- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05684419
Bébés prématurés nés de mères sans abri. (PREMA-NEUF)
Observation du devenir et de la qualité du suivi médical des enfants nés avant terme de mères sans abri.
Ces dernières années, le nombre de patients sans domicile hébergés par le SAMU social a augmenté. Ces patients sont en situation de précarité financière, mais aussi souvent sociale et psychologique. La littérature nous montre déjà que la précarité et l'itinérance sont un facteur de risque de prématurité, mais aussi pour les patients eux-mêmes, un risque de recours plus fréquent aux urgences et de consultation tardive pour les pathologies avancées.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le devenir et la qualité du suivi médical des enfants nés très prématurés (≤33SA) de mère sans abri.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hôpital de Pontoise est la plus grande maternité du département (Val d'Oise, 95) avec 4449 naissances en 2021. Il dispose d'une unité de réanimation néonatale de type 3 où environ 150 prématurés de moins de 32 semaines sont hospitalisés chaque année, dont 80 prématurés de moins de 28 semaines. Ces enfants nécessitent un suivi spécifique et prolongé après hospitalisation, incluant des consultations médicales pour évaluer leur développement neuro-développemental, mais aussi la prévention de l'infection à VRS (Virus Respiratoire Syncitial).
Ces dernières années, le nombre de patients sans domicile hébergés par le SAMU social a augmenté. Ces patients sont dans une situation financière précaire, mais aussi souvent sociale et psychologique. La littérature nous montre déjà que la précarité et l'itinérance sont un facteur de risque de prématurité, mais aussi pour les patients eux-mêmes, un risque de recours plus fréquent aux urgences et de consultation tardive avec des pathologies avancées.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le devenir et la qualité du suivi médical des enfants nés très prématurés (≤33SA) de mères sans abri, en répondant aux questions suivantes :
- Qu'en est-il du suivi de leur enfant très prématuré ?
- Comment le service s'organise-t-il pour assurer un suivi optimal de ces patients ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pontoise, France
- Resuscitation and neonatal medicine department - Centre Hospitalier René Dubos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les nourrissons nés à 33 SA ou moins :
- Nés entre janvier 2019 et décembre 2021
- A l'hôpital René Dubos de Pontoise
- Dont la mère n'avait pas de domicile fixe au moment de la sortie.
La description
Critère d'intégration :
Tous les nourrissons nés à 33 SA ou moins :
- Nés entre janvier 2019 et décembre 2021
- A l'hôpital René Dubos de Pontoise
- Dont la mère n'avait pas de domicile fixe au moment de la sortie.
NB : Les mères qui ne lisent pas bien le français se feront expliquer l'étude par le médecin qui suit leur enfant lors d'une consultation, ou par téléphone.
Critère d'exclusion :
- Opposition des mères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du taux d'enfants nés de mères sans abri à 33 ans ou moins et perdus de vue pour extrême prématurité
Délai: A 12 mois
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Mesure du nombre d'enfants perdus de vue à 12 mois ayant manqué leur(s) dernier(s) rendez-vous de suivi organisé(s) dans le cadre de la prématurité, sans motif donné ou nouveau planning prévu
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A 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'observance des mères sans-abri des prescriptions médicales et du respect des consignes données pour le déroulement de la prise en charge (traitements, kinésithérapie, prise de rendez-vous, etc.)
Délai: A 12 mois
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Mesure du taux d'observance des mères SDF aux prescriptions médicales (traitements, kinésithérapie, prise de rendez-vous...) à 12 mois
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A 12 mois
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Évaluation des taux de vaccination chez les nourrissons nés à 33 jours de gestation ou moins de mères sans abri
Délai: A 12 mois
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Mesure du nombre d'enfants complètement vaccinés parmi les enfants nés à 33 ans ou moins de mères sans abri à 12 mois
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A 12 mois
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Bilan du suivi organisé en ville des nourrissons nés à terme inférieur ou égal à 33 jours, des mères SDF (entre la PMI et les médecins traitants)
Délai: A 6 mois
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Description du type de suivi organisé en ville des nourrissons nés à terme inférieur ou égal à 33 jours, des mères sans abri (entre la PMI et les médecins traitants, espacement des rendez-vous), évalué à 6 mois
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A 6 mois
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Bilan du taux de réhospitalisation et de consultation aux urgences de l'hôpital René Dubos pour les nourrissons nés à terme inférieur ou égal à 33 jours, de mères sans abri
Délai: A 12 mois
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Mesure du nombre de réhospitalisations et de passages aux urgences à l'hôpital René-Dubos pour les nourrissons nés à terme inférieur ou égal à 33 semaines, de mères sans abri, évalué à 12 mois
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A 12 mois
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Évaluation de la durée de l'allaitement à 6 mois chez les nourrissons nés à 33 jours de gestation ou moins de mères sans abri
Délai: A 6 mois
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Mesure de la durée de l'allaitement en semaines, évaluée à 6 mois, chez les nourrissons nés à ou en dessous de 33 SA de mères sans abri
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A 6 mois
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Appréciation du type d'alimentation sur la durée du suivi chez les nourrissons nés à terme inférieur ou égal à 33 SA, de mères sans abri
Délai: A 12 mois
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Description du type d'alimentation (allaitement, lait industriel, diversification) chez les nourrissons nés à terme inférieur ou égal à 33 SA, de mères sans abri
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A 12 mois
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Évaluation de la croissance staturo-pondérale au cours du suivi chez les nourrissons nés à ou en dessous de 33 SA nés de mères sans abri
Délai: A 12 mois
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Analyse de la courbe de croissance staturo-pondérale (poids et score Z) chez les nourrissons nés à terme inférieur ou égal à 33 SA, de mères sans abri
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A 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Suzanne BORRHOMEE, Hopital Novo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRD0522
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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