Søvnhelsepleie under graviditet: En randomisert kontrollert prøvelse
18. mai 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Søvnforstyrrelser er en av de hyppigste plagene som bringes til helsepersonell under rutinemessige svangerskapsbesøk. Hensikten med denne studien er å utvikle og evaluere et søvntrenings- og opplæringsprogram (STEP) for å forbedre søvn og helse hos kvinner under graviditet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner i intervensjonsgruppen vil motta standard fødselshjelp pluss STEP-intervensjonen som er et 8-ukers program basert på opplæring i søvnhygiene og kognitiv atferdstrening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shao-Yu Tsai
- Telefonnummer: 0905676805
- E-post: stsai@ntu.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jia-Chun Huang
- Telefonnummer: (02)3366-7178
- E-post: ntuhrec@ntuh.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shao-Yu Tsai
- E-post: stsai@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I løpet av første trimester av svangerskapet
- Singleton graviditeter
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner har graviditetsrelaterte komplikasjoner
- Kvinner har diagnostisert en psykiatrisk lidelse eller søvnforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Kvinner i intervensjonsgruppen vil motta standard fødselshjelp pluss STEP-intervensjonen som er et 8-ukers program basert på opplæring i søvnhygiene og kognitiv atferdstrening.
|
Standard fødselshjelp pluss søvnintervensjonen som er et 8-ukers program basert på opplæring i søvnhygiene og kognitiv atferdstrening.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kvinner i kontrollgruppen vil motta standard fødselshjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sov ved aktigrafi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 16 uker
|
Actigraphy er en objektiv søvnmålingsmetode som vurderer fysisk bevegelse gjennom en liten enhet som bæres på det ikke-dominante håndleddet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shao-Yu Tsai, National Taiwan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202209036RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .