Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af NivolisMonitor og NivolisAnton til overvågning af patienter med ventilationsassistance i hjemmet

26. april 2024 opdateret af: VIVARDIS

Evaluering af sikkerheden og den kliniske ydeevne af NivolisMonitor og NivolisAnton: Medicinsk udstyr til overvågning af patienter behandlet med hjemmeventilationsudstyr

NivolisMonitor og NivolisAnton er nye enheder udviklet af Vivardis. NivolisMonitor er en generisk og autonom enhed til fjernovervågning af ventilatoriske parametre, der genereres af ventilatoriske assistancesystemer. NivolisMonitor bruger sine sensorer til at måle ventilationsparametre såsom tryk, flow, temperatur og relativ luftfugtighed, Fi02 leveret af respiratorisk behandlingsudstyr (NIV, HDN (High Nasal Flow) og iltbehandling). NivolisMonitor registrerer disse data, gemmer dem og sender dem til de sundhedsprofessionelle, der har ansvaret for patienten. NivolisAnton er et medicinsk apparat til telemonitorering af transkutan capnia, det hjælper således til at lave optagelser hjemme hos patienten og til at overføre data til sundhedspersonale.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise, at brugen af ​​NivolisMonitor og NivolisAnton sker i fuld sikkerhed, og at de kliniske ydeevner af disse to enheder opnås. Til dette vil de data, der måles af NivolisMonitor, blive sammenlignet med de data, der leveres af de behandlingsapparater, der anvendes af patienter derhjemme, og dataene fra NivolisAnton vil blive sammenlignet med de data, der rapporteres af den transkutane capnia-monitor.

De sekundære mål vedrører patienters og sundhedsprofessionelles vurdering af udstyrets acceptabilitet/anvendelighed.

Denne evaluering vil tage form af en observationel klinisk undersøgelse på 10 patienter, herunder:

  • et udvalg af patienter, der allerede er behandlet med NIV eller HDN i henhold til inklusions-/ikke-inklusionskriterierne og indsendelse af informationsnotatet
  • et inklusionsbesøg, der finder sted under et rutinemæssigt pulmonologisk opfølgningsbesøg for disse patienter med indsamling af det frie og informerede samtykke fra hver patient. Blodgasdata indsamlet under denne rutinekonsultation vil blive samlet i undersøgelsens observationsbog.

  • en 3-dages overvågningsperiode:

    • brug over 3 dage af NivolisMonitor-enheden derhjemme, med udfyldelse af spørgeskemaet om patientacceptabilitet/anvendelighed på den sidste dag
    • natten over brug af NivolisAnton
  • en telekonsultation for at afslutte undersøgelsen for hver patient
  • udfyldelse af det sundhedsfaglige spørgeskema om acceptabilitet/anvendelighed ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Siden begyndelsen af ​​2000'erne har der været stigende interesse for fjernovervågning og telemonitorering af patienter med kroniske respiratoriske patologier, især patienter behandlet med Non-Invasive Ventilation (NIV). Mange undersøgelser har således fokuseret på fordelene ved fjernovervågning eller telemonitorering. Selvom konceptet med fjernovervågning af boligventilation synes intuitivt nyttigt, indikerer analyse af litteraturen et behov for forsøg med solid evidens. På samme måde har natlig registrering af transkutan capnia vist sin pålidelighed og interesse for opfølgning af patienter under respirationsassistance i hjemmet.

NivolisMonitor og NivolisAnton er nye enheder udviklet af Vivardis.

Studere design :

10 patienter skal inkluderes i denne enarms interventionelle undersøgelse.

Nivolis undersøgelse består af:

  • et besøg før inklusion: V0
  • et inklusionsbesøg: V1
  • 3-dages studieperiode
  • et afslutning på studiebesøg: V2

Før inklusion besøg V0:

Patienterne inkluderet i denne undersøgelse er patienter, der allerede er behandlet med en Home Ventilatory Assistance (NIV) eller Home Nasal High Flow device (HDN). Deres pleje varetages af en Home Health Provider (HHP).

Præ-inklusion af patienter udføres af den undersøgende lungelæge og HHP, det sigter mod at:

  1. Tjek kriterierne for inklusion og ikke-inkludering
  2. Og hvis patienten er berettiget, skal du informere patienten om undersøgelsen, give ham informationsnotatet og formularen til at opnå hans gratis og informerede samtykke.

Efter at være blevet informeret har patienterne en betænkningstid (1 uge) før inklusionsbesøget, hvor lungelægen vil indhente det gratis, informerede og skriftlige samtykke fra deltageren.

Inklusionsbesøg V1:

Dette besøg er en klassisk lungekonsultation til opfølgning af en patient med kronisk respirationssvigt af en lungelæge.

Dette besøg vil foregå som følger:

  1. Indsamling af patientens frie og informerede samtykke. En kopi af informationsnotatet og det underskrevne samtykke gives til deltageren. Den originale kopi opbevares af den undersøgende læge, en tredje kopi opbevares af sponsoren.
  2. Patienten vil have gavn af sin sædvanlige konsultation hos lungelægen
  3. NIV- eller HDN-enhedsindstillinger: NIV- eller HDN-indstillinger

Data indsamlet:

  • Arteriel gasometri
  • NIV-indstillinger
  • HDN-indstillinger

  • Iltbehandling

    3-dages undersøgelsesperiode: For hver patient, der er tilmeldt undersøgelsen, udføres der hjemme en NivolisMonitor-optagelse i 3 dage og en NivolisAnton-optagelse for en nat.

Installationen af ​​NivolisMonitor og NivolisAnton udføres af sundhedsudbyderen i hjemmet, som støtter patienten som en del af leveringen af ​​hans ventilationsassistent eller Nasal High Flow-enhed.

Slut på studiebesøg V2:

Dette besøg er en pneumologisk telekonsultation til opfølgning af en patient med Respiratorisk sufficiens Kronisk af en lungelæge.

Data indsamlet under dette besøg:

  • NIV indstillinger og brug
  • HDN-indstillinger
  • Sentec SDM Monitor data
  • NivolisMonitor data
  • NivolisAnton data
  • Brugervenlighed/acceptabilitet:

Datastyring :

Alle data vedrørende besøg V0, V 1, V2 vil blive indtastet i en CRF. Hverken CRF eller databasen indeholder patientens identitet (efternavn, fornavn). Patienten identificeres i disse 2 dokumenter med et nummer. Matchningen mellem navne og identifikationsnumre opbevares i en anden fil, holdt adskilt fra medicinske oplysninger; Han sikrer opfølgningen af ​​de patienter, der deltager i undersøgelsen.

Databasen er centraliseret, sikkerhedskopieret dagligt. Alle disse operationer udføres kontinuerligt, det vil sige efterhånden som dataene indsamles.

Statistikker :

Statistisk analyse af dataene vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS statistisk analysesoftware.

Alle data er udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse, median, frekvens eller procent, hvis det er relevant.

Væsentlighedsniveauet (niveau α ) er sat til 0,05.

Statistisk analyse omfatter:

  • En beskrivelse af patienterne omfatter:

    1. Antal patienter
    2. Alder, køn, vægt, højde, BMI
    3. Patologier
  • En beskrivelse af afvigelser fra protokollen: antal og % af patienter forkert inkluderet, patienter tabt ved opfølgning, patienter der ikke brugte det telemedicinske system
  • En beskrivelse af alle data indsamlet under V1 og V2, samt i løbet af 3-dages indsamlingsperioden.

Frekvensfordelingerne vil blive analyseret med Chi²-testen.

Til NivolisMonitor:

Anova-analysen vil blive brugt til at analysere alle kvantitative data indsamlet under V1 og V2 og i løbet af den 3-dages indsamlingsperiode.

Data indsamlet fra VNI-software og NivolisMonitor vil blive analyseret med en enkeltfaktor Anova-analyse. Der vil blive udført en lineær regressionsanalyse, derudover vil der blive udført en visuel analyse efter Bland og Altman metoden.

Til NivolisAnton:

Sammenligningen mellem data indsamlet af NivolisAnton og Sentec SDM Transcutaneous Capnia Monitor vil blive udført ved hjælp af Anova Analyse (gentagne målinger), en-faktor regressionsanalyse og Bland og Altman visuel evaluering.

Til evaluering af Usability/Acceptability vil de indsamlede data og besvarelserne af spørgeskemaerne blive udtrykt i hyppighed (procent).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38
        • Chu Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med hjemmeventilationsudstyr: NIV (Philipps Dreamstation eller Resmed Lumis) eller HDN

    • KOL-patient behandlet med NIV eller HDN i henhold til gældende anbefalinger
    • Patient med Obesitas Hypoventilationssyndrom behandlet med NIV eller HDN i henhold til gældende anbefalinger

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv og livstruende tilstand på kort sigt (1 år) (kræft, hurtigt fremadskridende neuromuskulær sygdom) (efter lægens skøn)
  • Patienter behandlet med andre NIV end Philipps Dreamstation eller Resmed Lumis
  • Hospitalsindlæggelse fører til NIV-seponering i mindst 1 uge i screeningsfasen
  • Frihedsberøvet person
  • Voksen beskyttet ved lov
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NivolisMonitor og NivolisAnton Arm

For hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, tilføjes et NivolisMonitor-apparat til det sædvanlige respiratorapparat i 3 dage. NivolisMonitor er forbundet til patientkredsløbet mellem respiratoren og patientgrænsefladen, ideelt set i patientenden af ​​kredsløbet eller eventuelt i enden af ​​kredsløbets åndedrætsstøtteanordning (NIV eller HDN).

NivolisMonitor måler kontinuerligt tryk (P i cm H20) og flow (F i L.min-1) samt temperatur (T i grader Celsisus), relativ luftfugtighed (RH i procent RH) og eventuelt Fi02 (i procent) .

Derudover vil der blive udført en transkutan capnia-optagelse natten over ved hjælp af en Sentec SDM-monitor, hvortil en NivolisAnton-enhed vil blive tilsluttet og vil være i stand til at indsamle data og transmittere dem via fjernovervågning.
Enhed: NivolisMonitor

NivolisMonitor omfatter et sensorelement og en controller til at måle respiratoriske værdier, såsom tryk og flow, eventuelt temperatur, relativ fugtighed og iltkoncentration, for en patient, der behandles med et respiratorisk terapiapparat NIV, CPAP eller HDN.

NivolisMonitor indsættes mellem åndedrætshjælpeanordningen og masken eller kanylen på linje med det standardpatientkredsløb, der rutinemæssigt anvendes med åndedrætshjælpeanordningen.

NivolisMonitor funktioner er:

  • mål åndedrætsværdierne fra den indbyggede sensor (tryk, flow, temperatur, fugtighed, iltfraktion),
  • gemme målingerne i den indlejrede hukommelse
  • ekstrakt fra målingen grundlæggende respiratoriske markører:
  • registrere, om og når en patient bruger respirationsassistenten,
  • beregne lækage
  • beregne respirationsfrekvens
  • overføre de målte værdier via NivolisBox-komponenten til NivolisPortal
Enhed: NivolisAnton

NivolisAnton-enheden muliggør trådløs og fjernkommunikation fra tcPCO2-monitorer, som måler transkutant CO2- og O2-partialtryk i blodet (tcPCO2 & tcPO2).

NivolisAnton-enheden forbindes til den serielle port på tcPCO2-monitoren, registrerer, om monitoren aktivt måler blodgasværdier, indsamler målingerne fra monitoren ved at følge producentens kommunikationsprotokol og gemmer de indsamlede værdier i dens interne hukommelse. Når det er relevant i henhold til producentens anbefalinger, indsamler NivolisAnton værdierne for at anvende afdriftskorrektion i henhold til producentens anbefalinger.

NivolisAnton transmitterer de indsamlede data til eksterne modtageenheder, såsom medicinsk udstyr (NivolisMonitor eller en anden medicinsk enhed, der er godkendt til dataadgang af Vivardis) via Bluetooth eller dataservere (NivolisBox som et eksempel) via WIFI. Disse data overføres derefter af tidligere nævnte enheder til NivolisPortal-serveren til arkivering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsfrekvens udtrykt i vejrtrækninger.min-1
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode

Værdierne for respirationsfrekvens vurderet af NivolisMonitor vil blive sammenlignet med resmed NIV eller Philipps NIV.

Ventilationsfrekvensen udtrykkes som en median eller gennemsnitsværdi og sammenlignes i henhold til henholdsvis den anvendte NIV: Median for Resmed NIV og Average for VNI Philipps.
Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode
Utætheder udtrykt i L.min-1
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode

Værdierne af lækager vurderet af NivolisMonitor vil blive sammenlignet med lækageværdier målt af Resmed NIV eller Philipps NIV.

Lækager udtrykkes som en median eller gennemsnitsværdi og sammenlignes i henhold til henholdsvis den anvendte NIV: Median for Resmed NIV og Average for VNI Philipps.
Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode
Brug af enheden udtrykt i timer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode

Værdierne for brug af NIV-enheden vurderet af NivolisMonitor vil blive sammenlignet med brugen af ​​enhedsværdierne målt af Resmed NIV eller Philipps NIV.

Brug af enheden udtrykkes som en median eller gennemsnitsværdi og sammenlignes i henhold til henholdsvis den anvendte NIV: Median for Resmed NIV og Average for VNI Philipps.
Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode
Luftstrøm udtrykt i L.min-1
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode

Værdierne af Air Flow vurderet af NivolisMonitor vil blive sammenlignet med Air Flow-værdier foreskrevet for Resmed NIV eller Philipps NIV eller HDN enheder.

Air Flow udtrykkes som en medianværdi.
Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode
FiO2 udtrykt som procent
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode

NivolisMonitor måler FiO2-værdier for luft leveret til Resmed NIV eller Philipps NIV eller HDN brug.

FiO2 er udtrykt som en medianværdi.
Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode
Temperatur udtrykt i grader Celsius
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode

NivolisMonitor måler temperaturværdier for luft leveret til Resmed NIV eller Philipps NIV eller HDN brug.

Temperaturen er udtrykt som en medianværdi.

Mediantemperatur udtrykt i grader Celsius
Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode
Relativ luftfugtighed udtrykt som procent RH
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode

NivolisMonitor måler relative fugtighedsværdier for luft leveret til Resmed NIV eller Philipps NIV eller HDN brug.

Relativ luftfugtighed udtrykkes som en medianværdi.
Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode
Enhedsbrug udtrykt i timer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode

NivolisMonitor måler brugen af ​​enhedsværdier for Resmed NIV eller Philipps NIV eller HDN enheder.

Brug af enhed udtrykkes som en medianværdi.
Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode
TcPCO2-værdier udtrykt i mm Hg
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode
NivolisAnton indsamler tcPCO2-værdier fra Sentec SDM-monitor. tcPCO2-værdi, indsamlet af NivolisAnton, udtrykt i gennemsnit under nattens optagelse vil blive sammenlignet med tcPCO2-værdi målt af Sentec SDM-monitor
Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientanvendelighed af NivolisMonitor
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode

NivolisMonitor patientanvendelighed vil blive vurderet med et usability-spørgeskema.

Usability spørgeskema består af 5 spørgsmål. For hvert spørgsmål foreslås 6 svar lige fra Helt enig til Helt uenig.
Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode
Sundhedspraktikerens anvendelighed af NivolisMonitor
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode
NivolisMonitor sundhedspraktiserendes brugervenlighed vil blive vurderet med et brugervenlighedsspørgeskema. Brugervenlighedsspørgeskema består af 10 spørgsmål. For hvert spørgsmål foreslås 3 svar lige fra Helt uenig til Helt enig.
Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode
Sundhedspraktikerens anvendelighed af NivolisAnton
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode
NivolisAnton sundhedspraktiserendes brugervenlighed vil blive vurderet med et brugervenlighedsspørgeskema. Brugervenlighedsspørgeskema består af 10 spørgsmål. For hvert spørgsmål foreslås 3 svar lige fra Helt uenig til Helt enig.
Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode
tcPCO2 korrigerede værdier udtrykt i mm Hg
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode

NivolisAnton indsamler tcPCO2-værdier fra Sentec SDM-monitor. I løbet af en nat med optagelse med Sentec SDM-monitor, vises en drift i tcPCO2-værdier, denne drift korrigeres i henhold til en korrektorfaktor beregnet af Sentec SDM-monitor i slutningen af ​​optagelsen.

tcPCO2 korrigeret værdi, målt af NivolisAnton, udtrykt i gennemsnit under nattens optagelse vil blive sammenlignet med tcPCO2 korrigeret værdi målt af Sentec SDM monitor
Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode
SaO2 udtrykt i %
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode

NivolisAnton indsamler SaO2-værdier fra Sentec SDM-monitor. SaO2-værdi, indsamlet af NivolisAnton, udtrykt i gennemsnit under nattens optagelse vil blive sammenlignet med SaO2-værdi målt af Sentec SDM-monitor

NivolisAnton: Fysiologiske data indsamlet under registreringen:

  • Arteriel mætning med O 2 (SaO2) i %
  • Puls (HR) i slag pr. minut
Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode
Puls (HR) i slag pr. minut
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode
NivolisAnton indsamler hjertefrekvensværdier fra Sentec SDM-monitor. HR-værdi, indsamlet af NivolisAnton, udtrykt i gennemsnit under nattens optagelse vil blive sammenlignet med HR-værdi målt af Sentec SDM-monitor
Ved afslutningen af ​​den 3-dages overvågningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVARDIS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Pépin, Professor, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nivolis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner