Bezpečnost a výkon NivolisMonitor a NivolisAnton pro monitorování pacientů s ventilační asistencí doma
Hodnocení bezpečnosti a klinického výkonu NivolisMonitor a NivolisAnton: Zdravotnické prostředky pro monitorování pacientů léčených domácími ventilačními asistenčními přístroji
NivolisMonitor a NivolisAnton jsou nová zařízení vyvinutá společností Vivardis. NivolisMonitor je generické a autonomní zařízení pro vzdálené monitorování ventilačních parametrů generovaných ventilačními asistenčními systémy. NivolisMonitor využívá své senzory k měření ventilačních parametrů, jako je tlak, průtok, teplota a relativní vlhkost, Fi02 poskytovaná přístroji pro léčbu dýchacích cest (NIV, HDN (High Nasal Flow) a Oxygenterapie). NivolisMonitor tato data zaznamenává, ukládá a předává zdravotníkům, kteří mají na starosti pacienta. NivolisAnton je zdravotnický přístroj pro telemonitoring transkutánní kapnie, pomáhá tak pořizovat záznamy u pacienta doma a předávat data zdravotníkům.
Hlavním cílem této studie je ukázat, že používání přístrojů NivolisMonitor a NivolisAnton se provádí zcela bezpečně a že je dosaženo klinické výkonnosti těchto dvou zařízení. Za tímto účelem budou data naměřená NivolisMonitor porovnána s daty poskytovanými léčebnými zařízeními používanými pacienty doma a data poskytnutá NivolisAnton budou porovnána s daty hlášenými transkutánním monitorem kapnie.
Sekundární cíle se týkají hodnocení přijatelnosti/použitelnosti prostředků pacienty a zdravotníky.
Toto hodnocení bude mít formu observační klinické studie na 10 pacientech, včetně:
- výběr pacientů, kteří již byli léčeni NIV nebo HDN podle kritérií pro zařazení/nezařazení a předložení informační zprávy
- inkluzní návštěva, která se u těchto pacientů uskuteční během rutinní pulmonologické následné návštěvy se získáním svobodného a informovaného souhlasu každého pacienta. Údaje o krevních plynech shromážděné během této rutinní konzultace budou shromážděny ve studijní pozorovací knize.
3denní období sledování:
- používat zařízení NivolisMonitor po dobu 3 dnů doma, přičemž poslední den vyplňte dotazník přijatelnosti/použitelnosti pacienta
- noční použití NivolisAnton
- telekonzultaci k uzavření studie pro každého pacienta
- vyplnění dotazníku přijatelnosti/použitelnosti zdravotnického pracovníka na konci studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
zdůvodnění:
Od počátku 21. století roste zájem o dálkové monitorování a telemonitoring pacientů s chronickými respiračními patologiemi, zejména pacientů léčených neinvazivní ventilací (NIV). Mnoho studií se tedy zaměřilo na výhody vzdáleného monitorování nebo telemonitoringu. Ačkoli se koncept vzdáleného domácího ventilačního monitorování zdá intuitivně užitečný, analýza literatury naznačuje potřebu studií se spolehlivými důkazy. Stejně tak noční záznam transkutánní kapnie prokázal svou spolehlivost a zájem o sledování pacientů s dechovou asistencí doma.
NivolisMonitor a NivolisAnton jsou nová zařízení vyvinutá společností Vivardis.
Studovat design :
Do této jednoramenné intervenční studie musí být zahrnuto 10 pacientů.
Studie Nivolis se skládá z:
- návštěva před začleněním: V0
- inkluzní návštěva: V1
- dobu 3 dnů studia
- ukončení studijní návštěvy: V2
Návštěva před začleněním V0 :
Pacienti zahrnutí do této studie jsou pacienti, kteří již byli léčeni domácí ventilační asistencí (NIV) nebo domácím nasálním vysokoprůtokovým zařízením (HDN). Péči o ně zajišťuje poskytovatel domácí zdravotní péče (HHP).
Předzařazení pacientů provádí vyšetřující pneumolog a HHP, jeho cílem je:
- Zkontrolujte kritéria pro zařazení a nezařazení
- A pokud je pacient způsobilý, informujte pacienta o studii, poskytněte mu informační poznámku a formulář pro získání jeho svobodného a informovaného souhlasu.
Po informování mají pacienti před inkluzní návštěvou období na rozmyšlenou (1 týden), během kterého si pneumolog vyzvedne svobodný, informovaný a písemný souhlas účastníka.
Vstupní návštěva V1:
Tato návštěva je klasickou pulmonologickou konzultací pro sledování pacienta s chronickým respiračním selháním pneumologem.
Tato návštěva proběhne následovně:
- Sběr svobodného a informovaného souhlasu pacienta. Účastníkovi je předána kopie informační poznámky a podepsaný souhlas. Originál si ponechá vyšetřující lékař, třetí kopii si ponechá zadavatel.
- Pacientovi prospěje jeho obvyklá konzultace u pneumologa
- Nastavení zařízení NIV nebo HDN: Nastavení NIV nebo HDN
Shromážděná data:
- Arteriální gasometrie
- Nastavení NIV
- Nastavení HDN
Kyslíková terapie
3denní období studie: U každého pacienta zařazeného do studie se doma provádí záznam NivolisMonitor po dobu 3 dnů a záznam NivolisAnton po dobu jedné noci.
Instalaci NivolisMonitor a NivolisAnton provádí poskytovatel domácí zdravotní péče, který pacienta podporuje v rámci poskytování jeho ventilační asistence nebo nosního přístroje s vysokým průtokem.
Konec studijní návštěvy V2:
Tato návštěva je pneumologickou telekonzultací pro sledování pacienta s chronickou respirační suficiencí pneumologem.
Údaje shromážděné během této návštěvy:
- Nastavení a použití NIV
- Nastavení HDN
- Data Sentec SDM Monitor
- Údaje NivolisMonitor
- Údaje NivolisAnton
- Použitelnost/Přijatelnost:
Správa dat :
Všechny údaje týkající se návštěv V0, V 1, V2 budou vloženy do CRF. CRF ani databáze neobsahují identitu pacienta (příjmení, jméno). Pacient je v těchto 2 dokumentech identifikován číslem. Shoda mezi jmény a identifikačními čísly je uchovávána v jiném souboru, vedeném odděleně od lékařských informací; Zajišťuje sledování pacientů účastnících se studie.
Databáze je centralizovaná, denně zálohovaná. Všechny tyto operace jsou prováděny průběžně, tedy tak, jak jsou data sbírána.
Statistika :
Statistická analýza dat bude provedena pomocí softwaru pro statistickou analýzu IBM SPSS.
Všechny údaje jsou vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka, medián, četnost nebo případně procento.
Úroveň významnosti (hladina α ) je stanovena na 0,05.
Statistická analýza zahrnuje:
Popis pacientů zahrnuje:
- Počet pacientů
- Věk, pohlaví, váha, výška, BMI
- Patologie
- Popis odchylek od protokolu: počet a % pacientů nesprávně zařazených, pacienti ztracení při sledování, pacienti, kteří nepoužívali systém telemedicíny
- Popis všech dat shromážděných během V1 a V2 a také během 3denního období sběru.
Rozložení frekvencí bude analyzováno pomocí testu Chi².
Pro NivolisMonitor:
Analýza Anova bude použita k analýze všech kvantitativních dat shromážděných během V1 a V2 a během 3denního období sběru.
Data shromážděná ze softwaru VNI a NivolisMonitor budou analyzována jednofaktorovou analýzou Anova. Bude provedena lineární regresní analýza, dále bude provedena vizuální analýza Blandovou a Altmanovou metodou.
Pro NivolisAnton:
Porovnání mezi daty shromážděnými NivolisAnton a Sentec SDM Transcutaneous Capnia Monitor bude provedeno pomocí analýzy Anova (opakovaná měření), jednofaktorové regresní analýzy a vizuálního hodnocení Bland a Altman.
Pro hodnocení použitelnosti/přijatelnosti budou shromážděná data a odpovědi na dotazníky vyjádřeny v četnosti (v procentech).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Laplaud, PhD
- Telefonní číslo: +33786019508
- E-mail: david.laplaud@vivardis.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gérard Evers, PhD
- Telefonní číslo: +33 671 56 20 85
- E-mail: gerard.evers@vivardis.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti léčení domácími ventilačními přístroji: NIV (Philipps Dreamstation nebo Resmed Lumis) nebo HDN
- Pacient s CHOPN léčený NIV nebo HDN podle současných doporučení
- Pacient s obezitou a hypoventilačním syndromem léčený NIV nebo HDN podle současných doporučení
Kritéria vyloučení:
- Progresivní a život ohrožující stav krátkodobě (1 rok) (rakovina, rychle progredující nervosvalové onemocnění) (dle uvážení lékaře)
- Pacienti léčení NIV jinými než Philipps Dreamstation nebo Resmed Lumis
- Hospitalizace vedoucí k přerušení NIV po dobu alespoň 1 týdne během fáze screeningu
- Osoba zbavená svobody
- Dospělá chráněná zákonem
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NivolisMonitor a NivolisAnton Arm
U každého pacienta zařazeného do studie se k obvyklému ventilačnímu zařízení na 3 dny přidá zařízení NivolisMonitor. NivolisMonitor se připojuje k pacientskému okruhu mezi ventilační přístroj a pacientské rozhraní, ideálně na pacientský konec okruhu nebo případně na konec dýchacího podpůrného zařízení okruhu (NIV nebo HDN). NivolisMonitor nepřetržitě měří tlak (P v cm H20) a průtok (F v L.min-1) a také teplotu (T ve stupních Celsia), relativní vlhkost (RH v procentech RH) a volitelně Fi02 (v procentech) . Kromě toho bude proveden celonoční transkutánní záznam kapnie pomocí monitoru Sentec SDM, ke kterému bude připojeno zařízení NivolisAnton a bude moci sbírat data a přenášet je prostřednictvím vzdáleného monitorování. |
NivolisMonitor obsahuje snímací prvek a ovladač pro měření respiračních hodnot, jako je tlak a průtok volitelně teplota, relativní vlhkost a koncentrace kyslíku, pacienta léčeného respiračními terapeutickými přístroji NIV, CPAP nebo HDN. NivolisMonitor se vkládá mezi dýchací asistenční zařízení a masku nebo kanylu v souladu se standardním pacientským okruhem běžně používaným s dýchacím asistenčním zařízením. Funkce NivolisMonitor jsou:
Zařízení NivolisAnton umožňuje bezdrátovou a vzdálenou komunikaci s monitory tcPCO2, které transkuteánně měří parciální tlaky CO2 a O2 v krvi (tcPCO2 & tcPO2). Zařízení NivolisAnton se připojuje k sériovému portu monitoru tcPCO2, detekuje, zda monitor aktivně měří hodnoty krevních plynů, sbírá měření z monitoru podle komunikačního protokolu výrobce a ukládá nasbírané hodnoty do své vnitřní paměti. Pokud je to možné podle doporučení výrobce, NivolisAnton shromažďuje hodnoty pro aplikaci korekce driftu podle doporučení výrobce. NivolisAnton přenáší shromážděná data do externích přijímacích zařízení, jako jsou zdravotnická zařízení (NivolisMonitor nebo jiné zdravotnické zařízení, které má schválený přístup k datům společností Vivardis) přes Bluetooth nebo datové servery (například NivolisBox) přes WIFI. Tato data jsou následně přenášena výše zmíněnými zařízeními na server NivolisPortal k archivaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence dýchání vyjádřená v dechech.min-1
Časové okno: Na konci 3denního monitorovacího období
|
Hodnoty ventilační frekvence hodnocené pomocí NivolisMonitor budou porovnány s hodnotami ventilační frekvence naměřenými pomocí Resmed NIV nebo Philipps NIV. Ventilační frekvence je vyjádřena jako střední nebo průměrná hodnota a porovnána podle použité NIV, v tomto pořadí: Medián pro Resmed NIV a Průměr pro VNI Philipps. |
Na konci 3denního monitorovacího období
|
|
Netěsnosti vyjádřené v L.min-1
Časové okno: Na konci 3denního monitorovacího období
|
Hodnoty netěsností vyhodnocené NivolisMonitorem budou porovnány s hodnotami netěsností naměřenými Resmed NIV nebo Philipps NIV. Úniky jsou vyjádřeny jako střední nebo průměrná hodnota a porovnány podle použité NIV, v tomto pořadí: Medián pro Resmed NIV a Průměr pro VNI Philipps. |
Na konci 3denního monitorovacího období
|
|
Použití zařízení vyjádřené v hodinách
Časové okno: Na konci 3denního monitorovacího období
|
Hodnoty Využití přístroje NIV hodnocené přístrojem NivolisMonitor budou porovnány s hodnotami Využití přístroje naměřenými NIV Resmed nebo Philipps NIV. Použití přístroje se vyjadřuje jako střední nebo průměrná hodnota a porovnává se podle použité NIV, v tomto pořadí: Medián pro Resmed NIV a Průměr pro VNI Philipps. |
Na konci 3denního monitorovacího období
|
|
Průtok vzduchu vyjádřený v L.min-1
Časové okno: Na konci 3denního monitorovacího období
|
Hodnoty Air Flow vyhodnocené přístrojem NivolisMonitor budou porovnány s hodnotami Air Flow předepsanými pro přístroje Resmed NIV nebo Philipps NIV nebo HDN. Průtok vzduchu je vyjádřen jako střední hodnota. |
Na konci 3denního monitorovacího období
|
|
FiO2 vyjádřeno v procentech
Časové okno: Na konci 3denního monitorovacího období
|
NivolisMonitor měří hodnoty FiO2 vzduchu dodávaného pro použití Resmed NIV nebo Philipps NIV nebo HDN. FiO2 je vyjádřen jako střední hodnota. |
Na konci 3denního monitorovacího období
|
|
Teplota Vyjádřená ve stupních Celsia
Časové okno: Na konci 3denního monitorovacího období
|
NivolisMonitor měří hodnoty teploty vzduchu dodávaného pro použití Resmed NIV nebo Philipps NIV nebo HDN. Teplota je vyjádřena jako střední hodnota. Střední teplota Vyjádřená ve stupních Celsia |
Na konci 3denního monitorovacího období
|
|
Relativní vlhkost vyjádřená jako procento RH
Časové okno: Na konci 3denního monitorovacího období
|
NivolisMonitor měří hodnoty relativní vlhkosti vzduchu dodávaného pro použití Resmed NIV nebo Philipps NIV nebo HDN. Relativní vlhkost je vyjádřena jako střední hodnota. |
Na konci 3denního monitorovacího období
|
|
Použití zařízení vyjádřené v hodinách
Časové okno: Na konci 3denního monitorovacího období
|
NivolisMonitor měří využití hodnot zařízení pro zařízení Resmed NIV nebo Philipps NIV nebo HDN. Použití zařízení je vyjádřeno jako střední hodnota. |
Na konci 3denního monitorovacího období
|
|
Hodnoty TcPCO2 vyjádřené v mm Hg
Časové okno: Na konci 3denního monitorovacího období
|
NivolisAnton shromažďuje hodnoty tcPCO2 z monitoru Sentec SDM.
Hodnota tcPCO2 shromážděná společností NivolisAnton, vyjádřená v průměru během nočního záznamu, bude porovnána s hodnotou tcPCO2 naměřenou monitorem Sentec SDM
|
Na konci 3denního monitorovacího období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost NivolisMonitor pro pacienty
Časové okno: Na konci 3denního monitorovacího období
|
Použitelnost NivolisMonitor pro pacienty bude hodnocena pomocí dotazníku použitelnosti. Dotazník použitelnosti se skládá z 5 otázek. Pro každou otázku je navrženo 6 odpovědí v rozsahu od Naprosto souhlasím po Naprosto nesouhlasím. |
Na konci 3denního monitorovacího období
|
|
Využitelnost NivolisMonitor pro zdravotníky
Časové okno: Na konci 3denního monitorovacího období
|
Použitelnost NivolisMonitor zdravotníků bude hodnocena pomocí dotazníku použitelnosti Dotazník použitelnosti se skládá z 10 otázek.
Pro každou otázku jsou navrženy 3 odpovědi v rozsahu od Zcela nesouhlasím po Zcela souhlasím.
|
Na konci 3denního monitorovacího období
|
|
Využitelnost NivolisAnton pro lékaře
Časové okno: Na konci 3denního monitorovacího období
|
Použitelnost zdravotníků NivolisAnton bude hodnocena pomocí dotazníku použitelnosti Dotazník použitelnosti se skládá z 10 otázek.
Pro každou otázku jsou navrženy 3 odpovědi v rozsahu od Zcela nesouhlasím po Zcela souhlasím.
|
Na konci 3denního monitorovacího období
|
|
tcPCO2 korigované hodnoty vyjádřené v mm Hg
Časové okno: Na konci 3denního monitorovacího období
|
NivolisAnton shromažďuje hodnoty tcPCO2 z monitoru Sentec SDM. Během noci záznamu na Sentec SDM monitoru se objeví drift v hodnotách tcPCO2, tento drift je korigován podle korekčního faktoru vypočítaného Sentec SDM monitorem na konci záznamu. Korigovaná hodnota tcPCO2, měřená přístrojem NivolisAnton, vyjádřená jako průměr během nočního záznamu, bude porovnána s hodnotou korigovanou tcPCO2 naměřenou monitorem Sentec SDM |
Na konci 3denního monitorovacího období
|
|
SaO2 vyjádřeno v %
Časové okno: Na konci 3denního monitorovacího období
|
NivolisAnton shromažďuje hodnoty SaO2 z monitoru Sentec SDM. Hodnota SaO2 shromážděná NivolisAnton, vyjádřená v průměru během nočního záznamu, bude porovnána s hodnotou SaO2 naměřenou monitorem Sentec SDM NivolisAnton : Fyziologické údaje shromážděné během registrace:
|
Na konci 3denního monitorovacího období
|
|
Srdeční frekvence (HR) v tepech za minutu
Časové okno: Na konci 3denního monitorovacího období
|
NivolisAnton shromažďuje hodnoty srdeční frekvence z monitoru Sentec SDM.
Hodnota srdeční frekvence shromážděná NivolisAnton, vyjádřená v průměru během nočního záznamu, bude porovnána s hodnotou srdeční frekvence naměřenou monitorem Sentec SDM
|
Na konci 3denního monitorovacího období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Pépin, Professor, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nivolis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie