido por meio de entrevistas qualitativas, solicita aos pacientes que classifiquem afirmações sobre o atendimento de necessidades humanas universais, como 'eu cuido bem de mim' e 'gosto de saber o que está acontecendo no mundo'.
1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
Cognição (CANTAB)
Prazo: 1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
Memória de Reconhecimento de Padrões (medindo memória de reconhecimento de padrões visuais) e One Touch Stockings of Cambridge (medindo abrangência espacial e memória de trabalho). Um terceiro teste, Triagem Motora, foi incluído para medir habilidades sensório-motoras gerais.
1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
Cognição (Tarefa de Adição Serial Auditiva Compassada - PASAT)
Prazo: 1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
Teste neuropsicológico para avaliar a capacidade e a taxa de processamento de informações, bem como a atenção sustentada e dividida.
1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
Hora de recaída
Prazo: Até 6 meses de monitoramento
Ao diminuir a sintomatologia da depressão, esperamos uma diminuição nas taxas de recaída e um intervalo de tempo prolongado até a recaída, conforme medido por entrevistas telefônicas, uma vez a cada duas semanas, em pacientes que atingem a remissão.
Até 6 meses de monitoramento
Características faciais de imagens de vídeo
Prazo: 2 semanas durante CCT ou intervenção placebo
Durante o treinamento CCT ou placebo, serão coletadas imagens de vídeo faciais das quais diferentes características faciais serão extraídas com o uso de algoritmos automatizados. Essas características faciais podem fornecer informações sobre os processos de trabalho durante o treinamento cognitivo versus o treinamento placebo. Certas características faciais têm se mostrado indicativas de aprendizado, engajamento e sintomatologia depressiva.
2 semanas durante CCT ou intervenção placebo
Ruminação (RRS-10)
Prazo: 1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
A Escala de Resposta Ruminativa (RRS-10) será usada para monitorar ruminação ou pensamento negativo repetitivo, pois este é um fator de risco cognitivo bem estabelecido para MDE. Esta escala avaliada pelo paciente consiste em 10 itens. Uma pontuação mais alta indica um maior grau de ruminação com pontuação mínima de 10 e máxima de 40.
1-7 dias antes da primeira sessão de ECT, 1-7 dias após a conclusão da ECT, 1-7 dias após a conclusão da intervenção/placebo, 3 meses após a conclusão da ECT e 6 meses após a conclusão da ECT
Aceitabilidade e satisfação
Prazo: 1 - 30 dias após a conclusão do treinamento CCT
Entrevistas qualitativas serão realizadas com no máximo 20 pacientes e familiares para explorar a aceitabilidade do procedimento de ECT e da intervenção.
1 - 30 dias após a conclusão do treinamento CCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

University Ghent
King Baudouin Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilbert Lemmens, MD, PhD, UZGhent
  • Investigador principal: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EC/2017/0970

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual não estão disponíveis publicamente devido a questões de confidencialidade, mas estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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