Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT pro elektrokonvulzivní léčbu s následným školením kognitivní kontroly (ECT-CCT)

5. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Kognitivní náprava po elektrokonvulzivní terapii u pacientů s léčbou rezistentní depresí: Randomizovaná kontrolovaná cesta intervence pro prevenci relapsu

Velká depresivní porucha (MDD) je celosvětově jedním z nejrozšířenějších a nejvíce invalidizujících stavů duševního zdraví. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je bezpečnou a účinnou léčbou, i když četnost recidiv po 6 měsících je vysoká. Kognitivní vedlejší účinky ECT, jako je snížená kognitivní kontrola, mohou spustit mechanismy, které zvyšují relaps u pacientů. Jako takový je trénink kognitivní kontroly (CCT) slibný jako nefarmakologická strategie pro zlepšení dlouhodobých účinků ECT (tj. zvýšení remise a snížení relapsu deprese).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované kontrolované studie (RCT) bude zahrnuto 88 účastníků ve věku 18–70 let s velkou depresivní poruchou, kteří zahájí elektrokonvulzivní léčbu (ECT). Po (částečné) odpovědi na léčbu ECT (alespoň 25% snížení klinických příznaků) budou účastníci náhodně rozděleni do počítačové CCT nebo aktivní placebo kontroly. Prvním cílem této RCT je posoudit účinky CCT ve srovnání s aktivním placebem na symptomatologii deprese, kognitivní potíže a kvalitu života. Za druhé, účastníci budou sledováni každé dva týdny po dobu šesti měsíců po CCT/aktivním placebu, což umožní detekci potenciálního relapsu deprese. Za třetí, vyšetřovatelé posoudí účastnické hodnocení přidání kognitivní nápravy k ECT pomocí metod kvalitativního rozhovoru (spokojenost, přijatelnost a vhodnost). A konečně, abychom dále pokročili v našem chápání mechanismů, které jsou základem účinků CCT, mohou být provedeny průzkumné analýzy pomocí videozáznamu obličeje shromážděného během fáze CCT/aktivní kontroly studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 70 let
  • současná velká depresivní epizoda s rezistencí na léčbu
  • způsobilost a souhlas s léčbou ECT
  • schopnost poskytnout souhlas se studiem

Kritéria vyloučení:

  • neurodegenerativní porucha nebo MOCA < 18
  • katatonie
  • schizofrenie
  • porucha užívání alkoholu v předchozím roce
  • předchozí léčba ECT
  • nedostatečné počítačové znalosti nebo analfabetismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink kognitivní kontroly
Trénink kognitivní kontroly (CCT) využívá velmi základní kognitivní úkol, který silně zatěžuje pracovní paměť a procesy kognitivní kontroly, jmenovitě adaptivní tempový sluchový sériový sčítací úkol (aPASAT), kde účastníci dostávají každé 3 sekundy číslo a jsou požádáni, aby přidali číslo, které právě slyšeli, s číslem, které slyšeli předtím. Obtížnost úkolu je modifikována na základě aktuálního plnění úkolu účastníků, což umožňuje trénink kognitivní kontroly. Účastníci intervenční skupiny zahájí výcvik CCT po ukončení ECT s maximálním časovým odstupem 7 dnů. Tréninky budou probíhat na tabletu nebo počítači a účastníci absolvují pět lekcí týdně (20 minut na sezení) po dobu dvou týdnů.
Behaviorální: Trénink kognitivní kontroly
Trénink kognitivní kontroly (CCT) využívá velmi základní kognitivní úkol, který silně zatěžuje pracovní paměť a procesy kognitivní kontroly, jmenovitě adaptivní tempový sluchový sériový sčítací úkol (aPASAT), kde účastníci dostávají každé 3 sekundy číslo a jsou požádáni, aby přidali číslo, které právě slyšeli, s číslem, které slyšeli předtím. Obtížnost úkolu je modifikována na základě aktuálního plnění úkolu účastníků, což umožňuje trénink kognitivní kontroly. Účastníci intervenční skupiny zahájí výcvik CCT po ukončení ECT s maximálním časovým odstupem 7 dnů. Tréninky budou probíhat na tabletu nebo počítači a účastníci absolvují pět lekcí týdně (20 minut na sezení) po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
  • aPASAT
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Účastníci aktivní kontrolní skupiny začnou s placebem trénink po dokončení ECT s maximálním časovým intervalem 7 dní. Placebo úkol sestává z úkolu podobného experimentálnímu stavu, který ale netrénuje kognitivní kontrolu. Předchozí výzkum potvrdil, že tento stav kontroluje nespecifické účinky tréninku a motivační problémy. Účastníci budou provádět sezení na tabletu nebo počítači a absolvovat pět sezení týdně (20 minut na sezení) po dobu dvou týdnů.
Behaviorální: Aktivní ovládání
Účastníci aktivní kontrolní skupiny začnou s placebem trénink po dokončení ECT s maximálním časovým intervalem 7 dní. Placebo úkol sestává z úkolu podobného experimentálnímu stavu, který ale netrénuje kognitivní kontrolu. Předchozí výzkum potvrdil, že tento stav kontroluje nespecifické účinky tréninku a motivační problémy. Účastníci budou provádět sezení na tabletu nebo počítači a absolvovat pět sezení týdně (20 minut na sezení) po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů deprese, hodnoceno klinikem (HAM-D)
Časové okno: 1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D) je dotazník hodnocený lékařem se 17 položkami hodnocenými na tří nebo pětibodové škále Likertova typu. Mezi další příznaky deprese patří nálada, nespavost a sebevražedné myšlenky. Vyšší skóre značí zvýšenou závažnost deprese s maximálním skóre 50 a minimálně 0.
1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
Změna závažnosti depresivních symptomů, hlášená sama sebou (BDI-II)
Časové okno: 1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
Beck Depression Inventory (BDI-II) je 21-položkový dotazník týkající se příznaků deprese s dobrou validitou a spolehlivostí. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost deprese. Minimální skóre je 0 a 63 je maximální skóre.
1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
Změna depresivních symptomů a kvality života, self-reported (RDQ)
Časové okno: 1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
Dotazník remise deprese (RDQ) bude informovat o sedmi doménách: symptomy deprese, nedepresivní symptomy, rysy pozitivního duševního zdraví, schopnost zvládání, fungování, životní spokojenost a celkový pocit pohody. RDQ je dotazník o 41 položkách. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost deprese. Minimální skóre je 0 a 82 je maximální skóre.
1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní stížnosti na paměť (SSMQ)
Časové okno: 1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
K posouzení subjektivního kognitivního fungování bude použita holandská verze dotazníku Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) (Squire, Wetzel et al. 1979). toto je self-report dotazník sestávající z 18 položek. Odpovědi pacientů jsou hodnoceny mezi -4 (horší než dříve), 0 (stejné jako dříve) a +4 (lepší než dříve) body, jejichž součet se sečte, aby se získalo konečné skóre. Negativní skóre ukazuje zvýšení míry zapomnění.
1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
Kvalita života na stupnici deprese (QLDS)
Časové okno: 1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
Tento dotazník o 34 položkách, vyvinutý na základě kvalitativních rozhovorů, žádá pacienty, aby hodnotili výroky týkající se naplňování univerzálních lidských potřeb, jako například „Dobře se o sebe starám“ a „Rád vím, co se děje ve světě“.
1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
Poznání (CANTAB)
Časové okno: 1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
Pattern Recognition Memory (měření paměti rozpoznávání vizuálních vzorů) a One Touch Stockings of Cambridge (měření prostorového rozpětí a pracovní paměti). Třetí test, Motor Screening, byl zařazen k měření obecných senzomotorických dovedností.
1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
Poznání (úkol řízeného sčítání sériových sluchátek – PASAT)
Časové okno: 1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
Neuropsychologický test k posouzení kapacity a rychlosti zpracování informací a také trvalé a rozdělené pozornosti.
1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
Čas na recidivu
Časové okno: Monitorování až 6 měsíců
Snížením symptomatologie deprese očekáváme snížení četnosti relapsů a prodloužení intervalu do relapsu, jak bylo měřeno telefonickými rozhovory jednou za dva týdny u pacientů, kteří dosáhli remise.
Monitorování až 6 měsíců
Rysy obličeje z videozáznamu
Časové okno: 2 týdny během CCT nebo placeba
Během CCT nebo placebo tréninku budou shromažďovány videozáznamy obličeje, ze kterých budou pomocí automatických algoritmů extrahovány různé rysy obličeje. Tyto rysy obličeje by mohly poskytnout vhled do pracovních procesů během kognitivního tréninku oproti tréninku s placebem. Ukázalo se, že některé rysy obličeje svědčí o učení, zapojení a depresivní symptomatologii.
2 týdny během CCT nebo placeba
Přežvykování (RRS-10)
Časové okno: 1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
Škála odezvy ruminativní reakce (RRS-10) bude použita k monitorování přežvykování nebo opakovaného negativního myšlení, protože jde o dobře zavedený kognitivní rizikový faktor pro MDE. Tato škála hodnocená pacienty se skládá z 10 položek. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň přežvykování s minimálním skóre 10 a maximálním skóre 40.
1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
Přijatelnost a spokojenost
Časové okno: 1 - 30 dní po ukončení školení CCT
Kvalitativní rozhovory budou provedeny s maximálně 20 pacienty a rodinnými příslušníky s cílem prozkoumat přijatelnost postupu ECT a intervence.
1 - 30 dní po ukončení školení CCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

University Ghent
King Baudouin Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilbert Lemmens, MD, PhD, UZGhent
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EC/2017/0970

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené a/nebo analyzované během současné studie nejsou veřejně dostupné kvůli otázkám důvěrnosti, ale jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink kognitivní kontroly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit