Atención de la salud del sueño durante el embarazo: un ensayo controlado aleatorio
18 de mayo de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Los trastornos del sueño son una de las quejas más frecuentes presentadas a los profesionales de la salud durante las visitas de atención prenatal de rutina. El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar un Programa de Educación y Entrenamiento del Sueño (STEP) para mejorar el sueño y la salud de las mujeres durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres en el grupo de intervención recibirán atención obstétrica estándar más la intervención STEP, que es un programa de 8 semanas basado en educación sobre higiene del sueño y entrenamiento cognitivo-conductual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shao-Yu Tsai
- Número de teléfono: 0905676805
- Correo electrónico: stsai@ntu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jia-Chun Huang
- Número de teléfono: (02)3366-7178
- Correo electrónico: ntuhrec@ntuh.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
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Taipei, Taiwán, 10051
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Shao-Yu Tsai
- Correo electrónico: stsai@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Durante el primer trimestre del embarazo
- Embarazos únicos
Criterio de exclusión:
- Las mujeres tienen complicaciones relacionadas con el embarazo.
- Las mujeres han diagnosticado un trastorno psiquiátrico o del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Las mujeres en el grupo de intervención recibirán atención obstétrica estándar más la intervención STEP, que es un programa de 8 semanas basado en educación sobre higiene del sueño y entrenamiento cognitivo-conductual.
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Atención obstétrica estándar más la intervención del sueño, que es un programa de 8 semanas basado en la educación sobre la higiene del sueño y el entrenamiento cognitivo-conductual.
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Sin intervención: Control
Las mujeres del grupo de control recibirán atención obstétrica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dormir por actigrafía
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
|
La actigrafía es un método objetivo de medición del sueño que evalúa el movimiento físico a través de un pequeño dispositivo que se lleva en la muñeca no dominante.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shao-Yu Tsai, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202209036RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .