Bezpieczeństwo i wydajność NivolisMonitor i NivolisAnton do monitorowania pacjentów poddawanych wspomaganiu wentylacji w domu
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej urządzeń NivolisMonitor i NivolisAnton: urządzeń medycznych do monitorowania pacjentów leczonych domowymi urządzeniami wspomagającymi wentylację
NivolisMonitor i NivolisAnton to nowe urządzenia opracowane przez firmę Vivardis. NivolisMonitor jest uniwersalnym i autonomicznym urządzeniem do zdalnego monitorowania parametrów wentylacji generowanych przez systemy wspomagania wentylacji. NivolisMonitor wykorzystuje swoje czujniki do pomiaru parametrów wentylacji, takich jak ciśnienie, przepływ, temperatura i wilgotność względna, Fi02 dostarczanych przez urządzenia do leczenia dróg oddechowych (NIV, HDN (wysoki przepływ przez nos) i tlenoterapia). NivolisMonitor rejestruje te dane, przechowuje je i przesyła do pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za pacjenta. NivolisAnton jest urządzeniem medycznym do telemonitoringu przezskórnej kapni, dzięki czemu umożliwia prowadzenie rejestracji w domu pacjenta oraz przesyłanie danych do pracowników służby zdrowia.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że korzystanie z urządzeń NivolisMonitor i NivolisAnton odbywa się w sposób całkowicie bezpieczny oraz że osiągane są wyniki kliniczne tych dwóch urządzeń. W tym celu dane zmierzone przez NivolisMonitor zostaną porównane z danymi dostarczonymi przez urządzenia lecznicze używane przez pacjentów w domu, a dane dostarczone przez NivolisAnton zostaną porównane z danymi przekazanymi przez przezskórny monitor kapni.
Cele drugorzędne dotyczą oceny akceptowalności/użyteczności wyrobów przez pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Ocena ta przybierze formę obserwacyjnego badania klinicznego na 10 pacjentach, w tym:
- wybór pacjentów już leczonych NIV lub HDN zgodnie z kryteriami włączenia/niewłączenia i złożenie noty informacyjnej
- wizyta inkluzyjna odbywająca się w ramach rutynowej kontroli pulmonologicznej tych pacjentów z uzyskaniem dobrowolnej i świadomej zgody każdego pacjenta. Dane dotyczące gazometrii krwi zebrane podczas tej rutynowej konsultacji zostaną zebrane w księdze obserwacji badania.
3-dniowy okres monitorowania:
- używać przez 3 dni urządzenia NivolisMonitor w domu, z ostatnim dniem wypełnionym kwestionariuszem akceptacji/użytkowania przez pacjenta
- stosowanie NivolisAnton przez noc
- telekonsultację zamykającą badanie dla każdego pacjenta
- wypełnienie kwestionariusza akceptacji/użyteczności przez pracownika służby zdrowia na koniec badania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie:
Od początku XXI wieku obserwuje się rosnące zainteresowanie zdalnym monitorowaniem i telemonitoringiem pacjentów z przewlekłymi patologiami układu oddechowego, w szczególności pacjentów leczonych wentylacją nieinwazyjną (NIV). Dlatego wiele badań koncentrowało się na korzyściach płynących ze zdalnego monitoringu lub telemonitoringu. Chociaż koncepcja zdalnego monitorowania wentylacji domowej wydaje się intuicyjnie użyteczna, analiza literatury wskazuje na potrzebę przeprowadzenia badań z solidnymi dowodami. W ten sam sposób nocne rejestrowanie przezskórnej kapni wykazało jego wiarygodność i zainteresowanie w obserwacji pacjentów pod opieką oddechową w domu.
NivolisMonitor i NivolisAnton to nowe urządzenia opracowane przez firmę Vivardis.
Projekt badania :
Do tego jednoramiennego badania interwencyjnego należy włączyć 10 pacjentów.
Badanie Nivolis polega na:
- wizyta przedwłączenie: V0
- wizyta integracyjna : V1
- 3-dniowy okres nauki
- wizyta końcowa: V2
Wizyta przed włączeniem V0:
Pacjenci włączeni do tego badania to pacjenci już leczeni za pomocą domowego wspomagania wentylacji (NIV) lub domowego urządzenia do nosa z wysokim przepływem (HDN). Ich opieka jest zapewniana przez Home Health Provider (HHP).
Wstępna kwalifikacja pacjentów prowadzona jest przez pulmonologa prowadzącego badanie i HHP, ma ona na celu:
- Sprawdź kryteria włączenia i niewłączenia
- A jeśli pacjent się kwalifikuje, poinformuj go o badaniu, przekaż mu ulotkę informacyjną i formularz do uzyskania dobrowolnej i świadomej zgody.
Po poinformowaniu pacjenci mają okres do namysłu (1 tydzień) przed wizytą włączenia, podczas którego pulmonolog zbierze dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę uczestnika.
Wizyta integracyjna V1:
Wizyta ta jest klasyczną konsultacją pulmonologiczną w celu obserwacji pacjenta z przewlekłą niewydolnością oddechową przez pulmonologa.
Ta wizyta odbędzie się w następujący sposób:
- Zebranie dobrowolnej i świadomej zgody pacjenta. Kopia noty informacyjnej i podpisana zgoda jest przekazywana uczestnikowi. Oryginalną kopię przechowuje lekarz prowadzący badanie, trzecią kopię przechowuje sponsor.
- Pacjent skorzysta ze zwykłej konsultacji pulmonologa
- Ustawienia urządzenia NIV lub HDN: ustawienia NIV lub HDN
Informacje zebrane:
- Gazometria tętnicza
- Ustawienia wentylacji nieinwazyjnej
- ustawienia HDN
Terapia tlenowa
3-dniowy okres badania: Dla każdego pacjenta włączonego do badania w domu wykonywane jest nagrywanie NivolisMonitor przez 3 dni i nagrywanie NivolisAnton przez jedną noc.
Instalacja NivolisMonitor i NivolisAnton jest przeprowadzana przez dostawcę usług opieki zdrowotnej w domu, który wspiera pacjenta w ramach dostarczania jego urządzenia do wspomagania wentylacji lub wysokiego przepływu przez nos.
Koniec wizyty studyjnej V2:
Wizyta ta jest telekonsultacją pulmonologiczną w celu dalszej obserwacji pacjenta z przewlekłą niewydolnością oddechową przez pulmonologa.
Dane zebrane podczas tej wizyty:
- Ustawienia i użytkowanie NIV
- ustawienia HDN
- Sentec SDM Monitoruj dane
- Dane NivolisMonitor
- Dane Nivolisa Antona
- Użyteczność/akceptowalność:
Zarządzanie danymi :
Wszystkie dane dotyczące wizyt V0, V 1, V2 zostaną wprowadzone do CRF. Ani CRF, ani baza danych nie zawiera tożsamości pacjenta (nazwisko, imię). Pacjent jest identyfikowany w tych 2 dokumentach za pomocą numeru. Zgodność nazwisk i numerów identyfikacyjnych jest przechowywana w innym pliku, oddzielonym od informacji medycznych; Zapewnia opiekę nad pacjentami biorącymi udział w badaniu.
Baza danych jest scentralizowana i codziennie tworzona jest kopia zapasowa. Wszystkie te operacje są wykonywane w sposób ciągły, to znaczy w miarę gromadzenia danych.
Statystyka :
Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej IBM SPSS.
Wszystkie dane wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe, medianę, częstość lub procent, jeśli dotyczy.
Poziom istotności (poziom α ) ustalono na poziomie 0,05.
Analiza statystyczna obejmuje:
Opis pacjentów zawiera:
- Liczba pacjentów
- Wiek, płeć, waga, wzrost, BMI
- Patologie
- Opis odstępstw od protokołu: liczba i % pacjentów błędnie uwzględnionych, pacjentów utraconych w obserwacji, pacjentów, którzy nie korzystali z systemu telemedycznego
- Opis wszystkich danych zebranych podczas V1 i V2, a także podczas 3-dniowego okresu zbierania.
Rozkłady częstotliwości zostaną przeanalizowane za pomocą testu Chi².
Dla NivolisMonitor:
Analiza Anova zostanie wykorzystana do analizy wszystkich danych ilościowych zebranych podczas V1 i V2 oraz podczas 3-dniowego okresu zbierania danych.
Dane zebrane z oprogramowania VNI i NivolisMonitor zostaną przeanalizowane za pomocą jednoczynnikowej analizy Anova. Przeprowadzona zostanie analiza regresji liniowej, dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza wizualna metodą Blanda i Altmana.
Dla Nivolisa Antona:
Porównanie danych zebranych przez NivolisAnton i przezskórny monitor kapni Sentec SDM zostanie przeprowadzone przy użyciu analizy Anova (powtórzone pomiary), jednoczynnikowej analizy regresji oraz wizualnej oceny Blanda i Altmana.
W celu oceny użyteczności/akceptowalności zebrane dane i odpowiedzi na kwestionariusze zostaną wyrażone w częstotliwości (procentach).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci leczeni domowymi urządzeniami wentylacyjnymi: NIV (Philipps Dreamstation lub Resmed Lumis) lub HDN
- Chory na POChP leczony NIV lub HDN zgodnie z aktualnymi zaleceniami
- Pacjent z zespołem hipowentylacji otyłości leczony NIV lub HDN zgodnie z aktualnymi zaleceniami
Kryteria wyłączenia:
- Postępujący i zagrażający życiu stan w krótkim okresie (1 rok) (rak, szybko postępująca choroba nerwowo-mięśniowa) (według uznania lekarza)
- Pacjenci leczeni NIV innymi niż Philipps Dreamstation lub Resmed Lumis
- Hospitalizacja prowadząca do przerwania NIV na co najmniej 1 tydzień w fazie przesiewowej
- Osoba pozbawiona wolności
- Osoba dorosła chroniona prawem
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NivolisMonitor i NivolisAnton Arm
Dla każdego pacjenta włączonego do badania urządzenie NivolisMonitor jest dodawane do zwykłego urządzenia do wentylacji na 3 dni. NivolisMonitor jest podłączony do obwodu pacjenta, pomiędzy urządzeniem wentylacyjnym a interfejsem pacjenta, najlepiej na końcu obwodu pacjenta lub ewentualnie na końcu urządzenia wspomagającego oddychanie obwodu (NIV lub HDN). NivolisMonitor w sposób ciągły mierzy ciśnienie (P w cm H20) i przepływ (F w L.min-1), a także temperaturę (T w stopniach Celsjusza), wilgotność względną (RH w procentach RH) i opcjonalnie Fi02 (w procentach) . Ponadto zostanie przeprowadzony nocny przezskórny zapis kapni przy użyciu monitora Sentec SDM, do którego zostanie podłączone urządzenie NivolisAnton, które będzie mogło zbierać dane i przesyłać je za pomocą zdalnego monitoringu. |
NivolisMonitor zawiera element czujnikowy i kontroler do pomiaru wartości oddechowych, takich jak ciśnienie i przepływ opcjonalnie temperatura, wilgotność względna i stężenie tlenu, pacjenta leczonego aparatami do terapii oddechowej NIV, CPAP lub HDN. NivolisMonitor umieszcza się między urządzeniem wspomagającym oddychanie a maską lub kaniulą w jednej linii ze standardowym obwodem pacjenta używanym rutynowo z urządzeniem wspomagającym oddychanie. Funkcje NivolisMonitor to:
Urządzenie NivolisAnton umożliwia bezprzewodową i zdalną komunikację z monitorami tcPCO2, które mierzą przezskórnie ciśnienie parcjalne CO2 i O2 we krwi (tcPCO2 & tcPO2). Urządzenie NivolisAnton łączy się z portem szeregowym monitora tcPCO2, wykrywa, czy monitor aktywnie mierzy gazometrię, zbiera pomiary z monitora zgodnie z protokołem komunikacyjnym producenta i zapisuje zebrane wartości w swojej pamięci wewnętrznej. Jeśli ma to zastosowanie zgodnie z zaleceniami producenta, NivolisAnton zbiera wartości, aby zastosować korektę dryftu zgodnie z zaleceniami producenta. NivolisAnton przesyła zebrane dane do zewnętrznych urządzeń odbiorczych, takich jak Urządzenia Medyczne (NivolisMonitor lub inne Urządzenie Medyczne, któremu firma Vivardis przyznała dostęp do danych) przez Bluetooth lub serwery danych (na przykład NivolisBox) przez WIFI. Dane te są następnie przesyłane przez wspomniane wcześniej urządzenia do serwera NivolisPortal w celu archiwizacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość oddechowa wyrażona w oddechach.min-1
Ramy czasowe: Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
Wartości częstotliwości wentylacji oceniane przez NivolisMonitor zostaną porównane z wartościami częstotliwości wentylacji mierzonymi przez Resmed NIV lub Philipps NIV. Częstotliwość oddechów jest wyrażona jako mediana lub wartość średnia i porównywana odpowiednio z zastosowaną NIV: mediana dla Resmed NIV i średnia dla VNI Philipps. |
Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
|
Wycieki wyrażone w L.min-1
Ramy czasowe: Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
Wartości nieszczelności ocenione przez NivolisMonitor zostaną porównane z wartościami nieszczelności zmierzonymi przez Resmed NIV lub Philipps NIV. Wycieki są wyrażone jako mediana lub wartość średnia i porównane odpowiednio z zastosowaną NIV: mediana dla Resmed NIV i średnia dla VNI Philipps. |
Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
|
Wykorzystanie urządzenia wyrażone w godzinach
Ramy czasowe: Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
Wartości użytkowania urządzenia NIV ocenione przez NivolisMonitor zostaną porównane z wartościami użytkowania urządzenia zmierzonymi przez firmę Resmed NIV lub Philipps NIV. Wykorzystanie urządzenia jest wyrażone jako mediana lub wartość średnia i porównane odpowiednio z zastosowaną NIV: mediana dla Resmed NIV i średnia dla VNI Philipps. |
Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
|
Przepływ powietrza wyrażony w L.min-1
Ramy czasowe: Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
Wartości przepływu powietrza ocenione przez NivolisMonitor zostaną porównane z wartościami przepływu powietrza zalecanymi dla urządzeń Resmed NIV lub Philipps NIV lub HDN. Przepływ powietrza jest wyrażony jako wartość mediany. |
Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
|
FiO2 wyrażone w procentach
Ramy czasowe: Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
NivolisMonitor mierzy wartości FiO2 powietrza dostarczanego do użytku Resmed NIV lub Philipps NIV lub HDN. FiO2 wyrażono jako wartość mediany. |
Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
|
Temperatura Wyrażona w stopniach Celsjusza
Ramy czasowe: Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
NivolisMonitor mierzy wartości temperatury powietrza dostarczanego do użytku Resmed NIV lub Philipps NIV lub HDN. Temperaturę wyraża się jako wartość mediany. Mediana temperatury Wyrażona w stopniach Celsjusza |
Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
|
Wilgotność względna wyrażona jako procent RH
Ramy czasowe: Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
NivolisMonitor mierzy wartości wilgotności względnej powietrza dostarczanego do użytku Resmed NIV lub Philipps NIV lub HDN. Wilgotność względna jest wyrażona jako wartość mediany. |
Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
|
Użycie urządzenia wyrażone w godzinach
Ramy czasowe: Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
NivolisMonitor mierzy wykorzystanie wartości urządzeń dla urządzeń Resmed NIV lub Philipps NIV lub HDN. Użycie urządzenia wyrażono jako wartość mediany. |
Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
|
Wartości TcPCO2 wyrażone w mm Hg
Ramy czasowe: Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
NivolisAnton zbiera wartości tcPCO2 z monitora Sentec SDM.
wartość tcPCO2, zebrana przez NivolisAnton, wyrażona jako średnia podczas nocnej rejestracji zostanie porównana z wartością tcPCO2 zmierzoną przez monitor Sentec SDM
|
Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność NivolisMonitor dla pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
Użyteczność NivolisMonitor dla pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza użyteczności. Kwestionariusz użyteczności składa się z 5 pytań. Na każde pytanie proponuje się 6 odpowiedzi, od Całkowicie się zgadzam do Całkowicie się nie zgadzam. |
Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
|
Użyteczność NivolisMonitor dla pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
Użyteczność NivolisMonitor dla lekarza zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza użyteczności. Kwestionariusz użyteczności składa się z 10 pytań.
Dla każdego pytania proponowane są 3 odpowiedzi, od Całkowicie się nie zgadzam do Całkowicie się zgadzam.
|
Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
|
Użyteczność NivolisAnton dla lekarzy
Ramy czasowe: Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
Użyteczność NivolisAnton dla lekarza zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza użyteczności. Kwestionariusz użyteczności składa się z 10 pytań.
Dla każdego pytania proponowane są 3 odpowiedzi, od Całkowicie się nie zgadzam do Całkowicie się zgadzam.
|
Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
|
Skorygowane wartości tcPCO2 wyrażone w mm Hg
Ramy czasowe: Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
NivolisAnton zbiera wartości tcPCO2 z monitora Sentec SDM. Podczas nocnej rejestracji na monitorze Sentec SDM pojawia się dryft w wartościach tcPCO2, dryf ten jest korygowany zgodnie ze współczynnikiem korekcji obliczonym przez monitor Sentec SDM na końcu rejestracji. Skorygowana wartość tcPCO2, zmierzona aparatem NivolisAnton, wyrażona jako średnia z całonocnej rejestracji zostanie porównana z skorygowaną wartością tcPCO2 zmierzoną przez monitor Sentec SDM |
Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
|
SaO2 wyrażone w %
Ramy czasowe: Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
NivolisAnton zbiera wartości SaO2 z monitora Sentec SDM. Wartość SaO2, zebrana przez NivolisAnton, wyrażona jako średnia podczas nocnej rejestracji zostanie porównana z wartością SaO2 zmierzoną przez monitor Sentec SDM NivolisAnton : Dane fizjologiczne zebrane podczas rejestracji:
|
Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
|
Tętno (HR) w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
NivolisAnton zbiera wartości tętna z monitora Sentec SDM.
Wartość HR zebrana przez NivolisAnton, wyrażona jako średnia podczas nocnej rejestracji zostanie porównana z wartością HR zmierzoną przez monitor Sentec SDM
|
Pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Louis Pépin, Professor, University Hospital, Grenoble
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nivolis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .