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RCT für die Elektrokrampfbehandlung, gefolgt von kognitivem Kontrolltraining (ECT-CCT)

5. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Kognitive Sanierung nach Elektrokrampftherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression: Randomisierter kontrollierter Verlauf einer Intervention zur Rückfallprävention

Major Depression (MDD) ist weltweit eine der am weitesten verbreiteten und behindernden psychischen Erkrankungen. Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine sichere und wirksame Behandlung, obwohl die Rückfallraten nach 6 Monaten hoch sind. Kognitive Nebenwirkungen von ECT, wie z. B. eine verminderte kognitive Kontrolle, könnten Mechanismen auslösen, die einen Rückfall bei Patienten verstärken. Als solches ist kognitives Kontrolltraining (CCT) vielversprechend als nicht-pharmakologische Strategie zur Verbesserung der Langzeitwirkung von ECT (d. h. Erhöhung der Remission und Verringerung des Rückfalls von Depressionen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtundachtzig Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit schweren depressiven Störungen, die mit einer Elektrokrampfbehandlung (ECT) beginnen, werden in diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) aufgenommen. Nach (teilweisem) Ansprechen auf die ECT-Behandlung (mindestens 25 % Reduktion der klinischen Symptome) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer computergestützten CCT oder einer aktiven Placebo-Kontrolle zugeteilt. Ein erstes Ziel dieser RCT ist es, die Auswirkungen von CCT im Vergleich zu einer aktiven Placebo-Bedingung auf Depressionssymptomatik, kognitive Beschwerden und Lebensqualität zu bewerten. Zweitens werden die Teilnehmer alle zwei Wochen für einen Zeitraum von sechs Monaten nach CCT/aktivem Placebo überwacht, was die Erkennung eines möglichen Rückfalls der Depression ermöglicht. Drittens werden die Ermittler die Teilnehmerbewertung der Hinzufügung von kognitiver Remediation zu ECT unter Verwendung qualitativer Interviewmethoden (Zufriedenheit, Akzeptanz und Angemessenheit) bewerten. Um unser Verständnis der Mechanismen, die den Wirkungen von CCT zugrunde liegen, weiter voranzutreiben, können schließlich explorative Analysen unter Verwendung von Gesichtsvideoaufnahmen durchgeführt werden, die während der CCT/aktiven Kontrollphase der Studie gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • aktuelle schwere depressive Episode mit Behandlungsresistenz
  • Eignung und Zustimmung zur ECT-Behandlung
  • Fähigkeit, dem Studium zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • neurodegenerative Erkrankung oder MOCA < 18
  • Katatonie
  • Schizophrenie
  • Alkoholkonsumstörung im Vorjahr
  • vorherige ECT-Behandlung
  • unzureichende Computerkenntnisse oder Analphabetismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Kontrolltraining
Das Cognitive Control Training (CCT) nutzt eine sehr grundlegende kognitive Aufgabe, die das Arbeitsgedächtnis und die kognitiven Kontrollprozesse stark belastet, nämlich die adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT), bei der die Teilnehmer alle 3 Sekunden eine Zahl erhalten und aufgefordert werden, zu addieren die Nummer, die sie gerade gehört haben, mit der Nummer, die sie zuvor gehört haben. Die Aufgabenschwierigkeit wird basierend auf der aktuellen Aufgabenleistung der Teilnehmer modifiziert, was ein Training der kognitiven Kontrolle ermöglicht. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe beginnen das CCT-Training nach Abschluss der ECT mit einem maximalen Zeitabstand von 7 Tagen. Die Schulungssitzungen werden auf einem Tablet oder Computer durchgeführt und die Teilnehmer absolvieren fünf Sitzungen pro Woche (20 Minuten pro Sitzung) für einen Zeitraum von zwei Wochen.
Verhalten: Kognitives Kontrolltraining
Das Cognitive Control Training (CCT) nutzt eine sehr grundlegende kognitive Aufgabe, die das Arbeitsgedächtnis und die kognitiven Kontrollprozesse stark belastet, nämlich die adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT), bei der die Teilnehmer alle 3 Sekunden eine Zahl erhalten und aufgefordert werden, zu addieren die Nummer, die sie gerade gehört haben, mit der Nummer, die sie zuvor gehört haben. Die Aufgabenschwierigkeit wird basierend auf der aktuellen Aufgabenleistung der Teilnehmer modifiziert, was ein Training der kognitiven Kontrolle ermöglicht. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe beginnen das CCT-Training nach Abschluss der ECT mit einem maximalen Zeitabstand von 7 Tagen. Die Schulungssitzungen werden auf einem Tablet oder Computer durchgeführt und die Teilnehmer absolvieren fünf Sitzungen pro Woche (20 Minuten pro Sitzung) für einen Zeitraum von zwei Wochen.
