Sécurité et performance de NivolisMonitor et NivolisAnton pour le suivi des patients sous assistance ventilatoire à domicile
Évaluation de la sécurité et des performances cliniques de NivolisMonitor et NivolisAnton : dispositifs médicaux de surveillance des patients traités par des appareils d'assistance ventilatoire à domicile
NivolisMonitor et NivolisAnton sont de nouveaux appareils développés par Vivardis. NivolisMonitor est un appareil générique et autonome de télésurveillance des paramètres ventilatoires générés par les systèmes d'assistance ventilatoire. NivolisMonitor utilise ses capteurs pour mesurer les paramètres de ventilation tels que la pression, le débit, la température et l'humidité relative, Fi02 fournis par les appareils de traitement respiratoire (VNI, HDN (High Nasal Flow) et Oxygénothérapie). NivolisMonitor enregistre ces données, les stocke et les transmet aux professionnels de santé en charge du patient. NivolisAnton est un dispositif médical de télésurveillance des capnies transcutanées, il permet ainsi de réaliser des enregistrements au domicile du patient et de transmettre les données aux professionnels de santé.
L'objectif principal de cette étude est de montrer que l'utilisation de NivolisMonitor et NivolisAnton se fait en toute sécurité et que les performances cliniques de ces deux dispositifs sont atteintes. Pour cela, les données mesurées par NivolisMonitor seront comparées aux données fournies par les dispositifs de traitement utilisés par les patients à domicile et les données fournies par NivolisAnton seront comparées aux données rapportées par le moniteur de capnie transcutanée.
Les objectifs secondaires concernent l'évaluation de l'acceptabilité/utilisabilité des dispositifs par les patients et les professionnels de santé.
Cette évaluation prendra la forme d'une étude clinique observationnelle sur 10 patients, comprenant :
- une sélection de patients déjà traités par VNI ou HDN selon les critères d'inclusion/non inclusion et remise de la note d'information
- une visite d'inclusion se déroulant lors d'une visite de suivi pneumologique de routine pour ces patients avec recueil du consentement libre et éclairé de chaque patient. Les données de gaz du sang recueillies lors de cette consultation de routine seront compilées dans le cahier d'observation de l'étude.
une période de surveillance de 3 jours :
- utilisation sur 3 jours de l'appareil NivolisMonitor à domicile, avec le dernier jour le remplissage du questionnaire d'acceptabilité/utilisabilité du patient
- utilisation nocturne de NivolisAnton
- une téléconsultation de clôture de l'étude pour chaque patient
- remplir le questionnaire d'acceptabilité/utilisabilité des professionnels de la santé à la fin de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification :
Depuis le début des années 2000, on constate un intérêt croissant pour la télésurveillance et la télésurveillance des patients atteints de pathologies respiratoires chroniques, en particulier les patients traités par Ventilation Non Invasive (VNI). Ainsi, de nombreuses études se sont focalisées sur les bénéfices de la télésurveillance ou télésurveillance. Bien que le concept de surveillance à distance de la ventilation à domicile semble intuitivement utile, l'analyse de la littérature indique un besoin d'essais avec des preuves solides. De même, l'enregistrement nocturne des capnies transcutanées a montré sa fiabilité et son intérêt pour le suivi des patients sous assistance respiratoire à domicile.
NivolisMonitor et NivolisAnton sont de nouveaux appareils développés par Vivardis.
Étudier le design :
10 patients doivent être inclus dans cette étude interventionnelle à un bras.
L'étude Nivolis consiste à :
- une visite de pré-inscription : V0
- une visite d'inclusion : V1
- la période d'étude de 3 jours
- une visite de fin d'étude : V2
Visite de pré-inclusion V0 :
Les patients inclus dans cette étude sont des patients déjà traités par une Assistance Ventilatoire à Domicile (VNI) ou un Dispositif Nasal à Haut Débit (HDN) à Domicile. Leur prise en charge est assurée par un Prestataire de Santé à Domicile (HHP).
La pré-inclusion des patients est réalisée par le pneumologue investigateur et le HHP, elle vise à :
- Vérifier les critères d'inclusion et de non-inclusion
- Et si le patient est éligible, informer le patient de l'étude, lui fournir la note d'information et le formulaire permettant d'obtenir son consentement libre et éclairé.
Après avoir été informés, les patients disposent d'une période de réflexion (1 semaine) avant la visite d'inclusion au cours de laquelle le pneumologue recueillera le consentement libre, éclairé et écrit du participant.
Visite d'inclusion V1 :
Cette visite est une consultation pneumologique classique pour le suivi d'un patient en Insuffisance Respiratoire Chronique par un pneumologue.
Cette visite se déroulera comme suit :
- Recueil du consentement libre et éclairé du patient. Une copie de la note d'information et du consentement signé est remise au participant. L'original est conservé par le médecin investigateur, un troisième exemplaire est conservé par le promoteur.
- Le patient bénéficiera de sa consultation habituelle par le pneumologue
- Paramètres de l'appareil NIV ou HDN : paramètres NIV ou HDN
Données collectées :
- Gazométrie artérielle
- Paramètres VNI
- Paramètres HDN
Oxygénothérapie
Période d'étude de 3 jours : Pour chaque patient inclus dans l'étude, à domicile, un enregistrement NivolisMonitor pendant 3 jours et un enregistrement NivolisAnton pendant une nuit sont effectués.
L'installation de NivolisMonitor et NivolisAnton est réalisée par le Prestataire de Santé à Domicile qui prend en charge le patient dans le cadre de la fourniture de son appareil d'Assistance Ventilatoire ou Haut Débit Nasal.
Visite de fin d'étude V2 :
Cette visite est une téléconsultation pneumologique pour le suivi d'un patient en Insuffisance Respiratoire Chronique par un pneumologue.
Données collectées lors de cette visite :
- Paramètres et utilisation de la VNI
- Paramètres HDN
- Données du moniteur Sentec SDM
- Données NivolisMonitor
- NivolisDonnées d'Anton
- Convivialité/Acceptabilité :
Gestion de données :
Toutes les données concernant les visites V0, V 1, V2 seront saisies dans un CRF. Ni le CRF ni la base de données ne contiennent l'identité du patient (nom, prénom). Le patient est identifié dans ces 2 documents par un numéro. La correspondance entre les noms et les numéros d'identification est conservée dans un autre fichier, séparé des informations médicales ; Il assure le suivi des patients participant à l'étude.
La base de données est centralisée, sauvegardée quotidiennement. Toutes ces opérations sont effectuées en continu, c'est-à-dire au fur et à mesure de la collecte des données.
Statistiques :
L'analyse statistique des données sera effectuée à l'aide du logiciel d'analyse statistique IBM SPSS.
Toutes les données sont exprimées en moyenne ± écart-type, médiane, fréquence ou pourcentage, le cas échéant.
Le seuil de matérialité (niveau α ) est fixé à 0,05.
L'analyse statistique comprend :
Une description des patients comprend :
- Nombre de patients
- Âge, sexe, poids, taille, IMC
- Pathologies
- Une description des écarts au protocole : nombre et % de patients inclus à tort, patients perdus de vue, patients n'ayant pas utilisé le système de télémédecine
- Une description de toutes les données collectées pendant V1 et V2, ainsi que pendant la période de collecte de 3 jours.
Les distributions de fréquences seront analysées avec le test du Chi².
Pour NivolisMonitor :
L'analyse Anova sera utilisée pour analyser toutes les données quantitatives collectées pendant V1 et V2 et pendant la période de collecte de 3 jours.
Les données collectées à partir du logiciel VNI et de NivolisMonitor seront analysées avec une analyse Anova à un seul facteur. Une analyse de régression linéaire sera effectuée, en plus, une analyse visuelle par la méthode de Bland et Altman sera effectuée.
Pour Nivolis Anton :
La comparaison entre les données recueillies par NivolisAnton et le moniteur de capnia transcutané Sentec SDM sera effectuée à l'aide de l'analyse Anova (mesures répétées), de l'analyse de régression à un facteur et de l'évaluation visuelle de Bland et Altman.
Pour l'évaluation de l'Utilisabilité/Acceptabilité, les données collectées et les réponses aux questionnaires seront exprimées en fréquence (pourcentage).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France, 38
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients traités avec des appareils de ventilation à domicile : VNI (Philipps Dreamstation ou Resmed Lumis) ou HDN
- Patient BPCO traité par VNI ou HDN selon les recommandations en vigueur
- Patient avec syndrome d'obésité hypoventilation traité par VNI ou HDN selon les recommandations actuelles
Critère d'exclusion:
- Affection évolutive et menaçant le pronostic vital à court terme (1 an) (cancer, maladie neuromusculaire à évolution rapide) (à la discrétion du médecin)
- Patients traités avec une VNI autre que Philipps Dreamstation ou Resmed Lumis
- Hospitalisation entraînant l'arrêt de la VNI pendant au moins 1 semaine pendant la phase de dépistage
- Personne privée de liberté
- Adulte protégé par la loi
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NivolisMonitor et NivolisAnton Arm
Pour chaque patient inclus dans l'étude, un appareil NivolisMonitor est ajouté à l'appareil de ventilation habituel pendant 3 jours. NivolisMonitor se connecte au circuit patient, entre l'appareil ventilatoire et l'interface patient, idéalement côté patient du circuit ou éventuellement en bout d'appareil d'assistance respiratoire du circuit (VNI ou HDN). NivolisMonitor mesure en continu la pression (P en cm H20) et le débit (F en L.min-1) ainsi que la température (T en degré Celsisus), l'humidité relative (RH en pourcentage HR) et, éventuellement, le Fi02 (en pourcentage) . De plus, un enregistrement capnia transcutané pendant la nuit sera effectué à l'aide d'un moniteur Sentec SDM auquel un appareil NivolisAnton sera connecté et pourra collecter des données et les transmettre via une surveillance à distance. |
NivolisMonitor comprend un élément de détection et un contrôleur pour mesurer les valeurs respiratoires, telles que la pression et le débit, éventuellement la température, l'humidité relative et la concentration en oxygène, d'un patient traité avec un appareil de thérapie respiratoire VNI, CPAP ou HDN. NivolisMonitor s'insère entre l'appareil d'assistance respiratoire et le masque ou la canule en ligne avec le circuit patient standard utilisé en routine avec l'appareil d'assistance respiratoire. Les fonctions de NivolisMonitor sont :
L'appareil NivolisAnton permet une communication sans fil et à distance à partir de moniteurs tcPCO2 qui mesurent par voie transcutanée les pressions partielles de CO2 et d'O2 dans le sang (tcPCO2 et tcPO2) . L'appareil NivolisAnton se connecte au port série du moniteur tcPCO2, détecte si le moniteur mesure activement les valeurs des gaz sanguins, collecte les mesures du moniteur en suivant le protocole de communication du fabricant et stocke les valeurs collectées dans sa mémoire interne. Lorsque cela est applicable selon les recommandations du fabricant, NivolisAnton collecte les valeurs pour appliquer la correction de dérive selon les recommandations du fabricant. NivolisAnton transmet les données collectées à des dispositifs de réception externes, tels que des Dispositifs Médicaux (NivolisMonitor ou un autre Dispositif Médical auquel Vivardis accorde un accès aux données approuvé) via Bluetooth ou des serveurs de données (NivolisBox par exemple) via WIFI. Ces données sont ensuite transmises par les dispositifs précédemment cités au serveur NivolisPortal pour archivage. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence ventilatoire exprimée en respirations.min-1
Délai: A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
Les valeurs de fréquence ventilatoire évaluées par NivolisMonitor seront comparées aux valeurs de fréquence ventilatoire mesurées par Resmed NIV ou Philipps NIV. La fréquence ventilatoire est exprimée en valeur médiane ou moyenne, et comparée selon la VNI utilisée, respectivement : Médiane pour VNI Resmed et Moyenne pour VNI Philipps. |
A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
|
Fuites exprimées en L.min-1
Délai: A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
Les valeurs de fuites évaluées par NivolisMonitor seront comparées aux valeurs de fuites mesurées par Resmed NIV ou Philipps NIV. Les fuites sont exprimées en valeur médiane ou moyenne, et comparées selon la VNI utilisée, respectivement : Médiane pour Resmed VNI et Moyenne pour VNI Philipps. |
A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
|
Utilisation de l'appareil exprimée en Heures
Délai: A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
Les valeurs d'utilisation de l'appareil VNI évaluées par NivolisMonitor seront comparées aux valeurs d'utilisation de l'appareil mesurées par Resmed NIV ou Philipps NIV. L'utilisation de l'appareil est exprimée en valeur médiane ou moyenne, et comparée selon la VNI utilisée, respectivement : Médiane pour VNI Resmed et Moyenne pour VNI Philipps. |
A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
|
Débit d'air exprimé en L.min-1
Délai: A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
Les valeurs de débit d'air évaluées par NivolisMonitor seront comparées aux valeurs de débit d'air prescrites pour les appareils Resmed NIV ou Philipps NIV ou HDN. Le débit d'air est exprimé sous forme de valeur médiane. |
A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
|
FiO2 exprimé en pourcentage
Délai: A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
NivolisMonitor mesure les valeurs FiO2 de l'air délivré pour Resmed NIV ou Philipps NIV ou HDN. La FiO2 est exprimée en valeur médiane. |
A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
|
Température exprimée en degré Celsius
Délai: A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
NivolisMonitor mesure les valeurs de température de l'air délivré pour Resmed NIV ou Philipps NIV ou HDN. La température est exprimée en valeur médiane. Température médiane exprimée en degré Celsius |
A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
|
Humidité relative exprimée en pourcentage d'humidité relative
Délai: A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
NivolisMonitor mesure les valeurs d'humidité relative de l'air délivré pour Resmed NIV ou Philipps NIV ou HDN. L'humidité relative est exprimée en valeur médiane. |
A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
|
Utilisation de l'appareil exprimée en heures
Délai: A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
NivolisMonitor mesure l'utilisation des valeurs de l'appareil pour les appareils Resmed NIV ou Philipps NIV ou HDN. L'utilisation de l'appareil est exprimée en valeur médiane. |
A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
|
Valeurs de TcPCO2 exprimées en mm Hg
Délai: A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
NivolisAnton collecte les valeurs tcPCO2 du moniteur Sentec SDM.
La valeur tcPCO2, collectée par NivolisAnton, exprimée en moyenne lors de l'enregistrement pendant la nuit sera comparée à la valeur tcPCO2 mesurée par le moniteur Sentec SDM
|
A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facilité d'utilisation de NivolisMonitor pour les patients
Délai: A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
L'utilisabilité de NivolisMonitor pour les patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'utilisabilité. Questionnaire d'utilisabilité composé de 5 questions. Pour chaque question, 6 réponses sont proposées allant de Totalement d'accord à Totalement en désaccord. |
A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
|
Utilisation de NivolisMonitor par les praticiens de la santé
Délai: A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
L'utilisabilité de NivolisMonitor pour les professionnels de la santé sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'utilisabilité. Le questionnaire d'utilisabilité se compose de 10 questions.
Pour chaque question, 3 réponses sont proposées allant de Pas du tout d'accord à Tout à fait d'accord.
|
A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
|
Praticien de la santé Utilisabilité de NivolisAnton
Délai: A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
L'utilisabilité du praticien de santé NivolisAnton sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'utilisabilité. Le questionnaire d'utilisabilité consiste en 10 questions.
Pour chaque question, 3 réponses sont proposées allant de Pas du tout d'accord à Tout à fait d'accord.
|
A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
|
Valeurs corrigées de tcPCO2 exprimées en mm Hg
Délai: A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
NivolisAnton collecte les valeurs tcPCO2 du moniteur Sentec SDM. Lors d'une nuit d'enregistrement avec le moniteur Sentec SDM, une dérive apparaît dans les valeurs de tcPCO2, cette dérive est corrigée selon un facteur correcteur calculé par le moniteur Sentec SDM à la fin de l'enregistrement. La valeur corrigée de tcPCO2, mesurée par NivolisAnton, exprimée en moyenne pendant l'enregistrement pendant la nuit sera comparée à la valeur corrigée de tcPCO2 mesurée par le moniteur Sentec SDM |
A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
|
SaO2 exprimé en %
Délai: A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
NivolisAnton collecte les valeurs SaO2 du moniteur Sentec SDM. La valeur SaO2, collectée par NivolisAnton, exprimée en moyenne lors de l'enregistrement pendant la nuit sera comparée à la valeur SaO2 mesurée par le moniteur Sentec SDM NivolisAnton : Données physiologiques recueillies lors de l'inscription :
|
A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
|
Fréquence cardiaque (FC) en battements par minute
Délai: A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
NivolisAnton collecte les valeurs de fréquence cardiaque du moniteur Sentec SDM.
La valeur HR, collectée par NivolisAnton, exprimée en moyenne lors de l'enregistrement pendant la nuit sera comparée à la valeur HR mesurée par le moniteur Sentec SDM
|
A la fin de la période de surveillance de 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Louis Pépin, Professor, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nivolis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .