Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för NivolisMonitor och NivolisAnton för övervakning av patienter med ventilationshjälp hemma

26 april 2024 uppdaterad av: VIVARDIS

Utvärdering av säkerheten och kliniska prestanda hos NivolisMonitor och NivolisAnton: Medicinsk utrustning för övervakning av patienter som behandlas med hjälpmedel för hemventilation

NivolisMonitor och NivolisAnton är nya enheter utvecklade av Vivardis. NivolisMonitor är en generisk och autonom enhet för fjärrövervakning av andningsparametrar som genereras av andningshjälpsystem. NivolisMonitor använder sina sensorer för att mäta ventilationsparametrar som tryck, flöde, temperatur och relativ luftfuktighet, Fi02 som tillhandahålls av andningsbehandlingsapparater (NIV, HDN (High Nasal Flow) och Oxygen therapy). NivolisMonitor registrerar denna data, lagrar den och överför den till den vårdpersonal som ansvarar för patienten. NivolisAnton är en medicinsk apparat för teleövervakning av transkutan capnia, den hjälper alltså till att göra inspelningar hemma hos patienten och att överföra data till vårdpersonal.

Huvudsyftet med denna studie är att visa att användningen av NivolisMonitor och NivolisAnton görs på ett säkert sätt och att de kliniska prestandan för dessa två enheter uppnås. För detta kommer data som mäts av NivolisMonitor att jämföras med data som tillhandahålls av behandlingsapparater som används av patienter i hemmet och data som tillhandahålls av NivolisAnton kommer att jämföras med data som rapporterats av den transkutana capnia-monitorn.

De sekundära målen avser utvärdering av utrustningens acceptans/användbarhet av patienter och vårdpersonal.

Denna utvärdering kommer att ta formen av en observationell klinisk studie på 10 patienter, inklusive:

  • ett urval av patienter som redan behandlats med NIV eller HDN enligt kriterierna för inkludering/icke-inkludering och inlämnande av informationsmeddelandet
  • ett inklusionsbesök som äger rum under ett rutinmässigt pulmonologiskt uppföljningsbesök för dessa patienter med insamling av fritt och informerat samtycke från varje patient. Blodgasdata som samlas in under denna rutinmässiga konsultation kommer att sammanställas i studiens observationsbok.

  • en 3-dagars övervakningsperiod:

    • använd mer än 3 dagar av NivolisMonitor-enheten hemma, med den sista dagen ifyllande av frågeformuläret om patientacceptans/användbarhet
    • användning av NivolisAnton över natten
  • en telekonsultation för att avsluta studien för varje patient
  • ifyllande av sjukvårdspersonalens frågeformulär om acceptans/användbarhet i slutet av studien

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering:

Sedan början av 2000-talet har det funnits ett växande intresse för fjärrövervakning och teleövervakning av patienter med kroniska respiratoriska patologier, särskilt patienter som behandlats med Non-Invasive Ventilation (NIV). Således har många studier fokuserat på fördelarna med fjärrövervakning eller teleövervakning. Även om konceptet med fjärrövervakning av hemventilation verkar intuitivt användbart, indikerar analys av litteraturen ett behov av försök med solida bevis. På samma sätt har nattlig registrering av transkutan capnia visat sin tillförlitlighet och sitt intresse för uppföljning av patienter under andningsassistans i hemmet.

NivolisMonitor och NivolisAnton är nya enheter utvecklade av Vivardis.

Studera design :

10 patienter måste inkluderas i denna enarmsinterventionsstudie.

Nivolis studie består av:

  • ett besök före inkluderingen: V0
  • ett inkluderingsbesök: V1
  • 3-dagars studieperioden
  • ett slut på studiebesök: V2

Före inkluderingsbesök V0:

Patienterna som ingår i denna studie är patienter som redan behandlats med en Home Ventilatory Assistance (NIV) eller Home Nasal High Flow Device (HDN). Deras vård tillhandahålls av en Home Health Provider (HHP).

Förinkludering av patienter utförs av den utredande lungläkaren och HHP, det syftar till att:

  1. Kontrollera kriterierna för inkludering och icke-inkludering
  2. Och om patienten är berättigad, informera patienten om studien, ge honom informationsmeddelandet och formuläret för att erhålla hans fria och informerade samtycke.

Efter att ha informerats har patienterna en betänketid (1 vecka) före inklusionsbesöket under vilken lungläkaren kommer att samla in deltagarens fria, informerade och skriftliga samtycke.

Inklusionsbesök V1:

Detta besök är en klassisk lungkonsultation för uppföljning av en patient med kronisk andningssvikt av en lungläkare.

Detta besök kommer att ske enligt följande:

  1. Insamling av patientens fria och informerade samtycke. En kopia av informationsanteckningen och det undertecknade samtycket ges till deltagaren. Originalexemplaret förvaras av den utredande läkaren, ett tredje exemplar förvaras av sponsorn.
  2. Patienten kommer att dra nytta av sin vanliga konsultation av lungläkaren
  3. NIV- eller HDN-enhetsinställningar: NIV- eller HDN-inställningar

Data som samlats in:

  • Arteriell gasometri
  • NIV-inställningar
  • HDN-inställningar

  • Syreterapi

    3-dagars studieperiod: För varje patient som är inskriven i studien, hemma, görs en NivolisMonitor-inspelning under 3 dagar och en NivolisAnton-inspelning för en natt.

Installationen av NivolisMonitor och NivolisAnton utförs av hemvårdsleverantören som stödjer patienten som en del av tillhandahållandet av hans ventilationshjälp eller näsflödesenhet.

Slut på studiebesök V2:

Detta besök är en pneumologisk telekonsultation för uppföljning av en patient med Respiratorisk sufficiens Kronisk av en lungläkare.

Data som samlats in under detta besök:

  • NIV-inställningar och användning
  • HDN-inställningar
  • Sentec SDM Monitor data
  • NivolisMonitor-data
  • NivolisAnton data
  • Användbarhet/acceptans:

Datahantering :

Alla uppgifter om besök V0, V 1, V2 kommer att föras in i en CRF. Varken CRF eller databasen innehåller patientens identitet (efternamn, förnamn). Patienten identifieras i dessa 2 dokument med ett nummer. Matchningen mellan namn och identifikationsnummer förvaras i en annan fil, hålls åtskild från medicinsk information; Han säkerställer uppföljningen av de patienter som deltar i studien.

Databasen är centraliserad, säkerhetskopieras dagligen. Alla dessa operationer utförs kontinuerligt, det vill säga allt eftersom data samlas in.

Statistik:

Statistisk analys av data kommer att utföras med hjälp av IBM SPSS statistisk analysmjukvara.

Alla data uttrycks som ett medelvärde ± standardavvikelse, median, frekvens eller procent, om tillämpligt.

Väsentlighetsnivån (nivå α ) sätts till 0,05.

Statistisk analys inkluderar:

  • En beskrivning av patienter inkluderar:

    1. Antal patienter
    2. Ålder, kön, vikt, längd, BMI
    3. Patologier
  • En beskrivning av avvikelser från protokollet: antal och % patienter felaktigt inkluderade, patienter förlorade vid uppföljning, patienter som inte använde det telemedicinska systemet
  • En beskrivning av all data som samlats in under V1 och V2, samt under 3-dagars insamlingsperioden.

Frekvensfördelningarna kommer att analyseras med Chi²-testet.

För NivolisMonitor:

Anova-analysen kommer att användas för att analysera all kvantitativ data som samlats in under V1 och V2 och under den 3-dagars insamlingsperioden.

Data som samlas in från VNI-mjukvaran och NivolisMonitor kommer att analyseras med en enfaktor Anova-analys. En linjär regressionsanalys kommer att genomföras, dessutom kommer en visuell analys med Bland och Altman-metoden att utföras.

För NivolisAnton:

Jämförelsen mellan data som samlats in av NivolisAnton och Sentec SDM Transcutaneous Capnia Monitor kommer att utföras med hjälp av Anova Analysis (upprepade mätningar), enfaktors regressionsanalys och Bland och Altman visuell utvärdering.

För utvärdering av Användbarhet/Acceptabilitet kommer insamlade data och svaren på frågeformulären att uttryckas i frekvens (procent).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38
        • CHU Grenoble Alpes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med hemventilationsapparater: NIV (Philipps Dreamstation eller Resmed Lumis) eller HDN

    • KOL-patient behandlad med NIV eller HDN enligt gällande rekommendationer
    • Patient med fetma Hypoventilationssyndrom behandlad med NIV eller HDN enligt gällande rekommendationer

Exklusions kriterier:

  • Progressivt och livshotande tillstånd på kort sikt (1 år) (cancer, snabbt fortskridande neuromuskulär sjukdom) (efter läkares bedömning)
  • Patienter som behandlats med annat NIV än Philipps Dreamstation eller Resmed Lumis
  • Sjukhusinläggning som leder till att NIV avbryts i minst 1 vecka under screeningsfasen
  • Person som är frihetsberövad
  • Vuxen skyddas av lag
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NivolisMonitor och NivolisAnton Arm

För varje patient som ingår i studien läggs en NivolisMonitor-enhet till den vanliga andningsapparaten under 3 dagar. NivolisMonitor är ansluten till patientkretsen, mellan respiratorn och patientgränssnittet, helst i patientänden av kretsen eller möjligen i slutet av kretsens andningsstödanordning (NIV eller HDN).

NivolisMonitor mäter kontinuerligt tryck (P i cm H20) och flöde (F i L.min-1) samt temperatur (T i grader Celsisus), relativ luftfuktighet (RH i procent RH) och, valfritt, Fi02 (i procent) .

Dessutom kommer en transkutan capnia-inspelning över natten att utföras med hjälp av en Sentec SDM-monitor till vilken en NivolisAnton-enhet kommer att anslutas och som kommer att kunna samla in data och överföra den via fjärrövervakning.
Enhet: NivolisMonitor

NivolisMonitor består av ett avkänningselement och styrenhet för att mäta andningsvärden, såsom tryck och flöde, eventuellt temperatur, relativ fuktighet och syrekoncentration, hos en patient som behandlas med en andningsterapiapparat NIV, CPAP eller HDN.

NivolisMonitor sätts in mellan andningshjälpsanordningen och masken eller kanylen i linje med standardpatientkretsen som används rutinmässigt med andningshjälpsanordningen.

NivolisMonitor-funktionerna är:

  • mät andningsvärdena från den inbyggda sensorn (tryck, flöde, temperatur, luftfuktighet, syrefraktion),
  • lagra mätningarna i det inbäddade minnet
  • extrakt från mätningen grundläggande andningsmarkörer:
  • upptäcka om och när en patient använder andningshjälpenheten,
  • beräkna läckage
  • beräkna andningsfrekvens
  • överföra de uppmätta värdena via NivolisBox-komponenten till NivolisPortal
Enhet: NivolisAnton

NivolisAnton-enheten möjliggör trådlös och fjärrkommunikation från tcPCO2-monitorer som mäter transkutant CO2- och O2-partialtryck i blodet (tcPCO2 & tcPO2).

NivolisAnton-enheten ansluts till serieporten på tcPCO2-monitorn, upptäcker om monitorn aktivt mäter blodgasvärden, samlar in mätningarna från monitorn genom att följa tillverkarens kommunikationsprotokoll och lagrar de insamlade värdena i dess interna minne. När det är tillämpligt enligt tillverkarens rekommendationer, samlar NivolisAnton in värdena för att tillämpa driftkorrigeringen enligt tillverkarens rekommendationer.

NivolisAnton överför insamlad data till externa mottagningsenheter, såsom medicinska enheter (NivolisMonitor eller annan medicinsk enhet som beviljas godkänd dataåtkomst av Vivardis) via Bluetooth eller dataservrar (NivolisBox som ett exempel) via WIFI. Dessa data överförs därefter av tidigare nämnda enheter till NivolisPortal-servern för arkivering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsfrekvens uttryckt i andetag.min-1
Tidsram: I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden

Värdena för andningsfrekvens som bedöms av NivolisMonitor kommer att jämföras med andningsfrekvensvärden som mäts av Resmed NIV eller Philipps NIV.

Ventilationsfrekvensen uttrycks som ett median- eller medelvärde, och jämförs enligt den använda NIV, respektive: Median för Resmed NIV och Average för VNI Philipps.
I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden
Läckor uttryckt i L.min-1
Tidsram: I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden

Värdena på läckor bedömda av NivolisMonitor kommer att jämföras med läckagevärden som mäts av Resmed NIV eller Philipps NIV.

Läckor uttrycks som ett median- eller medelvärde, och jämförs enligt den använda NIV, respektive: Median för Resmed NIV och Average för VNI Philipps.
I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden
Användning av enheten uttryckt i timmar
Tidsram: I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden

Värdena för användning av NIV-enheten utvärderade av NivolisMonitor kommer att jämföras med användning av enhetsvärdena uppmätta av Resmed NIV eller Philipps NIV.

Användning av enheten uttrycks som ett median- eller medelvärde och jämförs enligt den använda NIV, respektive: Median för Resmed NIV och Average för VNI Philipps.
I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden
Luftflöde uttryckt i L.min-1
Tidsram: I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden

Värdena för luftflöde som bedöms av NivolisMonitor kommer att jämföras med luftflödesvärden som föreskrivs för Resmed NIV eller Philipps NIV eller HDN-enheter.

Luftflöde uttrycks som ett medianvärde.
I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden
FiO2 uttryckt som procent
Tidsram: I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden

NivolisMonitor mäter FiO2-värden för luft som levereras för Resmed NIV eller Philipps NIV eller HDN användning.

FiO2 uttrycks som ett medianvärde.
I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden
Temperatur uttryckt i grader Celsius
Tidsram: I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden

NivolisMonitor mäter temperaturvärden för luft som levereras för Resmed NIV eller Philipps NIV eller HDN användning.

Temperaturen uttrycks som ett medianvärde.

Mediantemperatur uttryckt i grader Celsius
I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden
Relativ luftfuktighet uttryckt som procent RH
Tidsram: I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden

NivolisMonitor mäter relativa luftfuktighetsvärden för luft som levereras för Resmed NIV eller Philipps NIV eller HDN användning.

Relativ luftfuktighet uttrycks som ett medianvärde.
I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden
Enhetsanvändning uttryckt i timmar
Tidsram: I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden

NivolisMonitor mäter användningen av enhetsvärden för Resmed NIV eller Philipps NIV eller HDN-enheter.

Användning av enheten uttrycks som ett medianvärde.
I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden
TcPCO2-värden uttryckta i mm Hg
Tidsram: I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden
NivolisAnton samlar in tcPCO2-värden från Sentec SDM-monitor. tcPCO2-värdet, insamlat av NivolisAnton, uttryckt i genomsnitt under nattens inspelning kommer att jämföras med tcPCO2-värdet uppmätt av Sentec SDM-monitor
I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientanvändbarhet av NivolisMonitor
Tidsram: I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden

NivolisMonitors patientanvändbarhet kommer att bedömas med ett frågeformulär om användbarhet.

Enkäten om användbarhet består av 5 frågor. För varje fråga föreslås 6 svar som sträcker sig från Helt Instämmer till Helt Oense.
I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden
Hälsopraktikers användbarhet av NivolisMonitor
Tidsram: I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden
NivolisMonitor hälsopraktikers användbarhet kommer att bedömas med en användbarhetsfrågeformulär. Användbarhetsfrågeformuläret består av 10 frågor. För varje fråga föreslås 3 svar, allt från Håller helt med till Helt Håller med.
I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden
Hälsopraktiker Användbarhet av NivolisAnton
Tidsram: I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden
NivolisAnton hälsopraktiserandes användbarhet kommer att bedömas med ett användbarhetsfrågeformulär Användbarhetsfrågeformuläret består av 10 frågor. För varje fråga föreslås 3 svar, allt från Håller helt med till Helt Håller med.
I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden
tcPCO2 korrigerade värden uttryckt i mm Hg
Tidsram: I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden

NivolisAnton samlar in tcPCO2-värden från Sentec SDM-monitor. Under en natt av inspelning med Sentec SDM-monitor, uppstår en drift i tcPCO2-värden, denna drift korrigeras enligt en korrektionsfaktor som beräknas av Sentec SDM-monitor i slutet av inspelningen.

tcPCO2-korrigerat värde, uppmätt av NivolisAnton, uttryckt i genomsnitt under nattens inspelning kommer att jämföras med tcPCO2-korrigerat värde uppmätt av Sentec SDM-monitor
I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden
SaO2 uttryckt i %
Tidsram: I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden

NivolisAnton samlar in SaO2-värden från Sentec SDM-monitor. SaO2-värdet, insamlat av NivolisAnton, uttryckt i genomsnitt under nattens inspelning kommer att jämföras med SaO2-värdet uppmätt av Sentec SDM-monitor

NivolisAnton: Fysiologiska data insamlade under registreringen:

  • Artärmättnad med O 2 (SaO2) i %
  • Puls (HR) i slag per minut
I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden
Puls (HR) i slag per minut
Tidsram: I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden
NivolisAnton samlar in hjärtfrekvensvärden från Sentec SDM-monitor. HR-värde, insamlat av NivolisAnton, uttryckt i genomsnitt under nattens inspelning kommer att jämföras med HR-värde uppmätt av Sentec SDM-monitor
I slutet av den 3-dagars övervakningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VIVARDIS

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Louis Pépin, Professor, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nivolis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera