Sicurezza e prestazioni di NivolisMonitor e NivolisAnton per il monitoraggio dei pazienti in assistenza ventilatoria domiciliare
Valutazione della sicurezza e delle prestazioni cliniche di NivolisMonitor e NivolisAnton: dispositivi medici per il monitoraggio dei pazienti trattati con dispositivi di assistenza ventilatoria domiciliare
NivolisMonitor e NivolisAnton sono nuovi dispositivi sviluppati da Vivardis. NivolisMonitor è un dispositivo generico e autonomo per il monitoraggio remoto dei parametri ventilatori generati dai sistemi di assistenza ventilatoria. NivolisMonitor utilizza i propri sensori per misurare i parametri di ventilazione come pressione, flusso, temperatura e umidità relativa, Fi02 fornita dai dispositivi di trattamento respiratorio (NIV, HDN (High Nasal Flow) e Ossigenoterapia). NivolisMonitor registra questi dati, li archivia e li trasmette agli operatori sanitari che si occupano del paziente. NivolisAnton è un dispositivo medico per il telemonitoraggio della capnia transcutanea, aiuta quindi ad effettuare registrazioni a domicilio del paziente e a trasmettere i dati agli operatori sanitari.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che l'uso di NivolisMonitor e NivolisAnton avviene in completa sicurezza e che le prestazioni cliniche di questi due dispositivi vengono raggiunte. Per questo, i dati misurati da NivolisMonitor saranno confrontati con i dati forniti dai dispositivi di trattamento utilizzati dai pazienti a casa e i dati forniti da NivolisAnton saranno confrontati con i dati riportati dal monitor transcutaneo della capnia.
Gli obiettivi secondari riguardano la valutazione dell'accettabilità/utilizzabilità dei dispositivi da parte dei pazienti e degli operatori sanitari.
Questa valutazione assumerà la forma di uno studio clinico osservazionale su 10 pazienti, tra cui:
- una selezione di pazienti già trattati con NIV o HDN secondo i criteri di inclusione/non inclusione e presentazione della nota informativa
- una visita di inclusione che si svolge durante una visita di follow-up pneumologico di routine per questi pazienti con raccolta del consenso libero e informato di ciascun paziente. I dati sui gas ematici raccolti durante questa consultazione di routine saranno compilati nel libro di osservazione dello studio.
un periodo di monitoraggio di 3 giorni:
- utilizzo per 3 giorni del dispositivo NivolisMonitor a domicilio, con l'ultimo giorno la compilazione del questionario di accettabilità/usabilità del paziente
- uso notturno di NivolisAnton
- un teleconsulto di chiusura dello studio per ogni paziente
- completamento del questionario di accettabilità/usabilità per gli operatori sanitari alla fine dello studio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico :
A partire dai primi anni 2000, è cresciuto l'interesse per il monitoraggio remoto e il telemonitoraggio di pazienti con patologie respiratorie croniche, in particolare pazienti trattati con Ventilazione Non Invasiva (NIV). Pertanto, molti studi si sono concentrati sui vantaggi del monitoraggio remoto o del telemonitoraggio. Sebbene il concetto di monitoraggio remoto della ventilazione domestica sembri intuitivamente utile, l'analisi della letteratura indica la necessità di prove con solide prove. Allo stesso modo, la registrazione notturna della capnia transcutanea ha mostrato la sua attendibilità e il suo interesse per il follow-up dei pazienti in assistenza respiratoria domiciliare.
NivolisMonitor e NivolisAnton sono nuovi dispositivi sviluppati da Vivardis.
Progettazione dello studio:
10 pazienti devono essere inclusi in questo studio interventistico a un braccio.
Lo studio Nivolis consiste in:
- una visita di pre-inclusione: V0
- una visita di inclusione: V1
- il periodo di studio di 3 giorni
- una visita di fine studio: V2
Visita pre-inclusione V0 :
I pazienti inclusi in questo studio sono pazienti già trattati con un dispositivo Home Ventilatory Assistance (NIV) o Home Nasal High Flow (HDN). La loro assistenza è fornita da un Home Health Provider (HHP).
La pre-inclusione dei pazienti viene effettuata dallo pneumologo ricercatore e dall'HHP, mira a:
- Verificare i criteri di inclusione e non inclusione
- E se il paziente è idoneo, informare il paziente dello studio, fornirgli la nota informativa e il modulo per ottenere il suo consenso libero e informato.
Dopo essere stati informati, i pazienti hanno un periodo di riflessione (1 settimana) prima della visita di inclusione durante il quale lo pneumologo raccoglierà il consenso libero, informato e scritto del partecipante.
Visita di inclusione V1 :
Questa visita è una classica consultazione pneumologica per il follow-up di un paziente con insufficienza respiratoria cronica da parte di uno pneumologo.
Questa visita si svolgerà come segue:
- Raccolta del consenso libero ed informato del paziente. Al partecipante viene consegnata una copia dell'informativa e del consenso firmato. La copia originale è conservata dal medico inquirente, una terza copia è conservata dal promotore.
- Il paziente beneficerà della sua consueta consultazione da parte dello pneumologo
- Impostazioni del dispositivo NIV o HDN: Impostazioni NIV o HDN
Dati raccolti:
- Gasometria arteriosa
- Impostazioni NIV
- Impostazioni HDN
Ossigenoterapia
Periodo di studio di 3 giorni: per ogni paziente arruolato nello studio, a casa, vengono eseguite una registrazione NivolisMonitor per 3 giorni e una registrazione NivolisAnton per una notte.
L'installazione di NivolisMonitor e NivolisAnton viene eseguita dall'operatore sanitario domiciliare che supporta il paziente nell'ambito della fornitura del suo dispositivo di assistenza ventilatoria o ad alto flusso nasale.
Visita di Fine Studio V2 :
Questa visita è un teleconsulto pneumologico per il follow-up di un paziente con sufficienza respiratoria cronica da parte di uno pneumologo.
Dati raccolti durante questa visita:
- Impostazioni e utilizzo della NIV
- Impostazioni HDN
- Sentec SDM Monitorare i dati
- Nivolis Monitorare i dati
- Dati NivolisAnton
- Usabilità/Accettabilità:
Gestione dati :
Tutti i dati relativi alle visite V0, V1, V2 saranno inseriti in una CRF. Né la CRF né il database contengono l'identità del paziente (cognome, nome). Il paziente è identificato in questi 2 documenti da un numero. La corrispondenza tra nomi e numeri di identificazione è conservata in un altro fascicolo, tenuto separato dalle informazioni mediche; Assicura il follow-up dei pazienti che partecipano allo studio.
Il database è centralizzato, con backup giornaliero. Tutte queste operazioni vengono eseguite continuamente, cioè man mano che i dati vengono raccolti.
Statistiche:
L'analisi statistica dei dati verrà eseguita utilizzando il software di analisi statistica IBM SPSS.
Tutti i dati sono espressi come media ± deviazione standard, mediana, frequenza o percentuale, se applicabile.
Il livello di materialità (livello α ) è fissato a 0,05.
L'analisi statistica comprende:
Una descrizione dei pazienti comprende:
- Numero di pazienti
- Età, sesso, peso, altezza, BMI
- Patologie
- Una descrizione delle deviazioni dal protocollo: numero e % di pazienti erroneamente inclusi, pazienti persi al follow-up, pazienti che non hanno utilizzato il sistema di telemedicina
- Una descrizione di tutti i dati raccolti durante V1 e V2, nonché durante il periodo di raccolta di 3 giorni.
Le distribuzioni di frequenza saranno analizzate con il test Chi².
Per NivolisMonitor:
L'analisi Anova verrà utilizzata per analizzare tutti i dati quantitativi raccolti durante V1 e V2 e durante il periodo di raccolta di 3 giorni.
I dati raccolti dal software VNI e NivolisMonitor saranno analizzati con un'analisi Anova a fattore singolo. Verrà condotta un'analisi di regressione lineare, inoltre, verrà eseguita un'analisi visiva mediante il metodo Bland e Altman.
Per Nivolis Anton:
Il confronto tra i dati raccolti da NivolisAnton e il monitor della capnia transcutanea Sentec SDM verrà eseguito utilizzando l'Anova Analysis (misurazioni ripetute), l'analisi di regressione a un fattore e la valutazione visiva di Bland e Altman.
Per la valutazione di Usabilità/Accettabilità, i dati raccolti e le risposte ai questionari saranno espressi in frequenza (percentuale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38
- CHU Grenoble Alpes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti trattati con dispositivi di ventilazione domiciliare: NIV (Philipps Dreamstation o Resmed Lumis) o HDN
- Paziente con BPCO trattato con NIV o HDN secondo le attuali raccomandazioni
- Paziente con sindrome da ipoventilazione da obesità trattato con NIV o HDN secondo le attuali raccomandazioni
Criteri di esclusione:
- Condizione progressiva e pericolosa per la vita a breve termine (1 anno) (cancro, malattia neuromuscolare in rapida progressione) (a discrezione del medico)
- Pazienti trattati con NIV diversi da Philipps Dreamstation o Resmed Lumis
- Ricovero che porta all'interruzione della NIV per almeno 1 settimana durante la fase di screening
- Persona privata della libertà
- Adulto protetto dalla legge
- Donne in gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NivolisMonitor e NivolisAnton Arm
Per ogni paziente arruolato nello studio, al consueto dispositivo ventilatorio viene aggiunto per 3 giorni un dispositivo NivolisMonitor. NivolisMonitor è collegato al circuito paziente, tra il dispositivo di ventilazione e l'interfaccia paziente, idealmente all'estremità paziente del circuito o possibilmente all'estremità del dispositivo di supporto respiratorio del circuito (NIV o HDN). NivolisMonitor misura continuamente la pressione (P in cm H20) e il flusso (F in L.min-1), nonché la temperatura (T in gradi Celsius), l'umidità relativa (RH in percentuale RH) e, facoltativamente, Fi02 (in percentuale) . Inoltre, verrà eseguita una registrazione notturna della capnia transcutanea utilizzando un monitor Sentec SDM a cui sarà collegato un dispositivo NivolisAnton e sarà in grado di raccogliere dati e trasmetterli tramite monitoraggio remoto. |
NivolisMonitor comprende un elemento sensibile e un controller per misurare i valori respiratori, come pressione e flusso (opzionalmente temperatura, umidità relativa e concentrazione di ossigeno) di un paziente trattato con dispositivi per terapia respiratoria NIV, CPAP o HDN. NivolisMonitor viene inserito tra il dispositivo di assistenza respiratoria e la maschera o la cannula in linea con il circuito paziente standard utilizzato abitualmente con il dispositivo di assistenza respiratoria. Le funzioni di NivolisMonitor sono:
Il dispositivo NivolisAnton consente la comunicazione wireless e remota dai monitor tcPCO2 che misurano le pressioni parziali di CO2 e O2 transcute nel sangue (tcPCO2 e tcPO2). Il dispositivo NivolisAnton si collega alla porta seriale del monitor tcPCO2, rileva se il monitor sta misurando attivamente i valori dei gas nel sangue, raccoglie le misurazioni dal monitor seguendo il protocollo di comunicazione del produttore e memorizza i valori raccolti nella sua memoria interna. Se applicabile secondo le raccomandazioni del produttore, NivolisAnton raccoglie i valori per applicare la correzione della deriva secondo le raccomandazioni del produttore. NivolisAnton trasmette i dati raccolti a dispositivi di ricezione esterni, come dispositivi medici (NivolisMonitor o un altro dispositivo medico a cui è concesso l'accesso ai dati approvato da Vivardis) tramite Bluetooth o server di dati (NivolisBox ad esempio) tramite WIFI. Questi dati vengono successivamente trasmessi dai dispositivi precedentemente menzionati al server NivolisPortal per l'archiviazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza ventilatoria espressa in atti.min-1
Lasso di tempo: Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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I valori di frequenza ventilatoria valutati da NivolisMonitor saranno confrontati con i valori di frequenza ventilatoria misurati da Resmed NIV o Philipps NIV. La frequenza ventilatoria è espressa come valore mediano o medio e confrontata in base alla NIV utilizzata, rispettivamente: Mediana per Resmed NIV e Media per VNI Philipps. |
Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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Perdite espresse in L.min-1
Lasso di tempo: Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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I valori delle perdite valutati da NivolisMonitor saranno confrontati con i valori delle perdite misurati da Resmed NIV o Philipps NIV. Le perdite sono espresse come valore mediano o medio e confrontate in base alla NIV utilizzata, rispettivamente: Mediana per Resmed NIV e Media per VNI Philipps. |
Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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Utilizzo del dispositivo espresso in Ore
Lasso di tempo: Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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I valori di Utilizzo del dispositivo NIV valutati da NivolisMonitor saranno confrontati con i valori di Utilizzo del dispositivo misurati da Resmed NIV o Philipps NIV. L'uso del dispositivo è espresso come valore mediano o medio e confrontato in base alla NIV utilizzata, rispettivamente: Mediana per Resmed NIV e Media per VNI Philipps. |
Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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Portata aria espressa in L.min-1
Lasso di tempo: Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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I valori del flusso d'aria valutati da NivolisMonitor verranno confrontati con i valori del flusso d'aria prescritti per i dispositivi Resmed NIV o Philipps NIV o HDN. Il flusso d'aria è espresso come valore mediano. |
Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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FiO2 espressa in percentuale
Lasso di tempo: Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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NivolisMonitor misura i valori di FiO2 dell'aria erogata per l'uso di Resmed NIV o Philipps NIV o HDN. La FiO2 è espressa come valore mediano. |
Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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Temperatura Espressa in gradi Celsius
Lasso di tempo: Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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NivolisMonitor misura i valori di temperatura dell'aria erogata per uso Resmed NIV o Philipps NIV o HDN. La temperatura è espressa come valore mediano. Temperatura Media Espressa in gradi Celsius |
Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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Umidità relativa espressa come percentuale RH
Lasso di tempo: Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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NivolisMonitor misura i valori di umidità relativa dell'aria erogata per uso Resmed NIV o Philipps NIV o HDN. L'umidità relativa è espressa come valore medio. |
Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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Utilizzo del dispositivo espresso in ore
Lasso di tempo: Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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NivolisMonitor misura l'utilizzo dei valori del dispositivo per i dispositivi Resmed NIV o Philipps NIV o HDN. L'uso del dispositivo è espresso come valore mediano. |
Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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Valori di TcPCO2 espressi in mm Hg
Lasso di tempo: Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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NivolisAnton raccoglie i valori tcPCO2 dal monitor Sentec SDM.
Il valore di tcPCO2, raccolto da NivolisAnton, espresso in media durante la registrazione notturna sarà confrontato con il valore di tcPCO2 misurato dal monitor Sentec SDM
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Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzabilità del paziente di NivolisMonitor
Lasso di tempo: Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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L'usabilità del paziente NivolisMonitor sarà valutata con un questionario sull'usabilità. Il questionario di usabilità consiste in 5 domande. Per ogni domanda vengono proposte 6 risposte che vanno da Totalmente d'accordo a Totalmente in disaccordo. |
Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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Utilizzabilità di NivolisMonitor da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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L'usabilità degli operatori sanitari di NivolisMonitor sarà valutata con un questionario di usabilità Il questionario di usabilità consiste in 10 domande.
Per ogni domanda vengono proposte 3 risposte che vanno da Completamente in disaccordo a Completamente d'accordo.
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Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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Operatore sanitario Usabilità di NivolisAnton
Lasso di tempo: Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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L'usabilità degli operatori sanitari di NivolisAnton sarà valutata con un questionario sull'usabilità Il questionario sull'usabilità consiste in 10 domande.
Per ogni domanda vengono proposte 3 risposte che vanno da Completamente in disaccordo a Completamente d'accordo.
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Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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tcPCO2 valori corretti espressi in mm Hg
Lasso di tempo: Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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NivolisAnton raccoglie i valori tcPCO2 dal monitor Sentec SDM. Durante una notte di registrazione con il monitor Sentec SDM, compare uno scostamento nei valori di tcPCO2, questo scostamento viene corretto secondo un fattore correttore calcolato dal monitor Sentec SDM al termine della registrazione. Il valore corretto di tcPCO2, misurato da NivolisAnton, espresso in media durante la registrazione notturna sarà confrontato con il valore corretto di tcPCO2 misurato dal monitor Sentec SDM |
Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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SaO2 espresso in %
Lasso di tempo: Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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NivolisAnton raccoglie i valori SaO2 dal monitor Sentec SDM. Il valore SaO2, raccolto da NivolisAnton, espresso in media durante la registrazione notturna sarà confrontato con il valore SaO2 misurato dal monitor Sentec SDM NivolisAnton : Dati fisiologici raccolti durante la registrazione:
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Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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Frequenza cardiaca (FC) in battiti al minuto
Lasso di tempo: Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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NivolisAnton raccoglie i valori della frequenza cardiaca dal monitor Sentec SDM.
Il valore HR, raccolto da NivolisAnton, espresso in media durante la registrazione notturna sarà confrontato con il valore HR misurato dal monitor Sentec SDM
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Al termine del periodo di monitoraggio di 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Louis Pépin, Professor, University Hospital, Grenoble
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nivolis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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