Andere Namen:
  • aPASAT
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe beginnen das Placebo-Training nach Abschluss der ECT mit einem maximalen Zeitintervall von 7 Tagen. Die Placebo-Aufgabe besteht aus einer Aufgabe ähnlich der experimentellen Bedingung, die jedoch keine kognitive Kontrolle trainiert. Frühere Untersuchungen bestätigten, dass dieser Zustand unspezifische Effekte des Trainings und Motivationsprobleme kontrolliert. Die Teilnehmer führen die Sitzungen auf einem Tablet oder Computer durch und absolvieren fünf Sitzungen pro Woche (20 Minuten pro Sitzung) für einen Zeitraum von zwei Wochen.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe beginnen das Placebo-Training nach Abschluss der ECT mit einem maximalen Zeitintervall von 7 Tagen. Die Placebo-Aufgabe besteht aus einer Aufgabe ähnlich der experimentellen Bedingung, die jedoch keine kognitive Kontrolle trainiert. Frühere Untersuchungen bestätigten, dass dieser Zustand unspezifische Effekte des Trainings und Motivationsprobleme kontrolliert. Die Teilnehmer führen die Sitzungen auf einem Tablet oder Computer durch und absolvieren fünf Sitzungen pro Woche (20 Minuten pro Sitzung) für einen Zeitraum von zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere depressiver Symptome, klinisch bewertet (HAM-D)
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der ersten ECT-Sitzung, 1-7 Tage nach Abschluss der ECT, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention/Placebo, 3 Monate nach Abschluss der ECT und 6 Monate nach Abschluss der ECT
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ist ein von Ärzten bewerteter Fragebogen mit 17 Items, die auf einer drei- oder fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden. Neben anderen Symptomen von Depressionen gehören Stimmung, Schlaflosigkeit und Selbstmordgedanken. Höhere Werte weisen auf einen erhöhten Schweregrad der Depression hin, wobei der maximale Wert 50 und der minimale Wert 0 beträgt.
1-7 Tage vor der ersten ECT-Sitzung, 1-7 Tage nach Abschluss der ECT, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention/Placebo, 3 Monate nach Abschluss der ECT und 6 Monate nach Abschluss der ECT
Veränderung des Schweregrades der depressiven Symptomatik, Eigenangaben (BDI-II)
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der ersten ECT-Sitzung, 1-7 Tage nach Abschluss der ECT, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention/Placebo, 3 Monate nach Abschluss der ECT und 6 Monate nach Abschluss der ECT
Das Beck-Depressionsinventar (BDI-II) ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Depressionssymptomen mit guter Validität und Zuverlässigkeit. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Depression hin. Die Mindestpunktzahl ist 0 und 63 ist die Höchstpunktzahl.
1-7 Tage vor der ersten ECT-Sitzung, 1-7 Tage nach Abschluss der ECT, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention/Placebo, 3 Monate nach Abschluss der ECT und 6 Monate nach Abschluss der ECT
Veränderung depressiver Symptome und Lebensqualität, selbstberichtet (RDQ)
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der ersten ECT-Sitzung, 1-7 Tage nach Abschluss der ECT, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention/Placebo, 3 Monate nach Abschluss der ECT und 6 Monate nach Abschluss der ECT
Der Remission from Depression Questionnaire (RDQ) informiert über sieben Bereiche: Depressionssymptome, nicht-depressive Symptome, Merkmale positiver psychischer Gesundheit, Bewältigungsfähigkeit, Funktionsfähigkeit, Lebenszufriedenheit und allgemeines Wohlbefinden. Der RDQ ist ein Fragebogen mit 41 Items. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Depression hin. Die Mindestpunktzahl ist 0 und 82 ist die Höchstpunktzahl.
1-7 Tage vor der ersten ECT-Sitzung, 1-7 Tage nach Abschluss der ECT, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention/Placebo, 3 Monate nach Abschluss der ECT und 6 Monate nach Abschluss der ECT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Gedächtnisbeschwerden (SSMQ)
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der ersten ECT-Sitzung, 1-7 Tage nach Abschluss der ECT, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention/Placebo, 3 Monate nach Abschluss der ECT und 6 Monate nach Abschluss der ECT
Zur Beurteilung der subjektiven kognitiven Funktion wird die niederländische Version des Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) (Squire, Wetzel et al. 1979) verwendet. Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 18 Elementen besteht. Die Antworten der Patienten werden mit -4 (schlechter als zuvor), 0 (wie zuvor) und +4 (besser als zuvor) Punkten bewertet, deren Summe zu einer Endnote addiert wird. Ein negativer Score zeigt eine Zunahme des Vergesslichkeitsgrades an.
1-7 Tage vor der ersten ECT-Sitzung, 1-7 Tage nach Abschluss der ECT, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention/Placebo, 3 Monate nach Abschluss der ECT und 6 Monate nach Abschluss der ECT
Lebensqualität in Depressionsskala (QLDS)
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der ersten ECT-Sitzung, 1-7 Tage nach Abschluss der ECT, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention/Placebo, 3 Monate nach Abschluss der ECT und 6 Monate nach Abschluss der ECT
Dieser 34-Punkte-Fragebogen, der durch qualitative Interviews entwickelt wurde, bittet die Patienten, Aussagen zur Erfüllung universeller menschlicher Bedürfnisse zu bewerten, wie z. B. „Ich passe gut auf mich auf“ und „Ich möchte wissen, was in der Welt vor sich geht“.
1-7 Tage vor der ersten ECT-Sitzung, 1-7 Tage nach Abschluss der ECT, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention/Placebo, 3 Monate nach Abschluss der ECT und 6 Monate nach Abschluss der ECT
Kognition (CANTAB)
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der ersten ECT-Sitzung, 1-7 Tage nach Abschluss der ECT, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention/Placebo, 3 Monate nach Abschluss der ECT und 6 Monate nach Abschluss der ECT
Pattern Recognition Memory (Messung des visuellen Mustererkennungsgedächtnisses) und One Touch Stockings of Cambridge (Messung der räumlichen Spannweite und des Arbeitsgedächtnisses). Ein dritter Test, Motor Screening, wurde eingeschlossen, um allgemeine sensomotorische Fähigkeiten zu messen.
1-7 Tage vor der ersten ECT-Sitzung, 1-7 Tage nach Abschluss der ECT, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention/Placebo, 3 Monate nach Abschluss der ECT und 6 Monate nach Abschluss der ECT
Kognition (Paced Auditory Serial Addition Task – PASAT)
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der ersten ECT-Sitzung, 1-7 Tage nach Abschluss der ECT, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention/Placebo, 3 Monate nach Abschluss der ECT und 6 Monate nach Abschluss der ECT
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der Kapazität und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung sowie der anhaltenden und geteilten Aufmerksamkeit.
1-7 Tage vor der ersten ECT-Sitzung, 1-7 Tage nach Abschluss der ECT, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention/Placebo, 3 Monate nach Abschluss der ECT und 6 Monate nach Abschluss der ECT
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Überwachung
Durch die Verringerung der Depressionssymptomatik erwarten wir bei Patienten, die eine Remission erreichen, eine Verringerung der Rückfallraten und ein verlängertes Zeit-bis-Rückfall-Intervall, gemessen durch Telefoninterviews alle zwei Wochen.
Bis zu 6 Monate Überwachung
Gesichtszüge aus Videoaufnahmen
Zeitfenster: 2 Wochen während CCT oder Placebo-Intervention
Während des CCT- oder Placebo-Trainings werden Gesichtsvideoaufnahmen gesammelt, aus denen verschiedene Gesichtsmerkmale mithilfe automatisierter Algorithmen extrahiert werden. Diese Gesichtsmerkmale könnten einen Einblick in die Arbeitsprozesse während des kognitiven Trainings im Vergleich zum Placebo-Training geben. Bestimmte Gesichtszüge haben sich als Hinweis auf Lernen, Engagement und depressive Symptome erwiesen.
2 Wochen während CCT oder Placebo-Intervention
Grübeln (RRS-10)
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der ersten ECT-Sitzung, 1-7 Tage nach Abschluss der ECT, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention/Placebo, 3 Monate nach Abschluss der ECT und 6 Monate nach Abschluss der ECT
Die Ruminative Response Scale (RRS-10) wird verwendet, um Grübeln oder wiederholtes negatives Denken zu überwachen, da dies ein gut etablierter kognitiver Risikofaktor für MDE ist. Diese patientenbewertete Skala besteht aus 10 Items. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Grad an Wiederkäuen mit einer Mindestpunktzahl von 10 und einer Höchstpunktzahl von 40 an.
1-7 Tage vor der ersten ECT-Sitzung, 1-7 Tage nach Abschluss der ECT, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention/Placebo, 3 Monate nach Abschluss der ECT und 6 Monate nach Abschluss der ECT
Akzeptanz und Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 - 30 Tage nach Abschluss der CCT-Schulung
Qualitative Interviews werden mit maximal 20 Patienten und Familienmitgliedern durchgeführt, um die Akzeptanz des ECT-Verfahrens und der Intervention zu untersuchen.
1 - 30 Tage nach Abschluss der CCT-Schulung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

University Ghent
King Baudouin Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Gilbert Lemmens, MD, PhD, UZGhent
  • Hauptermittler: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2017/0970

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind aus Gründen der Vertraulichkeit nicht öffentlich zugänglich, sind jedoch auf begründete Anfrage vom entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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