Sicherheit und Leistung von NivolisMonitor und NivolisAnton für die Überwachung von Patienten mit Beatmungsunterstützung zu Hause
Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung von NivolisMonitor und NivolisAnton: Medizinprodukte zur Überwachung von Patienten, die mit Heimbeatmungsgeräten behandelt werden
NivolisMonitor und NivolisAnton sind neue Geräte, die von Vivardis entwickelt wurden. NivolisMonitor ist ein generisches und autonomes Gerät zur Fernüberwachung von Beatmungsparametern, die von Beatmungsunterstützungssystemen generiert werden. NivolisMonitor misst mit seinen Sensoren Beatmungsparameter wie Druck, Flow, Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit, FiO2, das von Atemtherapiegeräten (NIV, HDN (High Nasal Flow) und Sauerstofftherapie) bereitgestellt wird. NivolisMonitor erfasst diese Daten, speichert sie und übermittelt sie an die für den Patienten zuständigen medizinischen Fachkräfte. NivolisAnton ist ein medizinisches Gerät zur Fernüberwachung der transkutanen Kapnie und hilft somit, Aufzeichnungen beim Patienten zu Hause zu machen und Daten an medizinisches Fachpersonal zu übermitteln.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Verwendung von NivolisMonitor und NivolisAnton absolut sicher erfolgt und dass die klinischen Leistungen dieser beiden Geräte erreicht werden. Dazu werden die vom NivolisMonitor gemessenen Daten mit den Daten der von Patienten zu Hause verwendeten Behandlungsgeräte und die von NivolisAnton bereitgestellten Daten mit den vom transkutanen Kapnienmonitor gemeldeten Daten verglichen.
Die sekundären Ziele betreffen die Bewertung der Akzeptanz/Verwendbarkeit der Produkte durch Patienten und medizinisches Fachpersonal.
Diese Bewertung erfolgt in Form einer klinischen Beobachtungsstudie an 10 Patienten, darunter:
- eine Auswahl von Patienten, die bereits mit NIV oder HDN gemäß den Einschluss-/Nichteinschlusskriterien behandelt wurden, und Einreichung des Informationsvermerks
- Ein Aufnahmebesuch, der während einer routinemäßigen pulmologischen Nachsorgeuntersuchung für diese Patienten stattfindet, mit Einholung der freien und informierten Zustimmung jedes Patienten. Die bei dieser Routinesprechstunde erhobenen Blutgasdaten werden im Studienbeobachtungsbuch erfasst.
eine 3-tägige Überwachungsperiode:
- Nutzung des NivolisMonitor-Geräts über 3 Tage zu Hause, wobei am letzten Tag der Patientenakzeptanz-/Usability-Fragebogen ausgefüllt wird
- Nutzung von NivolisAnton über Nacht
- eine Telekonsultation zum Abschluss der Studie für jeden Patienten
- Ausfüllen des Fragebogens zur Akzeptanz/Verwendbarkeit durch medizinisches Fachpersonal am Ende der Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Seit den frühen 2000er Jahren besteht ein wachsendes Interesse an der Fernüberwachung und Teleüberwachung von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, insbesondere von Patienten, die mit nicht-invasiver Beatmung (NIV) behandelt werden. Daher haben sich viele Studien auf die Vorteile von Fernüberwachung oder Telemonitoring konzentriert. Obwohl das Konzept der Fernüberwachung der häuslichen Beatmung intuitiv nützlich erscheint, weist die Analyse der Literatur auf einen Bedarf an Studien mit solider Evidenz hin. Ebenso hat die nächtliche Aufzeichnung der transkutanen Kapnie ihre Zuverlässigkeit und ihr Interesse für die Nachsorge von Patienten unter Atemunterstützung zu Hause gezeigt.
NivolisMonitor und NivolisAnton sind neue Geräte, die von Vivardis entwickelt wurden.
Studiendesign :
10 Patienten müssen in diese einarmige Interventionsstudie eingeschlossen werden.
Die Nivolis-Studie besteht aus:
- ein Besuch vor der Eingliederung : V0
- ein Inklusionsbesuch : V1
- die 3-tägige Studienzeit
- ein Studienabschlussbesuch : V2
Voreingliederungsbesuch V0 :
Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten sind Patienten, die bereits mit einem Home Ventilation Assistance (NIV) oder Home Nasal High Flow Device (HDN) behandelt wurden. Ihre Betreuung erfolgt durch einen Home Health Provider (HHP).
Der Voreinschluss der Patienten erfolgt durch den untersuchenden Pneumologen und das HHP mit dem Ziel:
- Überprüfen Sie die Aufnahme- und Nichtaufnahmekriterien
- Und wenn der Patient geeignet ist, informieren Sie den Patienten über die Studie, stellen Sie ihm die Informationsnotiz und das Formular zur Einholung seiner freien und informierten Zustimmung zur Verfügung.
Nach der Information haben die Patienten vor dem Einschlussbesuch eine Bedenkzeit (1 Woche), in der der Pneumologe die freie, informierte und schriftliche Zustimmung des Teilnehmers einholt.
Inklusionsbesuch V1 :
Dieser Besuch ist eine klassische pulmologische Sprechstunde zur Nachsorge eines Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz durch einen Pneumologen.
Dieser Besuch findet wie folgt statt:
- Einholung der freien und informierten Einwilligung des Patienten. Dem Teilnehmer wird eine Kopie des Informationsvermerks und der unterschriebenen Einwilligung ausgehändigt. Das Original verbleibt beim untersuchenden Arzt, ein drittes Exemplar beim Sponsor.
- Der Patient profitiert von seiner gewohnten Beratung durch den Pneumologen
- NIV- oder HDN-Geräteeinstellungen: NIV- oder HDN-Einstellungen
Daten gesammelt:
- Arterielle Gasometrie
- NIV-Einstellungen
- HDN-Einstellungen
Sauerstoff Therapie
3-tägige Studiendauer: Für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten wird zu Hause eine NivolisMonitor-Aufzeichnung für 3 Tage und eine NivolisAnton-Aufzeichnung für eine Nacht durchgeführt.
Die Installation von NivolisMonitor und NivolisAnton erfolgt durch den Home Health Provider, der den Patienten im Rahmen der Bereitstellung seines Beatmungsunterstützungs- oder Nasal High Flow-Geräts unterstützt.
Studienabschlussbesuch V2 :
Dieser Besuch ist eine pneumologische Telekonsultation zur Nachsorge eines Patienten mit chronischer respiratorischer Suffizienz durch einen Pneumologen.
Bei diesem Besuch erhobene Daten:
- NIV-Einstellungen und -Nutzung
- HDN-Einstellungen
- Sentec SDM Monitor-Daten
- NivolisMonitor-Daten
- NivolisAnton-Daten
- Benutzerfreundlichkeit/Akzeptanz:
Datenmanagement :
Alle Daten zu den Besuchen V0, V 1, V2 werden in ein CRF eingetragen. Weder das CRF noch die Datenbank enthalten die Identität des Patienten (Nachname, Vorname). Der Patient wird in diesen 2 Dokumenten durch eine Nummer identifiziert. Die Übereinstimmung zwischen Namen und Identifikationsnummern wird in einer anderen Datei aufbewahrt, getrennt von medizinischen Informationen; Er stellt die Nachsorge der an der Studie teilnehmenden Patienten sicher.
Die Datenbank ist zentralisiert und wird täglich gesichert. Alle diese Operationen werden kontinuierlich durchgeführt, das heißt, während die Daten gesammelt werden.
Statistiken :
Die statistische Analyse der Daten wird mit IBM SPSS-Statistikanalysesoftware durchgeführt.
Alle Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung, Median, Häufigkeit oder Prozent, falls zutreffend, ausgedrückt.
Die Erheblichkeitsstufe (Stufe α ) wird auf 0,05 festgelegt.
Die statistische Analyse umfasst:
Eine Patientenbeschreibung umfasst:
- Anzahl der Patienten
- Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI
- Pathologien
- Eine Beschreibung der Abweichungen vom Protokoll: Anzahl und % der Patienten, die fälschlicherweise eingeschlossen wurden, Patienten, die bei der Nachuntersuchung verloren gingen, Patienten, die das Telemedizinsystem nicht nutzten
- Eine Beschreibung aller Daten, die während V1 und V2 sowie während des 3-tägigen Erfassungszeitraums erfasst wurden.
Die Häufigkeitsverteilungen werden mit dem Chi²-Test analysiert.
Für NivolisMonitor:
Die Anova-Analyse wird verwendet, um alle quantitativen Daten zu analysieren, die während V1 und V2 und während des 3-tägigen Erfassungszeitraums gesammelt wurden.
Die von der VNI-Software und NivolisMonitor gesammelten Daten werden mit einer Einzelfaktor-Anova-Analyse analysiert. Es wird eine lineare Regressionsanalyse durchgeführt, zusätzlich wird eine visuelle Analyse nach der Methode von Bland und Altman durchgeführt.
Für NivolisAnton:
Der Vergleich zwischen den von NivolisAnton gesammelten Daten und dem Sentec SDM Transcutan Capnia Monitor wird mittels Anova-Analyse (wiederholte Messungen), Ein-Faktor-Regressionsanalyse und visueller Bewertung nach Bland und Altman durchgeführt.
Für die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit/Akzeptanz werden die erhobenen Daten und die Antworten auf die Fragebögen in Häufigkeit (Prozent) ausgedrückt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die mit Heimbeatmungsgeräten behandelt werden: NIV (Philipps Dreamstation oder Resmed Lumis) oder HDN
- COPD-Patient, der gemäß den aktuellen Empfehlungen mit NIV oder HDN behandelt wurde
- Patient mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom, der gemäß den aktuellen Empfehlungen mit NIV oder HDN behandelt wird
Ausschlusskriterien:
- Kurzfristig (1 Jahr) fortschreitender und lebensbedrohlicher Zustand (Krebs, schnell fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung) (nach ärztlichem Ermessen)
- Patienten, die mit einer anderen NIV als Philipps Dreamstation oder Resmed Lumis behandelt wurden
- Krankenhausaufenthalt, der zum Absetzen der NIV für mindestens 1 Woche während der Screening-Phase führt
- Person, der die Freiheit entzogen ist
- Erwachsene gesetzlich geschützt
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NivolisMonitor und NivolisAnton Arm
Für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten wird dem üblichen Beatmungsgerät für 3 Tage ein NivolisMonitor-Gerät hinzugefügt. Der NivolisMonitor wird zwischen dem Beatmungsgerät und der Patientenschnittstelle an das Patientenschlauchsystem angeschlossen, idealerweise am Patientenende des Schlauchsystems oder möglicherweise am Ende des Atemunterstützungsgeräts des Schlauchsystems (NIV oder HDN). NivolisMonitor misst kontinuierlich Druck (P in cm H20) und Durchfluss (F in L.min-1) sowie Temperatur (T in Grad Celsius), relative Luftfeuchtigkeit (RH in Prozent RH) und optional den Fi02 (in Prozent) . Darüber hinaus wird eine transkutane Capnia-Aufzeichnung über Nacht mit einem Sentec SDM-Monitor durchgeführt, an den ein NivolisAnton-Gerät angeschlossen wird und das Daten sammeln und per Fernüberwachung übertragen kann. |
Der NivolisMonitor umfasst ein Sensorelement und einen Controller zur Messung von Atemwerten, wie Druck und Durchfluss, optional Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und Sauerstoffkonzentration, eines Patienten, der mit einem Atemtherapiegerät NIV, CPAP oder HDN behandelt wird. Der NivolisMonitor wird zwischen dem Beatmungsunterstützungsgerät und der Maske oder Kanüle inline mit dem standardmäßigen Patientenkreislauf eingesetzt, der routinemäßig mit dem Beatmungsunterstützungsgerät verwendet wird. Die NivolisMonitor-Funktionen sind:
Das Gerät von NivolisAnton ermöglicht die drahtlose und Fernkommunikation von tcPCO2-Monitoren, die transkutan den CO2- und O2-Partialdruck im Blut (tcPCO2 & tcPO2) messen. Das NivolisAnton-Gerät wird an den seriellen Anschluss des tcPCO2-Monitors angeschlossen, erkennt, ob der Monitor aktiv Blutgaswerte misst, erfasst die Messwerte vom Monitor gemäß dem Kommunikationsprotokoll des Herstellers und speichert die erfassten Werte in seinem internen Speicher. Sofern gemäß den Herstellerempfehlungen anwendbar, sammelt NivolisAnton die Werte, um die Driftkorrektur gemäß den Herstellerempfehlungen anzuwenden. NivolisAnton übermittelt die gesammelten Daten an externe Empfangsgeräte, wie z. B. medizinische Geräte (NivolisMonitor oder ein anderes medizinisches Gerät, dem Vivardis einen genehmigten Datenzugriff gewährt) über Bluetooth oder Datenserver (z. B. NivolisBox) über WLAN. Diese Daten werden anschließend von den zuvor genannten Geräten zur Archivierung an den NivolisPortal-Server übermittelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemfrequenz ausgedrückt in Atemzügen.min-1
Zeitfenster: Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
Die von NivolisMonitor bewerteten Atemfrequenzwerte werden mit den von Resmed NIV oder Philipps NIV gemessenen Atemfrequenzwerten verglichen. Die Beatmungsfrequenz wird als Median- oder Durchschnittswert ausgedrückt und entsprechend dem verwendeten NIV verglichen: Median für Resmed NIV und Durchschnitt für VNI Philipps. |
Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
|
Lecks ausgedrückt in L.min-1
Zeitfenster: Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
Die von NivolisMonitor bewerteten Leckagewerte werden mit den von Resmed NIV oder Philipps NIV gemessenen Leckagewerten verglichen. Lecks werden als Median- oder Durchschnittswert ausgedrückt und entsprechend dem verwendeten NIV verglichen: Median für Resmed NIV und Durchschnitt für VNI Philipps. |
Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
|
Nutzung des Geräts, ausgedrückt in Stunden
Zeitfenster: Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
Die von NivolisMonitor beurteilten Werte der Verwendung des NIV-Geräts werden mit den von Resmed NIV oder Philipps NIV gemessenen Werten der Verwendung des Geräts verglichen. Die Nutzung des Geräts wird als Median- oder Durchschnittswert ausgedrückt und entsprechend dem verwendeten NIV verglichen: Median für Resmed NIV und Durchschnitt für VNI Philipps. |
Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
|
Luftstrom ausgedrückt in L.min-1
Zeitfenster: Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
Die von NivolisMonitor ermittelten Luftstromwerte werden mit den Luftstromwerten verglichen, die für Resmed NIV- oder Philipps NIV- oder HDN-Geräte vorgeschrieben sind. Der Luftstrom wird als Medianwert ausgedrückt. |
Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
|
FiO2 ausgedrückt in Prozent
Zeitfenster: Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
Der NivolisMonitor misst die FiO2-Werte der Luft, die für die Verwendung mit Resmed NIV oder Philipps NIV oder HDN geliefert wird. FiO2 wird als Medianwert ausgedrückt. |
Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
|
Temperatur Ausgedrückt in Grad Celsius
Zeitfenster: Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
Der NivolisMonitor misst die Temperaturwerte der Luft, die für die Verwendung mit Resmed NIV oder Philipps NIV oder HDN geliefert wird. Die Temperatur wird als Mittelwert ausgedrückt. Mittlere Temperatur, ausgedrückt in Grad Celsius |
Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
|
Relative Luftfeuchtigkeit, ausgedrückt in Prozent RH
Zeitfenster: Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
Der NivolisMonitor misst die relativen Feuchtigkeitswerte der Luft, die für die Verwendung mit Resmed NIV oder Philipps NIV oder HDN geliefert wird. Die relative Luftfeuchtigkeit wird als Medianwert ausgedrückt. |
Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
|
Gerätenutzung, ausgedrückt in Stunden
Zeitfenster: Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
NivolisMonitor misst die Verwendung von Gerätewerten für Resmed NIV- oder Philipps NIV- oder HDN-Geräte. Die Gerätenutzung wird als Medianwert ausgedrückt. |
Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
|
TcPCO2-Werte, ausgedrückt in mm Hg
Zeitfenster: Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
NivolisAnton sammelt tcPCO2-Werte vom Sentec SDM-Monitor.
Der von NivolisAnton erfasste tcPCO2-Wert, ausgedrückt als Durchschnitt während der Aufzeichnung über Nacht, wird mit dem vom Sentec SDM-Monitor gemessenen tcPCO2-Wert verglichen
|
Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientennutzbarkeit von NivolisMonitor
Zeitfenster: Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
Die Patientenverwendbarkeit des NivolisMonitors wird mit einem Verwendbarkeitsfragebogen bewertet. Der Usability-Fragebogen besteht aus 5 Fragen. Für jede Frage werden 6 Antworten vorgeschlagen, die von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ reichen. |
Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
|
Nutzbarkeit des NivolisMonitors durch den Arzt
Zeitfenster: Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
Die Gebrauchstauglichkeit von NivolisMonitor Gesundheitspraktikern wird mit einem Gebrauchstauglichkeitsfragebogen bewertet. Der Gebrauchstauglichkeitsfragebogen besteht aus 10 Fragen.
Für jede Frage werden 3 Antworten vorgeschlagen, die von „Stimme überhaupt nicht zu“ bis „Stimme voll und ganz zu“ reichen.
|
Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
|
Praxistauglichkeit von NivolisAnton
Zeitfenster: Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
Die Usability von NivolisAnton Gesundheitspraktikern wird mit einem Usability-Fragebogen bewertet. Der Usability-Fragebogen besteht aus 10 Fragen.
Für jede Frage werden 3 Antworten vorgeschlagen, die von „Stimme überhaupt nicht zu“ bis „Stimme voll und ganz zu“ reichen.
|
Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
|
tcPCO2-korrigierte Werte, ausgedrückt in mm Hg
Zeitfenster: Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
NivolisAnton sammelt tcPCO2-Werte vom Sentec SDM-Monitor. Während einer Aufzeichnung über Nacht mit dem Sentec SDM-Monitor erscheint eine Drift in den tcPCO2-Werten, diese Drift wird gemäß einem vom Sentec SDM-Monitor am Ende der Aufzeichnung berechneten Korrekturfaktor korrigiert. Der korrigierte tcPCO2-Wert, gemessen von NivolisAnton, ausgedrückt als Durchschnitt während der Aufzeichnung über Nacht, wird mit dem korrigierten tcPCO2-Wert verglichen, der vom Sentec SDM-Monitor gemessen wurde |
Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
|
SaO2 ausgedrückt in %
Zeitfenster: Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
NivolisAnton erfasst SaO2-Werte vom Sentec SDM-Monitor. Der von NivolisAnton erfasste SaO2-Wert, ausgedrückt als Durchschnitt während der Aufzeichnung über Nacht, wird mit dem vom Sentec SDM-Monitor gemessenen SaO2-Wert verglichen NivolisAnton : Bei der Registrierung erhobene physiologische Daten:
|
Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
|
Herzfrequenz (HF) in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
NivolisAnton sammelt Herzfrequenzwerte vom Sentec SDM-Monitor.
Der von NivolisAnton erfasste HF-Wert, ausgedrückt als Durchschnitt während der Aufzeichnung über Nacht, wird mit dem vom Sentec SDM-Monitor gemessenen HF-Wert verglichen
|
Am Ende des 3-tägigen Überwachungszeitraums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Louis Pépin, Professor, University Hospital, Grenoble
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Nivolis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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