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전기 충격 치료를 위한 RCT와 인지 제어 훈련 (ECT-CCT)

2024년 1월 5일 업데이트: University Hospital, Ghent

치료 저항성 우울증 환자의 전기 충격 요법 후 인지 교정: 재발 방지를 위한 중재의 무작위 제어 추적

주요 우울 장애(MDD)는 전 세계적으로 가장 만연하고 장애가 되는 정신 건강 상태 중 하나입니다. 전기경련 요법(ECT)은 6개월 재발률이 높지만 안전하고 효과적인 치료법입니다. 인지 조절 감소와 같은 ECT의 인지 부작용은 환자의 재발을 증가시키는 메커니즘을 유발할 수 있습니다. 이와 같이 인지 제어 훈련(CCT)은 ECT의 장기적인 효과를 개선하기 위한 비약리학적 전략(즉, 관해 증가 및 우울증 재발 감소)으로서 가능성을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전기 경련 치료(ECT)를 시작하는 주요 우울 장애가 있는 18-70세 사이의 88명의 참가자가 이 무작위 통제 시험(RCT)에 포함됩니다. ECT 치료에 대한 (부분적) 반응(임상 증상의 최소 25% 감소)에 따라 참가자는 컴퓨터 기반 CCT 또는 활성 위약 대조군에 무작위로 배정됩니다. 이 RCT의 첫 번째 목표는 우울증 증상, 인지 불만 및 삶의 질에 대한 활성 위약 조건과 비교하여 CCT의 효과를 평가하는 것입니다. 둘째, 참가자는 CCT/활성 위약 후 6개월 동안 2주마다 모니터링되어 우울증의 재발 가능성을 감지할 수 있습니다. 셋째, 조사관은 질적 인터뷰 방법(만족도, 수용 가능성 및 적합성)을 사용하여 ECT에 인지 교정을 추가한 참가자 평가를 평가합니다. 마지막으로, CCT의 기본 효과에 대한 메커니즘에 대한 이해를 더욱 발전시키기 위해 연구의 CCT/활성 제어 단계에서 수집된 얼굴 비디오 영상을 사용하여 탐색적 분석을 수행할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이
  • 치료 저항성이 있는 현재 주요 우울 삽화
  • ECT 치료에 대한 적격성 및 동의
  • 연구에 대한 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 신경퇴행성 장애 또는 MOCA < 18
  • 긴장증
  • 정신 분열증
  • 전년도 알코올 사용 장애
  • 사전 ECT 치료
  • 불충분한 컴퓨터 지식 또는 항문 중독증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 제어 훈련
CCT(인지 제어 훈련)는 작업 기억 및 인지 제어 프로세스에 강력하게 로드되는 매우 기본적인 인지 작업, 즉 참가자에게 3초마다 숫자가 주어지고 추가하도록 요청되는 적응형 진행 청각 직렬 추가 작업(aPASAT)을 사용합니다. 방금 들은 번호와 전에 들은 번호. 작업 난이도는 참가자의 현재 작업 수행에 따라 수정되어 인지 제어 훈련이 가능합니다. 중재 그룹의 참가자는 ECT 완료 후 최대 7일 간격으로 CCT 교육을 시작합니다. 교육 세션은 태블릿 또는 컴퓨터에서 수행되며 참가자는 2주 동안 주당 5개의 세션(세션당 20분)을 완료합니다.
행동: 인지 제어 교육
CCT(인지 제어 훈련)는 작업 기억 및 인지 제어 프로세스에 강력하게 로드되는 매우 기본적인 인지 작업, 즉 참가자에게 3초마다 숫자가 주어지고 추가하도록 요청되는 적응형 진행 청각 직렬 추가 작업(aPASAT)을 사용합니다. 방금 들은 번호와 전에 들은 번호. 작업 난이도는 참가자의 현재 작업 수행에 따라 수정되어 인지 제어 훈련이 가능합니다. 중재 그룹의 참가자는 ECT 완료 후 최대 7일 간격으로 CCT 교육을 시작합니다. 교육 세션은 태블릿 또는 컴퓨터에서 수행되며 참가자는 2주 동안 주당 5개의 세션(세션당 20분)을 완료합니다.
다른 이름들:
  • 아파사트
활성 비교기: 액티브 컨트롤
활성 대조군의 참가자는 최대 7일의 시간 간격으로 ECT 완료 후 위약 훈련을 시작합니다. 위약 작업은 실험 조건과 유사하지만 인지 제어를 훈련하지 않는 작업으로 구성됩니다. 이전 연구에서는 이 조건이 훈련 및 동기 부여 문제의 비특이적 효과를 제어한다는 사실을 확인했습니다. 참가자는 태블릿이나 컴퓨터에서 세션을 수행하고 2주 동안 주당 5개의 세션(세션당 20분)을 완료합니다.
행동: 액티브 컨트롤
활성 대조군의 참가자는 최대 7일의 시간 간격으로 ECT 완료 후 위약 훈련을 시작합니다. 위약 작업은 실험 조건과 유사하지만 인지 제어를 훈련하지 않는 작업으로 구성됩니다. 이전 연구에서는 이 조건이 훈련 및 동기 부여 문제의 비특이적 효과를 제어한다는 사실을 확인했습니다. 참가자는 태블릿이나 컴퓨터에서 세션을 수행하고 2주 동안 주당 5개의 세션(세션당 20분)을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 중증도 변화, 임상 평가(HAM-D)
기간: 첫 번째 ECT 세션 1-7일 전, ECT 완료 후 1-7일, 개입/위약 완료 후 1-7일, ECT 완료 후 3개월, ECT 완료 후 6개월
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)는 3점 또는 5점 리커트 유형 척도에서 점수가 매겨진 17개 항목으로 구성된 임상 평가 설문지입니다. 우울증의 다른 증상 중에는 기분, 불면증 및 자살 생각이 포함됩니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높아진 것을 의미하며 최대 점수는 50점, 최소 점수는 0점입니다.
첫 번째 ECT 세션 1-7일 전, ECT 완료 후 1-7일, 개입/위약 완료 후 1-7일, ECT 완료 후 3개월, ECT 완료 후 6개월
우울 증상의 중증도 변화, 자가 보고(BDI-II)
기간: 첫 번째 ECT 세션 1-7일 전, ECT 완료 후 1-7일, 개입/위약 완료 후 1-7일, ECT 완료 후 3개월, ECT 완료 후 6개월
Beck Depression Inventory(BDI-II)는 타당성과 신뢰성이 좋은 우울증 증상에 관한 21개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 증가했음을 나타냅니다. 최소 점수는 0이고 63이 최대 점수입니다.
첫 번째 ECT 세션 1-7일 전, ECT 완료 후 1-7일, 개입/위약 완료 후 1-7일, ECT 완료 후 3개월, ECT 완료 후 6개월
우울 증상 및 삶의 질의 변화, 자가 보고(RDQ)
기간: 첫 번째 ECT 세션 1-7일 전, ECT 완료 후 1-7일, 개입/위약 완료 후 1-7일, ECT 완료 후 3개월, ECT 완료 후 6개월
RDQ(Remission from Depression Questionnaire)는 우울증 증상, 비우울 증상, 긍정적인 정신 건강의 특징, 대처 능력, 기능, 삶의 만족도 및 전반적인 웰빙 감각의 7가지 영역에 대해 알려줍니다. RDQ는 41개 항목으로 구성된 설문지입니다. 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 증가했음을 나타냅니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 82입니다.
첫 번째 ECT 세션 1-7일 전, ECT 완료 후 1-7일, 개입/위약 완료 후 1-7일, ECT 완료 후 3개월, ECT 완료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 기억 불만(SSMQ)
기간: 첫 번째 ECT 세션 1-7일 전, ECT 완료 후 1-7일, 개입/위약 완료 후 1-7일, ECT 완료 후 3개월, ECT 완료 후 6개월
주관적 인지 기능을 평가하기 위해 네덜란드 버전의 Squire 주관적 기억 설문지(SSMQ)(Squire, Wetzel et al. 1979)를 시행합니다. 18문항으로 구성된 자기보고식 설문지입니다. 환자의 답변은 -4(예전보다 나쁨), 0(예전과 같음), +4(예전보다 좋음) 사이에서 점수를 매기고, 그 합계를 합산하여 최종 점수를 얻습니다. 음수 점수는 건망증의 정도가 증가했음을 나타냅니다.
첫 번째 ECT 세션 1-7일 전, ECT 완료 후 1-7일, 개입/위약 완료 후 1-7일, ECT 완료 후 3개월, ECT 완료 후 6개월
우울증 척도(QLDS)의 삶의 질
기간: 첫 번째 ECT 세션 1-7일 전, ECT 완료 후 1-7일, 개입/위약 완료 후 1-7일, ECT 완료 후 3개월, ECT 완료 후 6개월
질적 인터뷰로 개발된 이 34개 항목 설문지는 환자에게 '나는 나 자신을 잘 돌본다', '나는 세상에서 무슨 일이 일어나고 있는지 알고 싶다'와 같은 보편적인 인간의 욕구 충족에 관한 진술을 평가하도록 요청합니다.
첫 번째 ECT 세션 1-7일 전, ECT 완료 후 1-7일, 개입/위약 완료 후 1-7일, ECT 완료 후 3개월, ECT 완료 후 6개월
인지(CANTAB)
기간: 첫 번째 ECT 세션 1-7일 전, ECT 완료 후 1-7일, 개입/위약 완료 후 1-7일, ECT 완료 후 3개월, ECT 완료 후 6개월
패턴 인식 메모리(시각적 패턴 인식 메모리 측정) 및 케임브리지의 원터치 스타킹(공간 스패닝 및 작업 메모리 측정). 세 번째 테스트인 모터 스크리닝은 일반적인 감각 운동 기술을 측정하기 위해 포함되었습니다.
첫 번째 ECT 세션 1-7일 전, ECT 완료 후 1-7일, 개입/위약 완료 후 1-7일, ECT 완료 후 3개월, ECT 완료 후 6개월
인지(진행되는 청각 연속 추가 작업 - PASAT)
기간: 첫 번째 ECT 세션 1-7일 전, ECT 완료 후 1-7일, 개입/위약 완료 후 1-7일, ECT 완료 후 3개월 및 ECT 완료 후 6개월
정보 처리 능력과 속도, 지속적이고 분할된 주의력을 평가하기 위한 신경심리학적 검사.
첫 번째 ECT 세션 1-7일 전, ECT 완료 후 1-7일, 개입/위약 완료 후 1-7일, ECT 완료 후 3개월 및 ECT 완료 후 6개월
재발할 시간
기간: 최대 6개월 모니터링
우울증 증상을 줄임으로써 관해에 도달한 환자에서 2주에 한 번 전화 인터뷰로 측정한 재발률 감소 및 재발 간격 연장을 예상합니다.
최대 6개월 모니터링
비디오 영상의 얼굴 특징
기간: CCT 또는 위약 중재 중 2주
CCT 또는 위약 훈련 동안 자동화된 알고리즘을 사용하여 다양한 얼굴 특징이 추출되는 얼굴 비디오 영상이 수집됩니다. 이러한 얼굴 특징은 인지 훈련과 위약 훈련 중 작업 과정에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 특정 얼굴 특징은 학습, 참여 및 우울 증상을 나타내는 것으로 나타났습니다.
CCT 또는 위약 중재 중 2주
반추(RRS-10)
기간: 첫 번째 ECT 세션 1-7일 전, ECT 완료 후 1-7일, 개입/위약 완료 후 1-7일, ECT 완료 후 3개월, ECT 완료 후 6개월
되새김 반응 척도(RRS-10)는 반추 또는 반복적인 부정적인 생각을 모니터링하는 데 사용됩니다. 이것이 MDE에 대해 잘 확립된 인지 위험 요소이기 때문입니다. 이 환자 평가 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 반추의 정도가 높음을 의미하며 최소 10점, 최대 40점이다.
첫 번째 ECT 세션 1-7일 전, ECT 완료 후 1-7일, 개입/위약 완료 후 1-7일, ECT 완료 후 3개월, ECT 완료 후 6개월
수용 가능성 및 만족
기간: CCT 교육 완료 후 1 - 30일
ECT 절차 및 중재의 수용 가능성을 알아보기 위해 최대 20명의 환자 및 가족과 정성적 인터뷰를 실시합니다.
CCT 교육 완료 후 1 - 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

University Ghent
King Baudouin Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Gilbert Lemmens, MD, PhD, UZGhent
  • 수석 연구원: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EC/2017/0970

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 기밀 문제로 인해 공개적으로 사용할 수 없지만 합당한 요청이 있는 경우 해당 작성자가 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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