Bariatrická embolizace před gastrektomií rukávu pro superobézní pacienty (EMBOSLEEVE)
24. ledna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
U pacientů s těžkou obezitou poskytuje bariatrická chirurgie konzistentní a dlouhodobý úbytek hmotnosti.
BMI ≥50 kg/m2 je nezávislým faktorem zvýšené morbidity/úmrtnosti v bariatrické chirurgii ve srovnání s pacienty vážícími méně než 50 kg/m2 (1,2 % a 0,8 %), zejména kvůli technickým potížím.
Předoperační úbytek hmotnosti tuto morbiditu / mortalitu snižuje.
Nedávné studie ukázaly, že blokování krevních cév v určité části žaludku (embolizace bariatrické nebo levé žaludeční tepny) může dočasně snížit hladiny hormonu ghrelinu vyvolávajícího chuť k jídlu a vést ke ztrátě hmotnosti.
Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost asociované bariatrické embolizace před sleeve gastrektomií u superobézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cyril Chivot, MD
- Telefonní číslo: 03 22 08 75 38
- E-mail: chivot.cyril@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Cyril CHIVOT, Dr
- Telefonní číslo: (33)322087538
- E-mail: chivot.cyril@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný, schopný a duševně způsobilý poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >50 kg/m².
- 3 rizikové faktory (De Maria et al) mezi: hypertenze, mužské pohlaví, věk > 45 let, riziko plicní embolie
- Cévní anatomie (včetně celiakie, jaterních a žaludečních tepen), která podle názoru intervenčního radiologa podléhá bariatrické embolizaci, jak bylo hodnoceno na 3D CT angiografii.
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce takto:
Hematologické neutrofily > 1,5 x 109/L Trombocyty > 100 x 109/L INR <1,5 Jaterní bilirubin ≤ 2,0 mg/dl Albumin ≥ 2,5 g/L Renální Odhadovaná GFR > 60 ml/min.1,73 m2
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Pacient, který bude operován rukávovou gastrektomií
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace žaludeční slinivky, jater a/nebo sleziny v anamnéze
- Před ozářením horní části břicha
- Před embolizací do žaludku, sleziny nebo jater
- Portální žilní hypertenze
- Předchozí nebo současná anamnéza peptického vředového onemocnění
- Významné rizikové faktory pro peptický vřed včetně každodenního užívání NSAID a kouření.
- Aktivní infekce H. pylori
- Hmotnost větší než 240 kg
- Známá aortální patologie, jako je aneuryzma nebo disekce renální insuficience, o čemž svědčí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 mililitrů za minutu
- Hlavní komorbidita, jako je rakovina, významné kardiovaskulární onemocnění, diabetes nebo onemocnění periferních tepen.
Těhotenství
- Třída ASA 4 nebo 5 (kandidáti na chirurgii s velmi vysokým rizikem: třída 4 = invalidizující onemocnění, které je stálou hrozbou pro život) v době screeningu pro zařazení do studie budou z účasti vyloučeni. Toto vylučovací kritérium existuje z důvodu možnosti, že chirurgický zákrok bude nutný, pokud intervence studie následně povede k závažným nežádoucím účinkům.
- Historie zánětlivého onemocnění střev
- Cirhóza
- Známá anamnéza alergie na jodované kontrastní látky
- Kontraindikace použití Embosphere (např. známá alergie na želatinu ..)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
POČET nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 12 měsíců
|
Měrná jednotka: Procento nadměrného úbytku hmotnosti
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2026
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2019_843_0043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .