NivolisMonitor と NivolisAnton の安全性とパフォーマンスによる自宅での人工呼吸支援患者のモニタリング
NivolisMonitor および NivolisAnton の安全性と臨床性能の評価: 在宅換気補助装置で治療された患者をモニタリングするための医療機器
NivolisMonitor と NivolisAnton は、Vivardis が開発した新しいデバイスです。 NivolisMonitor は、換気補助システムによって生成される換気パラメータをリモート監視するための一般的で自律的なデバイスです。 NivolisMonitor はセンサーを使用して、圧力、流量、温度、相対湿度、呼吸治療装置 (NIV、HDN (High Nasal Flow)、酸素療法) によって提供される FiO2 などの換気パラメーターを測定します。 NivolisMonitor はこのデータを記録、保存し、患者を担当する医療専門家に送信します。 NivolisAnton は、経皮的炭酸ガス血症を遠隔監視するための医療機器であり、患者の自宅で記録を作成し、医療専門家にデータを送信するのに役立ちます。
この研究の主な目的は、NivolisMonitor と NivolisAnton の使用が完全に安全に行われ、これら 2 つのデバイスの臨床性能が達成されることを示すことです。 このために、NivolisMonitor によって測定されたデータは、自宅で患者が使用する治療装置によって提供されたデータと比較され、NivolisAnton によって提供されたデータは、経皮的カプニア モニターによって報告されたデータと比較されます。
二次的な目的は、患者と医療専門家によるデバイスの受容性/使いやすさの評価に関するものです。
この評価は、以下を含む 10 人の患者に対する観察臨床研究の形式をとります。
- 包含/非包含基準に従ってすでにNIVまたはHDNで治療された患者の選択および情報メモの提出
- 各患者の自由でインフォームドコンセントの収集を伴う、これらの患者の定期的な肺フォローアップ訪問中に行われる包含訪問。 この通常のコンサルテーションで収集された血液ガスデータは、研究観察ブックにまとめられます。
3 日間の監視期間:
- 自宅で NivolisMonitor デバイスを 3 日間使用し、最終日に患者の受容性/使用性アンケートに記入する
- NivolisAntonの夜間使用
- 各患者の研究を終了するための電話相談
- 研究終了時の医療専門家の受容性/使用性アンケートの完了
調査の概要
詳細な説明
根拠:
2000 年代初頭以来、慢性呼吸器疾患の患者、特に非侵襲的換気 (NIV) で治療されている患者の遠隔監視および遠隔監視への関心が高まっています。 したがって、多くの研究は、遠隔監視または遠隔監視の利点に焦点を当ててきました。 自宅の遠隔換気モニタリングの概念は直感的には有用に思えますが、文献を分析すると、確固たる証拠のある試験が必要であることが示されています。 同様に、経皮カプニアの夜間記録は、その信頼性と、自宅で呼吸補助を受けている患者の追跡調査に対する関心を示しています。
NivolisMonitor と NivolisAnton は、Vivardis が開発した新しいデバイスです。
研究デザイン：
この 1 群の介入研究には 10 人の患者を含める必要があります。
Nivolisの研究は以下で構成されています：
- 組み入れ前の訪問 : V0
- 包含訪問 : V1
- 3日間の勉強期間
- 研究訪問の終了: V2
組み入れ前の訪問 V0 :
この研究に含まれる患者は、すでに在宅換気支援 (NIV) または在宅鼻高流量装置 (HDN) で治療されている患者です。 彼らのケアは、在宅医療提供者 (HHP) によって提供されます。
患者の事前登録は、調査中の呼吸器専門医と HHP によって行われ、次のことを目的としています。
- 包含基準と非包含基準を確認する
- また、患者が適格である場合は、患者に研究について通知し、情報メモと、自由でインフォームド コンセントを取得するためのフォームを患者に提供します。
通知を受けた後、患者は内省訪問の前に反省の期間（1週間）を持ち、その間に呼吸器専門医は参加者の自由でインフォームドで書面による同意を収集します。
インクルージョン訪問 V1 :
この訪問は、呼吸器専門医による慢性呼吸不全患者の経過観察のための古典的な呼吸器科の診察です。
この訪問は次のように行われます。
- 患者の自由でインフォームド コンセントの収集。 情報メモと署名済みの同意書のコピーが参加者に渡されます。 原本は調査医が保管し、三本目は治験依頼者が保管します。
- 患者は、呼吸器専門医による通常の診察を受けることができます。
- NIV または HDN デバイス設定: NIV または HDN 設定
収集されたデータ:
- 動脈ガス測定
- NIV設定
- HDN 設定
酸素療法
3 日間の研究期間 : 研究に登録された各患者について、自宅で、3 日間の NivolisMonitor 記録と 1 晩の NivolisAnton 記録が実行されます。
NivolisMonitor および NivolisAnton の設置は、換気補助または鼻高流量装置の提供の一環として患者をサポートする在宅医療提供者によって行われます。
スタディビジットの終了 V2 :
この訪問は、呼吸器専門医による慢性呼吸器充足症の患者の経過観察のための肺科のテレコンサルテーションです。
この訪問中に収集されたデータ:
- NIVの設定と使い方
- HDN 設定
- Sentec SDM モニターデータ
- NivolisMonitor データ
- NivolisAnton データ
- 使いやすさ/受容性:
データ管理 ：
訪問 V0、V 1、V2 に関するすべてのデータが CRF に入力されます。 CRF にもデータベースにも、患者の身元 (姓、名) は含まれていません。 患者は、これら 2 つの文書で番号によって識別されます。 名前と識別番号の一致は別のファイルに保存され、医療情報とは別に保存されます。彼は、研究に参加している患者のフォローアップを保証します。
データベースは集中管理され、毎日バックアップされます。 これらの操作はすべて継続的に実行されます。つまり、データが収集されるたびに実行されます。
統計 ：
データの統計分析は、IBM SPSS 統計分析ソフトウェアを使用して実行されます。
すべてのデータは、該当する場合、平均 ± 標準偏差、中央値、頻度、またはパーセンテージとして表されます。
マテリアリティ水準（水準α）は0.05を設定しています。
統計分析には以下が含まれます。
患者の説明には以下が含まれます：
- 患者数
- 年齢、性別、体重、身長、BMI
- 病理学
- プロトコルからの逸脱の説明: 誤って含まれた患者の数と割合、フォローアップで失われた患者、遠隔医療システムを使用しなかった患者
- V1 と V2、および 3 日間の収集期間中に収集されたすべてのデータの説明。
度数分布はカイ² 検定で分析されます。
NivolisMonitor の場合:
Anova 分析は、V1 と V2 の間、および 3 日間の収集期間中に収集されたすべての定量的データを分析するために使用されます。
VNI ソフトウェアと NivolisMonitor から収集されたデータは、単一因子 Anova 分析で分析されます。 線形回帰分析が行われ、さらにブランドとアルトマン法による視覚的分析が行われます。
NivolisAnton の場合:
NivolisAnton と Sentec SDM 経皮カプニア モニターによって収集されたデータの比較は、Anova 分析 (反復測定)、1 因子回帰分析、および Bland と Altman の視覚評価を使用して実行されます。
ユーザビリティ/アクセプタビリティの評価では、収集されたデータとアンケートへの回答が頻度 (パーセンテージ) で表されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38
- Chu Grenoble Alpes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-家庭用人工呼吸器で治療されている患者：NIV（Philipps DreamstationまたはResmed Lumis）またはHDN
- 現在の推奨に従ってNIVまたはHDNで治療されたCOPD患者
- -現在の推奨に従ってNIVまたはHDNで治療された肥満低換気症候群の患者
除外基準:
- 短期間（1年）の進行性および生命を脅かす状態（癌、急速に進行する神経筋疾患）（医師の判断による）
- Philipps DreamstationまたはResmed Lumis以外のNIVで治療された患者
- -スクリーニング段階で少なくとも1週間のNIV中止につながる入院
- 自由を奪われた人
- 法律で保護される成人
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NivolisMonitor と NivolisAnton Arm
研究に登録された患者ごとに、NivolisMonitor デバイスが通常の換気装置に 3 日間追加されます。 NivolisMonitor は、換気装置と患者インターフェースの間の患者回路に接続されます。理想的には、回路の患者側または回路の呼吸補助装置 (NIV または HDN) の端に接続されます。 NivolisMonitor は、圧力 (P in cm H2O) と流量 (F in L.min-1) だけでなく、温度 (T は摂氏度)、相対湿度 (RH はパーセント RH)、およびオプションで FiO2 (パーセント) を連続的に測定します。 . さらに、NivolisAnton デバイスが接続された Sentec SDM モニターを使用して一晩経皮カプニア記録が実行され、データを収集してリモート モニタリング経由で送信することができます。 |
NivolisMonitor は、呼吸療法装置 NIV、CPAP、または HDN で治療されている患者の圧力や流量、オプションで温度、相対湿度、酸素濃度などの呼吸値を測定するためのセンシング要素とコントローラで構成されています。 NivolisMonitor は、呼吸補助装置で日常的に使用される標準的な患者回路に沿って、呼吸補助装置とマスクまたはカニューレの間に挿入されます。 NivolisMonitor の機能は次のとおりです。
NivolisAnton デバイスは、血液中の CO2 および O2 分圧 (tcPCO2 & tcPO2) を経皮的に測定する tcPCO2 モニターからのワイヤレスおよびリモート通信を可能にします。 NivolisAnton デバイスは tcPCO2 モニターのシリアル ポートに接続し、モニターが血液ガス値をアクティブに測定しているかどうかを検出し、製造元の通信プロトコルに従ってモニターから測定値を収集し、収集した値を内部メモリに保存します。 メーカーの推奨事項に該当する場合、NivolisAnton は値を収集して、メーカーの推奨事項に従ってドリフト補正を適用します。 NivolisAnton は、収集したデータを、Bluetooth 経由で医療機器 (NivolisMonitor または Vivardis によって承認されたデータ アクセスが許可された別の医療機器) や、WIFI 経由でデータ サーバー (例として NivolisBox) などの外部受信デバイスに送信します。 その後、このデータは前述のデバイスによって、アーカイブのために NivolisPortal サーバーに送信されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数で表される換気回数.min-1
時間枠：3日間のモニタリング期間終了時
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NivolisMonitor によって評価された換気頻度の値は、Resmed NIV または Philipps NIV によって測定された換気頻度の値と比較されます。 換気頻度は中央値または平均値として表され、それぞれ使用される NIV に従って比較されます。Resmed NIV の中央値と VNI Philipps の平均値です。 |
3日間のモニタリング期間終了時
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L.min-1 で表されるリーク
時間枠：3日間のモニタリング期間終了時
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NivolisMonitor によって評価された漏れの値は、Resmed NIV または Philipps NIV によって測定された漏れの値と比較されます。 リークは中央値または平均値として表され、使用される NIV に従ってそれぞれ比較されます。Resmed NIV の中央値と VNI Philipps の平均値です。 |
3日間のモニタリング期間終了時
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時間で表されるデバイスの使用
時間枠：3日間のモニタリング期間終了時
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NivolisMonitor によって評価された NIV デバイスの使用の値は、Resmed NIV または Philipps NIV によって測定されたデバイスの使用の値と比較されます。 デバイスの使用は中央値または平均値として表され、使用されている NIV に従って比較されます。レスメド NIV の中央値と VNI Philipps の平均値です。 |
3日間のモニタリング期間終了時
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L.min-1で表されるエアフロー
時間枠：3日間のモニタリング期間終了時
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NivolisMonitor によって評価されたエア フローの値は、Resmed NIV または Philipps NIV または HDN デバイスに処方されたエア フロー値と比較されます。 エアフローは中央値で表されます。 |
3日間のモニタリング期間終了時
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パーセントで表されるFiO2
時間枠：3日間のモニタリング期間終了時
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NivolisMonitor は、Resmed NIV または Philipps NIV または HDN の使用のために供給される空気の FiO2 値を測定します。 FiO2 は中央値で表されます。 |
3日間のモニタリング期間終了時
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摂氏で表される温度
時間枠：3日間のモニタリング期間終了時
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NivolisMonitor は、Resmed NIV または Philipps NIV または HDN の使用のために供給される空気の温度値を測定します。 温度は中央値で表されます。 摂氏で表される中央温度 |
3日間のモニタリング期間終了時
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パーセント RH で表される相対湿度
時間枠：3日間のモニタリング期間終了時
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NivolisMonitor は、Resmed NIV または Philipps NIV または HDN の使用のために供給される空気の相対湿度値を測定します。 相対湿度は中央値で表されます。 |
3日間のモニタリング期間終了時
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時間で表されるデバイスの使用
時間枠：3日間のモニタリング期間終了時
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NivolisMonitor は、Resmed NIV または Philipps NIV または HDN デバイスのデバイス値の使用を測定します。 デバイスの使用は、中央値として表されます。 |
3日間のモニタリング期間終了時
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MmHgで表されるTcPCO2値
時間枠：3日間のモニタリング期間終了時
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NivolisAnton は Sentec SDM モニターから tcPCO2 値を収集します。
NivolisAnton によって収集され、夜間の記録中に平均で表される tcPCO2 値は、Sentec SDM モニターによって測定された tcPCO2 値と比較されます
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3日間のモニタリング期間終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NivolisMonitor の患者の使いやすさ
時間枠：3日間のモニタリング期間終了時
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NivolisMonitor 患者のユーザビリティは、ユーザビリティ質問票で評価されます。 ユーザビリティアンケートは5つの質問で構成されています。 各質問に対して、完全に同意するから完全に同意しないまでの 6 つの回答が提案されます。 |
3日間のモニタリング期間終了時
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NivolisMonitor の医療従事者の使いやすさ
時間枠：3日間のモニタリング期間終了時
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NivolisMonitor の医療従事者のユーザビリティは、ユーザビリティ アンケートで評価されます。 ユーザビリティ アンケートは 10 の質問で構成されています。
各質問に対して、まったく同意しないから完全に同意するまでの 3 つの回答が提案されます。
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3日間のモニタリング期間終了時
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NivolisAntonの医療従事者の使いやすさ
時間枠：3日間のモニタリング期間終了時
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NivolisAnton 医療従事者のユーザビリティは、ユーザビリティ アンケートで評価されます。ユーザビリティ アンケートは 10 の質問で構成されています。
各質問に対して、まったく同意しないから完全に同意するまでの 3 つの回答が提案されます。
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3日間のモニタリング期間終了時
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mm Hgで表されるtcPCO2補正値
時間枠：3日間のモニタリング期間終了時
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NivolisAnton は Sentec SDM モニターから tcPCO2 値を収集します。 Sentec SDM モニターでの夜間の記録中に、tcPCO2 値にドリフトが現れます。このドリフトは、記録の最後に Sentec SDM モニターによって計算された補正係数に従って補正されます。 NivolisAnton によって測定された tcPCO2 補正値は、夜間の記録中に平均で表され、Sentec SDM モニターによって測定された tcPCO2 補正値と比較されます |
3日間のモニタリング期間終了時
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％で表されるSaO2
時間枠：3日間のモニタリング期間終了時
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NivolisAnton は Sentec SDM モニターから SaO2 値を収集します。 NivolisAnton によって収集され、夜間の記録中に平均で表される SaO2 値は、Sentec SDM モニターによって測定された SaO2 値と比較されます。 NivolisAnton : 登録時に収集された生理学的データ:
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3日間のモニタリング期間終了時
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心拍数 (HR) (ビート/分)
時間枠：3日間のモニタリング期間終了時
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NivolisAnton は Sentec SDM モニターから心拍数の値を収集します。
NivolisAnton によって収集され、夜間の記録中に平均で表される HR 値は、Sentec SDM モニターによって測定された HR 値と比較されます
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3日間のモニタリング期間終了時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jean-Louis Pépin, Professor、University Hospital, Grenoble
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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