Fatigue, troubles dépressifs et insomnie chez les patients adultes atteints du syndrome de Marfan et du syndrome d'Ehlers-Danlos : enquête (FAMED)
9 janvier 2024 mis à jour par: Alessandro Pini, IRCCS Policlinico S. Donato
Enquête observationnelle sur les niveaux de fatigue en relation avec les troubles dépressifs et l'insomnie chez les patients adultes atteints du syndrome de Marfan et du syndrome d'Ehlers-Danlos
Le but de cette étude observationnelle est de décrire et d'évaluer la présence de fatigue perçue chez les sujets atteints de MFS et d'EDS. la principale question à laquelle il vise à répondre à travers l'instrument FSS est la suivante :
- La relation de la fatigue avec les caractéristiques physiques et psychologiques, la présence de troubles dépressifs et d'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de Marfan (MFS) et le syndrome d'Ehlers-Danlos (EDS) sont des maladies rares du tissu conjonctif présentant des symptômes particuliers ainsi qu'une mortalité élevée due à des complications liées à la dilatation et à la dissection de l'aorte ascendante et des grosses artères.
L'espérance de vie des patients atteints de MFS et d'EDS s'est nettement améliorée au cours des dernières décennies, mais reste toujours inférieure à celle de la population générale.
La fatigue représente l'une des principales causes qui limitent la qualité de vie de ces populations.
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un questionnaire largement utilisé dans les populations atteintes de maladies chroniques et a déjà été appliqué dans la population MFS et EDS : en effet, la fatigue interfère avec les activités de la vie quotidienne et la présence de douleurs chroniques.
Cependant, les corrélations potentielles que la fatigue peut avoir avec différents aspects du bien-être psychologique (c.
l'insomnie et la dépression) n'ont pas été étudiés dans le MFS et l'EDS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lombardia
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San Donato Milanese, Lombardia, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Inscription de 200 sujets atteints de MFS et d'EDS actuellement suivis au Centre de génétique cardiovasculaire, IRCCS Policlinico San Donato.
l'étude comprend la participation de sujets atteints d'EDS actuellement suivis à la Fondazione Ca' Granda IRCCS Policliclinico.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic clinique et/ou génétique du syndrome de Marfan ;
- Sujets âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic clinique et/ou génétique du syndrome d'Ehlers-Danlos ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Limitations physiques fonctionnelles (handicap, déficience, incapacité) aux activités de la vie quotidienne ;
- Maladies cardiaques ou pulmonaires cliniquement significatives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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MFS_cohorte
Patients adultes atteints du syndrome de Marfan
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Questionnaire pour l'évaluation de la fatigue
|
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EDS_cohorte
Patients adultes atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos
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Questionnaire pour l'évaluation de la fatigue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques physiques et psychologiques
Délai: 10 mois
|
La moyenne, la médiane, l'écart type et l'intervalle interquartile seront utilisés pour les variables continues, tandis que la fréquence et le pourcentage seront appliqués pour les variables nominales et catégorielles.
Le test de Shapiro-Wilks sera utilisé pour évaluer les distributions gaussiennes.
|
10 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variables psychosociales
Délai: 10 mois
|
L'analyse de corrélation bivariée sera effectuée en calculant le coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman
|
10 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Première publication (Réel)
3 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Troubles de l'humeur
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Attributs de la maladie
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Troubles hémostatiques
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies osseuses
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies cutanées
- Anomalies multiples
- Maladies osseuses, développement
- Déformations des membres, congénitales
- Maladies du collagène
- Dépression
- Syndrome
- Fatigue
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Le syndrome de Marfan
- Arachnodactylie
- Maladies rares
- Syndrome d'Ehlers-Danlos
Autres numéros d'identification d'étude
- FAMED
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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