Soins de santé du sommeil pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé
18 mai 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Les troubles du sommeil sont l'une des plaintes les plus fréquentes portées aux professionnels de la santé lors des visites prénatales de routine. Le but de cette étude est de développer et d'évaluer un programme d'entraînement et d'éducation au sommeil (STEP) pour améliorer le sommeil et la santé des femmes pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes du groupe d'intervention recevront des soins obstétriques standard ainsi que l'intervention STEP qui est un programme de 8 semaines basé sur l'éducation à l'hygiène du sommeil et la formation cognitivo-comportementale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shao-Yu Tsai
- Numéro de téléphone: 0905676805
- E-mail: stsai@ntu.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jia-Chun Huang
- Numéro de téléphone: (02)3366-7178
- E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10051
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Shao-Yu Tsai
- E-mail: stsai@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au cours du premier trimestre de grossesse
- Grossesses uniques
Critère d'exclusion:
- Les femmes ont des complications liées à la grossesse
- Les femmes ont diagnostiqué un trouble psychiatrique ou du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Les femmes du groupe d'intervention recevront des soins obstétriques standard ainsi que l'intervention STEP qui est un programme de 8 semaines basé sur l'éducation à l'hygiène du sommeil et la formation cognitivo-comportementale.
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Soins obstétriques standard plus l'intervention sur le sommeil qui est un programme de 8 semaines basé sur l'éducation à l'hygiène du sommeil et l'entraînement cognitivo-comportemental.
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Aucune intervention: Contrôler
Les femmes du groupe témoin recevront des soins obstétriques standards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dormir par actigraphie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 semaines
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L'actigraphie est une méthode de mesure objective du sommeil qui évalue le mouvement physique à l'aide d'un petit appareil porté sur le poignet non dominant
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shao-Yu Tsai, National Taiwan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Première publication (Réel)
23 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202209036RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .