Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT az elektrokonvulzív kezeléshez, amelyet kognitív kontrolltréning követ (ECT-CCT)

2024. január 5. frissítette: University Hospital, Ghent

Kognitív gyógyítás elektrokonvulzív terápiát követően kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél: A relapszus megelőzését szolgáló beavatkozás véletlenszerű, ellenőrzött nyomvonala

A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) világszerte az egyik legelterjedtebb és legrokkantabb mentális egészségi állapot. Az elektrokonvulzív terápia (ECT) biztonságos és hatékony kezelés annak ellenére, hogy a 6 hónapos relapszusok aránya magas. Az ECT kognitív mellékhatásai, mint például a csökkent kognitív kontroll, olyan mechanizmusokat indíthatnak el, amelyek növelik a visszaesést a betegekben. Mint ilyen, a kognitív kontrolltréning (CCT) nem gyógyszeres stratégiaként ígéretes az ECT hosszú távú hatásainak javítására (azaz növeli a remissziót és csökkenti a depresszió visszaesését).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyolcvannyolc 18-70 év közötti, major depressziós zavarban szenvedő résztvevő, akik elektrokonvulzív kezelést (ECT) kezdenek, részt vesznek ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT). Az ECT-kezelésre adott (részleges) válaszadást követően (a klinikai tünetek legalább 25%-os csökkenése) a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy számítógépes CCT-be vagy aktív placebokontrollba. Ennek az RCT-nek az első célja, hogy felmérje a CCT hatását az aktív placebo állapothoz képest a depresszió tüneteire, a kognitív panaszokra és az életminőségre. Másodszor, a résztvevőket kéthetente ellenőrizni fogják a CCT/aktív placebót követően hat hónapon keresztül, ami lehetővé teszi a depresszió lehetséges visszaesésének kimutatását. Harmadszor, a vizsgálók kvalitatív interjúmódszerekkel (elégedettség, elfogadhatóság és megfelelőség) értékelik a résztvevők értékelését a kognitív remediáció ECT-hez való hozzáadásával kapcsolatban. Végül annak érdekében, hogy jobban megértsük a CCT hatásainak hátterében álló mechanizmusokat, feltáró elemzéseket lehet végezni a vizsgálat CCT/aktív kontroll fázisában gyűjtött arcvideofelvételek felhasználásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közöttiek
  • jelenlegi major depressziós epizód kezelésre rezisztenciával
  • jogosultság és beleegyezés az ECT-kezelésre
  • a tanuláshoz való hozzájárulás megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • neurodegeneratív rendellenesség vagy MOCA < 18
  • katatónia
  • skizofrénia
  • alkoholfogyasztási zavar az előző évben
  • előzetes ECT kezelés
  • elégtelen számítógépes ismeretek vagy abc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív kontroll tréning
A kognitív ellenőrzési tréning (CCT) egy nagyon alapvető kognitív feladatot használ, amely erősen megterheli a munkamemóriát és a kognitív kontrollfolyamatokat, nevezetesen az adaptív tempós auditív soros összeadási feladatot (aPASAT), ahol a résztvevők 3 másodpercenként kapnak egy számot, és felkérik őket, hogy adjanak hozzá. az imént hallott számot a korábban hallott számmal. A feladat nehézsége a résztvevők aktuális feladatteljesítménye alapján módosul, lehetővé téve a kognitív kontroll képzését. Az intervenciós csoport résztvevői az ECT befejezése után kezdik meg a CCT képzést, legfeljebb 7 napos időintervallumban. A tréningek táblagépen vagy számítógépen zajlanak, és a résztvevők hetente öt edzést (20 perc alkalmanként) végeznek két héten keresztül.
Viselkedési: Kognitív kontroll tréning
A kognitív ellenőrzési tréning (CCT) egy nagyon alapvető kognitív feladatot használ, amely erősen megterheli a munkamemóriát és a kognitív kontrollfolyamatokat, nevezetesen az adaptív tempós auditív soros összeadási feladatot (aPASAT), ahol a résztvevők 3 másodpercenként kapnak egy számot, és felkérik őket, hogy adjanak hozzá. az imént hallott számot a korábban hallott számmal. A feladat nehézsége a résztvevők aktuális feladatteljesítménye alapján módosul, lehetővé téve a kognitív kontroll képzését. Az intervenciós csoport résztvevői az ECT befejezése után kezdik meg a CCT képzést, legfeljebb 7 napos időintervallumban. A tréningek táblagépen vagy számítógépen zajlanak, és a résztvevők hetente öt edzést (20 perc alkalmanként) végeznek két héten keresztül.
Más nevek:
  • aPASAT
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Az aktív kontrollcsoport résztvevői az ECT befejezése után kezdik meg a placebo edzést, legfeljebb 7 napos időintervallumban. A placebo feladat a kísérleti állapothoz hasonló feladatból áll, de nem edzi a kognitív kontrollt. Korábbi kutatások megerősítették, hogy ez a feltétel szabályozza a képzés nem specifikus hatásait és a motivációs kérdéseket. A résztvevők táblagépen vagy számítógépen hajtják végre a foglalkozásokat, és hetente öt alkalommal (menetenként 20 percet) végeznek két héten keresztül.
Viselkedési: Aktív vezérlés
Az aktív kontrollcsoport résztvevői az ECT befejezése után kezdik meg a placebo edzést, legfeljebb 7 napos időintervallumban. A placebo feladat a kísérleti állapothoz hasonló feladatból áll, de nem edzi a kognitív kontrollt. Korábbi kutatások megerősítették, hogy ez a feltétel szabályozza a képzés nem specifikus hatásait és a motivációs kérdéseket. A résztvevők táblagépen vagy számítógépen hajtják végre a foglalkozásokat, és hetente öt alkalommal (menetenként 20 percet) végeznek két héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek súlyosságának változása, klinikus által minősített (HAM-D)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
A Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HAM-D) egy klinikus által értékelt kérdőív, amely 17 elemet tartalmaz egy három- vagy ötfokú Likert-féle skálán. A depresszió egyéb tünetei között szerepel a hangulat, az álmatlanság és az öngyilkossági gondolatok. A magasabb pontszámok a depresszió fokozott súlyosságát jelzik, a maximális pontszám 50 és a minimum 0.
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
A depressziós tünetek súlyosságának változása, saját bevallása szerint (BDI-II)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
A Beck Depression Inventory (BDI-II) egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív a depresszió tüneteiről, jó érvényességgel és megbízhatósággal. A magasabb pontszámok a depresszió fokozott súlyosságát jelzik. A minimális pontszám 0, a 63 a maximális pontszám.
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
Változás a depressziós tünetekben és az életminőségben, önbevallás (RDQ)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
A Remission from Depression Questionnaire (RDQ) hét területről tájékoztat: a depresszió tüneteiről, a nem depressziós tünetekről, a pozitív mentális egészség jellemzőiről, a megküzdési képességről, a működésről, az élettel való elégedettségről és az általános jólétről. Az RDQ egy 41 elemből álló kérdőív. A magasabb pontszámok a depresszió fokozott súlyosságát jelzik. A minimális pontszám 0, a 82 a maximális pontszám.
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív memóriapanaszok (SSMQ)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
A szubjektív kognitív működés értékelésére a Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) holland változatát (Squire, Wetzel et al. 1979) adjuk be. ez egy önbeszámoló kérdőív, amely 18 tételből áll. A betegek válaszait -4 (rosszabb, mint korábban), 0 (ugyanúgy, mint korábban) és +4 (jobb, mint korábban) pont között értékelik, amelyeket összeadva kapjuk meg a végső pontszámot. A negatív pontszám a feledékenység mértékének növekedését jelzi.
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
Életminőség a depresszióban (QLDS)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
Ez a kvalitatív interjúk által kidolgozott, 34 elemből álló kérdőív arra kéri a betegeket, hogy értékeljék az egyetemes emberi szükségletek kielégítésére vonatkozó állításokat, mint például: „Jól vigyázok magamra” és „Szeretném tudni, mi történik a világban”.
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
Kogníció (CANTAB)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
Pattern Recognition Memory (a vizuális mintafelismerő memória mérése) és a One Touch Stockings of Cambridge (térbeli átfogás és munkamemória mérése). A harmadik teszt, a motoros szűrés az általános szenzomotoros készségek mérésére szolgált.
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
Megismerés (Paced Auditory Serial Addition Task – PASAT)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
Neuropszichológiai teszt az információfeldolgozás kapacitásának és sebességének, valamint a tartós és megosztott figyelem felmérésére.
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: Akár 6 hónapos monitorozás
A depresszió tüneteinek csökkentésével a remissziót elérő betegeknél a relapszusok arányának csökkenését és a visszaesésig eltelt idő meghosszabbodását várjuk telefonos interjúkkal, kéthetente egyszer.
Akár 6 hónapos monitorozás
Arcvonások videofelvételekből
Időkeret: 2 hétig CCT vagy placebo beavatkozás alatt
A CCT vagy placebo tréning során arcvideofelvételeket gyűjtenek, amelyekből automatizált algoritmusok segítségével különböző arcvonásokat nyernek ki. Ezek az arcvonások betekintést nyújthatnak a kognitív tréning során a munkafolyamatokba a placebóval szemben. Bizonyos arcvonások tanulásra, elkötelezettségre és depressziós tünetekre utalnak.
2 hétig CCT vagy placebo beavatkozás alatt
Kérődzés (RRS-10)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
A Ruminative Response Scale (RRS-10) a kérődzés vagy az ismétlődő negatív gondolkodás monitorozására szolgál, mivel ez az MDE jól bevált kognitív kockázati tényezője. Ez a betegértékelési skála 10 elemből áll. A magasabb pontszám magasabb fokú kérődzést jelez, minimális pontszám 10 és maximális pontszám 40.
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
Elfogadhatóság és elégedettség
Időkeret: 1-30 nappal a CCT képzés befejezése után
Kvalitatív interjúkat készítenek maximum 20 pácienssel és családtaggal, hogy feltárják az ECT eljárás és a beavatkozás elfogadhatóságát.
1-30 nappal a CCT képzés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

University Ghent
King Baudouin Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilbert Lemmens, MD, PhD, UZGhent
  • Kutatásvezető: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC/2017/0970

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelen tanulmány során generált és/vagy elemzett adatkészletek titoktartási problémák miatt nem nyilvánosak, de ésszerű kérésre hozzáférhetők a megfelelő szerzőtől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív kontroll tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel