Embolisation bariatrique avant la sleeve gastrectomie pour les patients super obèses (EMBOSLEEVE)
24 janvier 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Chez les patients souffrant d'obésité sévère, la chirurgie bariatrique permet une perte de poids constante et à long terme.
Un IMC ≥50kg/m2 est un facteur indépendant d'augmentation de la morbi-mortalité en chirurgie bariatrique par rapport aux patients pesant moins de 50 kg/m2 (1,2% et 0,8%) principalement en raison de difficultés techniques.
La perte de poids préopératoire réduit cette morbi-mortalité.
Des études récentes ont montré que le blocage des vaisseaux sanguins vers une partie particulière de l'estomac (embolisation de l'artère gastrique bariatrique ou gauche) peut temporairement diminuer les niveaux de l'hormone induisant l'appétit, la ghréline, et entraîner une perte de poids.
Le but de cette étude était d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'association embolisation bariatrique avant sleeve gastrectomie chez des patients super obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cyril Chivot, MD
- Numéro de téléphone: 03 22 08 75 38
- E-mail: chivot.cyril@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens-Picardie
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Contact:
- Cyril CHIVOT, Dr
- Numéro de téléphone: (33)322087538
- E-mail: chivot.cyril@chu-amiens.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté, capable et mentalement capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 50 kg/m².
- 3 facteurs de risque (De Maria et al) parmi : hypertension, sexe masculin, âge>45, risque d'embolie pulmonaire
- Anatomie vasculaire (y compris les artères coeliaques, hépatiques et gastriques) qui, de l'avis du radiologue interventionnel, se prête à l'embolisation bariatrique, telle qu'évaluée sur l'angiographie CT 3D.
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate comme suit :
Neutrophiles hématologiques > 1,5 x 109/L Plaquettes > 100 x 109/L INR < 1,5 Hépatique Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL Albumine ≥ 2,5 g/L Rénal GFR estimé > 60 ml/min.1,73 m2
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Patient qui va être opéré par sleeve gastrectomie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie pancréatique gastrique, hépatique et/ou splénique
- Radiothérapie préalable de la partie supérieure de l'abdomen
- Embolisation préalable dans l'estomac, la rate ou le foie
- Hypertension veineuse portale
- Antécédents antérieurs ou actuels d'ulcère peptique
- Facteurs de risque importants d'ulcère peptique, y compris l'utilisation quotidienne d'AINS et le tabagisme.
- Infection active à H. Pylori
- Poids supérieur à 240 kg
- Pathologie aortique connue telle qu'un anévrisme ou une dissection insuffisance rénale, comme en témoigne un taux de filtration glomérulaire estimé < 60 millilitres par minute
- Comorbidité majeure telle que cancer, maladie cardiovasculaire importante, diabète ou artériopathie périphérique.
Grossesse
- ASA Classe 4 ou 5 (candidats chirurgicaux à très haut risque : classe 4 = maladie invalidante qui menace constamment la vie) au moment de la sélection pour l'inscription à l'étude sera exclu de la participation. Ce critère d'exclusion existe en raison de la possibilité qu'une intervention chirurgicale soit nécessaire si l'intervention à l'étude entraîne par la suite des effets indésirables graves.
- Histoire de la maladie intestinale inflammatoire
- Cirrhose
- Antécédents connus d'allergie aux produits de contraste iodés
- Contre-indications à l'utilisation d'Embosphere (ex : allergie connue à la gélatine..)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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NOMBRE D'ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de poids
Délai: 12 mois
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Unité de mesure : Pourcentage de perte de poids excessif
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
2 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2019_843_0043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .