Fatiga, trastornos depresivos e insomnio en pacientes adultos con síndrome de Marfan y síndrome de Ehlers-Danlos: encuesta (FAMED)
9 de enero de 2024 actualizado por: Alessandro Pini, IRCCS Policlinico S. Donato
Encuesta observacional sobre los niveles de fatiga en relación con los trastornos depresivos y el insomnio en pacientes adultos con síndrome de Marfan y síndrome de Ehlers-Danlos
El objetivo de este estudio observacional es describir y evaluar la presencia de fatiga percibida en sujetos con MFS y EDS. la pregunta principal que pretende responder a través del instrumento FSS es:
- La relación del cansancio con las características físicas y psíquicas, la presencia de trastornos depresivos y el insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Marfan (SMF) y el síndrome de Ehlers-Danlos (SED) son enfermedades raras del tejido conectivo que presentan síntomas peculiares así como una alta mortalidad debido a complicaciones relacionadas con la dilatación y disección de la aorta ascendente y grandes arterias.
La esperanza de vida de los pacientes con MFS y SED ha mejorado notablemente en las últimas décadas, pero sigue siendo inferior a la de la población general.
La fatiga representa una de las principales causas que limitan la calidad de vida de estas poblaciones.
La Fatigue Severity Scale (FSS) es un cuestionario ampliamente utilizado en poblaciones con enfermedades crónicas y ha sido aplicado previamente en población con MFS y SED: de hecho, la fatiga interfiere con las actividades de la vida diaria y la presencia de dolor crónico.
Sin embargo, las posibles correlaciones que la fatiga puede tener con diferentes aspectos del bienestar psicológico (es decir,
insomnio y depresión) no se investigaron en MFS y EDS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
San Donato Milanese, Lombardia, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inscripción de 200 sujetos con MFS y SED actualmente en seguimiento en el Centro de Genética Cardiovascular, IRCCS Policlínico San Donato.
el estudio incluye la participación de sujetos con SED actualmente en seguimiento en la Fondazione Ca' Granda IRCCS Policliclinico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más con diagnóstico clínico y/o genético de síndrome de Marfan;
- Sujetos de 18 años o más con diagnóstico clínico y/o genético de síndrome de Ehlers-Danlos;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Limitaciones físicas funcionales (minusvalía, impedimento, discapacidad) para las actividades de la vida diaria;
- Enfermedades cardíacas o pulmonares clínicamente significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
MFS_cohorte
Pacientes adultos con síndrome de Marfan
|
Cuestionario para la evaluación de la fatiga
|
|
EDS_cohorte
Pacientes adultos con síndrome de Ehlers-Danlos
|
Cuestionario para la evaluación de la fatiga
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características físicas y psicológicas
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Para las variables continuas se utilizará la media, la mediana, la desviación estándar y el rango intercuartílico, mientras que para las variables nominales y categóricas se aplicará la frecuencia y el porcentaje.
Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilks para evaluar las distribuciones gaussianas.
|
10 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variables psicosociales
Periodo de tiempo: 10 meses
|
El análisis de correlación bivariada se realizará mediante el cálculo del coeficiente de correlación de Pearson o Spearman
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos hemostáticos
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades óseas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías de la piel
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Enfermedades del colágeno
- Desorden depresivo
- Síndrome
- Fatiga
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Síndrome de Marfan
- Aracnodactilia
- Enfermedades raras
- Síndrome de Ehlers-Danlos
Otros números de identificación del estudio
- FAMED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .