Søvnsundhedspleje under graviditet: Et randomiseret kontrolleret forsøg
18. maj 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Søvnforstyrrelser er en af de hyppigste klager, der bringes til sundhedspersonalet under rutinemæssige prænatale besøg. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere et søvntrænings- og uddannelsesprogram (STEP) til forbedring af søvn og sundhed hos kvinder under graviditet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder i interventionsgruppen vil modtage standard obstetrisk pleje plus STEP-interventionen, som er et 8-ugers program baseret på undervisning i søvnhygiejne og kognitiv adfærdstræning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shao-Yu Tsai
- Telefonnummer: 0905676805
- E-mail: stsai@ntu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jia-Chun Huang
- Telefonnummer: (02)3366-7178
- E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shao-Yu Tsai
- E-mail: stsai@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I første trimester af graviditeten
- Singleton graviditeter
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder har graviditetsrelaterede komplikationer
- Kvinder har diagnosticeret en psykiatrisk eller søvnforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Kvinder i interventionsgruppen vil modtage standard obstetrisk pleje plus STEP-interventionen, som er et 8-ugers program baseret på undervisning i søvnhygiejne og kognitiv adfærdstræning.
|
Standard obstetrisk pleje plus søvninterventionen, som er et 8-ugers program baseret på søvnhygiejneundervisning og kognitiv adfærdstræning.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kvinder i kontrolgruppen vil modtage standard obstetrisk pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sov ved aktigrafi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 uger
|
Actigraphy er en objektiv søvnmålingsmetode, der vurderer fysisk bevægelse gennem en lille enhed båret på det ikke-dominante håndled
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shao-Yu Tsai, National Taiwan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202209036RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .