Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT sähkökonvulsiiviseen hoitoon, jota seuraa kognitiivisen kontrollin koulutus (ECT-CCT)

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Kognitiivinen kuntoutus sähkökonvulsiivisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on hoitokestävä masennus: satunnaistettu, kontrolloitu toimenpide uusiutumisen ehkäisemiseksi

Masennushäiriö (MDD) on maailmanlaajuisesti yksi yleisimmistä ja vammautuvimmista mielenterveysongelmista. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on turvallinen ja tehokas hoito, vaikka 6 kuukauden uusiutumisaste on korkea. ECT:n kognitiiviset sivuvaikutukset, kuten heikentynyt kognitiivinen kontrolli, voivat laukaista mekanismeja, jotka lisäävät uusiutumista potilailla. Sellaisenaan kognitiivinen ohjausharjoittelu (CCT) on lupaava ei-farmakologisena strategiana parantaa ECT:n pitkän aikavälin vaikutuksia (eli lisätä remissiota ja vähentää masennuksen uusiutumista).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) otetaan mukaan kahdeksankymmentäkahdeksan 18–70-vuotiasta vakavaa masennusta sairastavaa osallistujaa, jotka aloittavat sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT). Kun (osittainen) vaste ECT-hoitoon on saatu (vähintään 25 % kliinisistä oireista vähentynyt), osallistujat jaetaan satunnaisesti tietokonepohjaiseen CCT- tai aktiiviseen plasebokontrolliin. Tämän RCT:n ensimmäinen tavoite on arvioida CCT:n vaikutuksia verrattuna aktiiviseen lumelääketilaan masennuksen oireisiin, kognitiivisiin vaivoihin ja elämänlaatuun. Toiseksi osallistujia seurataan kahden viikon välein kuuden kuukauden ajan CCT/aktiivisen lumelääkkeen jälkeen, mikä mahdollistaa masennuksen mahdollisen uusiutumisen havaitsemisen. Kolmanneksi tutkijat arvioivat osallistujien arviota kognitiivisen korjauksen lisäämisestä ECT:hen käyttämällä kvalitatiivisia haastattelumenetelmiä (tyytyväisyys, hyväksyttävyys ja asianmukaisuus). Lopuksi, jotta voimme edelleen edistää ymmärrystämme CCT:n vaikutusten taustalla olevista mekanismeista, tutkivia analyyseja voidaan tehdä käyttämällä kasvojen videomateriaalia, joka on kerätty tutkimuksen CCT/aktiivisen kontrollin vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat
  • nykyinen vakava masennusjakso ja hoitovastus
  • kelpoisuus ja suostumus ECT-hoitoon
  • kyky antaa suostumus opiskeluun

Poissulkemiskriteerit:

  • neurodegeneratiivinen häiriö tai MOCA < 18
  • katatonia
  • skitsofrenia
  • alkoholinkäyttöhäiriö edellisenä vuonna
  • ennen ECT-hoitoa
  • riittämätön tietokonetuntemus tai aakkosuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivisen ohjauksen koulutus
Kognitiivinen ohjausharjoittelu (CCT) hyödyntää hyvin perustavanlaatuista kognitiivista tehtävää, joka kuormittaa voimakkaasti työmuistia ja kognitiivisia ohjausprosesseja, nimittäin adaptiivista tahdista kuulosarjalisäystehtävää (aPASAT), jossa osallistujille annetaan numero 3 sekunnin välein ja heitä pyydetään lisäämään. numero, jonka he juuri kuulivat, ja numero, jonka he kuulivat aiemmin. Tehtävän vaikeusastetta muutetaan osallistujien nykyisen tehtävän suorituskyvyn perusteella, mikä mahdollistaa kognitiivisen ohjauksen harjoittamisen. Interventioryhmän osallistujat aloittavat CCT-koulutuksen ECT:n suorittamisen jälkeen enintään 7 päivän välein. Harjoitukset suoritetaan tabletilla tai tietokoneella ja osallistujat suorittavat viisi harjoitusta viikossa (20 minuuttia per istunto) kahden viikon ajan.
Käyttäytyminen: Kognitiivisen ohjauksen koulutus
Kognitiivinen ohjausharjoittelu (CCT) hyödyntää hyvin perustavanlaatuista kognitiivista tehtävää, joka kuormittaa voimakkaasti työmuistia ja kognitiivisia ohjausprosesseja, nimittäin adaptiivista tahdista kuulosarjalisäystehtävää (aPASAT), jossa osallistujille annetaan numero 3 sekunnin välein ja heitä pyydetään lisäämään. numero, jonka he juuri kuulivat, ja numero, jonka he kuulivat aiemmin. Tehtävän vaikeusastetta muutetaan osallistujien nykyisen tehtävän suorituskyvyn perusteella, mikä mahdollistaa kognitiivisen ohjauksen harjoittamisen. Interventioryhmän osallistujat aloittavat CCT-koulutuksen ECT:n suorittamisen jälkeen enintään 7 päivän välein. Harjoitukset suoritetaan tabletilla tai tietokoneella ja osallistujat suorittavat viisi harjoitusta viikossa (20 minuuttia per istunto) kahden viikon ajan.
Muut nimet:
  • aPASAT
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat aloittavat plaseboharjoittelun ECT-hoidon jälkeen enintään 7 päivän välein. Plasebotehtävä koostuu tehtävästä, joka on samanlainen kuin kokeellinen tilanne, mutta joka ei harjoita kognitiivista kontrollia. Aikaisempi tutkimus vahvisti, että tämä ehto hallitsee koulutuksen epäspesifisiä vaikutuksia ja motivaatiokysymyksiä. Osallistujat suorittavat istunnot tabletilla tai tietokoneella ja suorittavat viisi istuntoa viikossa (20 minuuttia per istunto) kahden viikon ajan.
Käyttäytyminen: Aktiivinen ohjaus
Aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat aloittavat plaseboharjoittelun ECT-hoidon jälkeen enintään 7 päivän välein. Plasebotehtävä koostuu tehtävästä, joka on samanlainen kuin kokeellinen tilanne, mutta joka ei harjoita kognitiivista kontrollia. Aikaisempi tutkimus vahvisti, että tämä ehto hallitsee koulutuksen epäspesifisiä vaikutuksia ja motivaatiokysymyksiä. Osallistujat suorittavat istunnot tabletilla tai tietokoneella ja suorittavat viisi istuntoa viikossa (20 minuuttia per istunto) kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireiden vaikeusasteessa, kliinikon arvioitu (HAM-D)
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, 1-7 päivää ECT-hoidon jälkeen, 1-7 päivää intervention/plasebo-hoidon jälkeen, 3 kuukautta ECT-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) on kliinikkojen arvioima kyselylomake, jossa on 17 kohtaa, jotka pisteytetään kolmen tai viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Muita masennuksen oireita ovat mieliala, unettomuus ja itsemurha-ajatukset. Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen lisääntynyttä vakavuutta, maksimipistemäärä on 50 ja vähintään 0.
1-7 päivää ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, 1-7 päivää ECT-hoidon jälkeen, 1-7 päivää intervention/plasebo-hoidon jälkeen, 3 kuukautta ECT-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen
Muutos masennusoireiden vaikeusasteessa, itse raportoitu (BDI-II)
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, 1-7 päivää ECT-hoidon jälkeen, 1-7 päivää intervention/plasebo-hoidon jälkeen, 3 kuukautta ECT-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen
Beck Depression Inventory (BDI-II) on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake masennuksen oireista, jolla on hyvä validiteetti ja luotettavuus. Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen lisääntyneen vakavuuden. Minimipistemäärä on 0 ja 63 maksimipistemäärä.
1-7 päivää ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, 1-7 päivää ECT-hoidon jälkeen, 1-7 päivää intervention/plasebo-hoidon jälkeen, 3 kuukautta ECT-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen
Muutokset masennusoireissa ja elämänlaadussa, itse raportoitu (RDQ)
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, 1-7 päivää ECT-hoidon jälkeen, 1-7 päivää intervention/plasebo-hoidon jälkeen, 3 kuukautta ECT-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen
Remission from Depression Questionnaire (RDQ) kertoo seitsemästä osa-alueesta: masennuksen oireista, ei-masennusoireista, positiivisen mielenterveyden piirteistä, selviytymiskyvystä, toiminnasta, elämään tyytyväisyydestä ja yleisestä hyvinvoinnin tunteesta. RDQ on 41 kohdan kyselylomake. Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen lisääntyneen vakavuuden. Minimipistemäärä on 0 ja 82 maksimipistemäärä.
1-7 päivää ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, 1-7 päivää ECT-hoidon jälkeen, 1-7 päivää intervention/plasebo-hoidon jälkeen, 3 kuukautta ECT-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset muistivalitukset (SSMQ)
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, 1-7 päivää ECT-hoidon jälkeen, 1-7 päivää intervention/plasebo-hoidon jälkeen, 3 kuukautta ECT-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen
Subjektiivisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi annetaan hollanninkielinen versio Squire Subjective Memory Questionnairesta (SSMQ) (Squire, Wetzel et al. 1979). tämä on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 18 kohtaa. Potilaiden vastaukset pisteytetään välillä -4 (huonompi kuin ennen), 0 (sama kuin ennen) ja +4 (parempi kuin ennen), joiden summa lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän saamiseksi. Negatiivinen pistemäärä osoittaa unohduksen asteen kasvua.
1-7 päivää ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, 1-7 päivää ECT-hoidon jälkeen, 1-7 päivää intervention/plasebo-hoidon jälkeen, 3 kuukautta ECT-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen
Elämänlaatu masennusasteikolla (QLDS)
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, 1-7 päivää ECT-hoidon jälkeen, 1-7 päivää intervention/plasebo-hoidon jälkeen, 3 kuukautta ECT-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen
Tämä laadullisilla haastatteluilla kehitetty 34 kohdan kyselylomake pyytää potilaita arvioimaan väitteitä yleismaailmallisten ihmisten tarpeiden täyttämisestä, kuten "Pidän hyvää huolta itsestäni" ja "Haluan tietää, mitä maailmassa tapahtuu".
1-7 päivää ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, 1-7 päivää ECT-hoidon jälkeen, 1-7 päivää intervention/plasebo-hoidon jälkeen, 3 kuukautta ECT-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen
Kognition (CANTAB)
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, 1-7 päivää ECT-hoidon jälkeen, 1-7 päivää intervention/plasebo-hoidon jälkeen, 3 kuukautta ECT-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen
Pattern Recognition Memory (mittaa visuaalisen kuviontunnistuksen muistia) ja One Touch Stockings of Cambridge (mittaa spatiaalista ulottuvuutta ja työmuistia). Kolmas testi, Motor Screening, otettiin mukaan mittaamaan yleisiä sensorimotorisia taitoja.
1-7 päivää ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, 1-7 päivää ECT-hoidon jälkeen, 1-7 päivää intervention/plasebo-hoidon jälkeen, 3 kuukautta ECT-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen
Kognition (tahdistettu auditiivinen sarjalisäystehtävä – PASAT)
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, 1-7 päivää ECT-jakson jälkeen, 1-7 päivää intervention/plasebo-hoidon jälkeen, 3 kuukautta ECT-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen
Neuropsykologinen testi tiedonkäsittelykapasiteetin ja -nopeuden sekä jatkuvan ja jakautuneen huomion arvioimiseksi.
1-7 päivää ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, 1-7 päivää ECT-jakson jälkeen, 1-7 päivää intervention/plasebo-hoidon jälkeen, 3 kuukautta ECT-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen
Aika uusiutua
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
Vähentämällä masennuksen oireita odotamme remissioiden saavuttaneiden potilaiden uusiutumistiheyden vähenevän ja pidennetyn taudin uusiutumisen välisen ajan puhelinhaastatteluilla mitattuna kahden viikon välein.
Jopa 6 kuukauden seuranta
Kasvojen piirteet videomateriaalista
Aikaikkuna: 2 viikkoa CCT- tai lumelääkehoidon aikana
CCT- tai plaseboharjoittelun aikana kerätään kasvovideomateriaalia, josta poimitaan erilaisia ​​kasvonpiirteitä automatisoitujen algoritmien avulla. Nämä kasvonpiirteet voisivat antaa käsityksen työprosesseista kognitiivisen harjoittelun aikana verrattuna lumelääkekoulutukseen. Tietyt kasvonpiirteet ovat osoittaneet oppimista, sitoutumista ja masennusoireita.
2 viikkoa CCT- tai lumelääkehoidon aikana
Märehtiminen (RRS-10)
Aikaikkuna: 1-7 päivää ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, 1-7 päivää ECT-hoidon jälkeen, 1-7 päivää intervention/plasebo-hoidon jälkeen, 3 kuukautta ECT-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen
Ruminative Response Scalea (RRS-10) käytetään märehtimisen tai toistuvan negatiivisen ajattelun seuraamiseen, koska tämä on vakiintunut kognitiivinen riskitekijä MDE:lle. Tämä potilasluokitusasteikko koostuu 10 kohdasta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa märehtimisastetta, kun vähimmäispistemäärä on 10 ja maksimipistemäärä 40.
1-7 päivää ennen ensimmäistä ECT-istuntoa, 1-7 päivää ECT-hoidon jälkeen, 1-7 päivää intervention/plasebo-hoidon jälkeen, 3 kuukautta ECT-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen
Hyväksyttävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1-30 päivää CCT-koulutuksen päättymisen jälkeen
Kvalitatiivisia haastatteluja tehdään enintään 20 potilaan ja perheenjäsenen kanssa ECT-toimenpiteen ja toimenpiteen hyväksyttävyyden selvittämiseksi.
1-30 päivää CCT-koulutuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

University Ghent
King Baudouin Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilbert Lemmens, MD, PhD, UZGhent
  • Päätutkija: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/2017/0970

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut aineistot eivät ole julkisesti saatavilla luottamuksellisuussyistä, mutta ne ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivisen ohjauksen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa