Väsymys, masennushäiriöt ja unettomuus aikuispotilailla, joilla on Marfanin oireyhtymä ja Ehlers-Danlosin oireyhtymä: kysely (FAMED)
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alessandro Pini, IRCCS Policlinico S. Donato
Havaintotutkimus väsymystasoista suhteessa masennushäiriöihin ja unettomuuteen aikuispotilailla, joilla on Marfanin oireyhtymä ja Ehlers-Danlosin oireyhtymä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata ja arvioida havaittua väsymystä henkilöillä, joilla on MFS ja EDS. pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan FSS-instrumentin kautta, on:
- Väsymyksen suhde fyysisiin ja psyykkisiin ominaisuuksiin, masennukseen ja unettomuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Marfanin oireyhtymä (MFS) ja Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) ovat harvinaisia sidekudossairauksia, joilla on omituisia oireita sekä korkea kuolleisuus komplikaatioiden vuoksi, jotka liittyvät nousevan aortan ja suurten valtimoiden laajentumiseen ja dissektioon.
MFS- ja EDS-potilaiden elinajanodote on parantunut huomattavasti viime vuosikymmeninä, mutta on edelleen alhaisempi kuin koko väestöllä.
Väsymys on yksi tärkeimmistä syistä, jotka rajoittavat näiden väestöryhmien elämänlaatua.
Väsymyksen vakavuusasteikko (Ftigue Severity Scale, FSS) on kyselylomake, jota käytetään laajalti potilailla, joilla on kroonisia sairauksia, ja sitä on aiemmin sovellettu MFS- ja EDS-populaatioissa: väsymys todellakin häiritsee päivittäistä elämää ja kroonisen kivun esiintymistä.
Kuitenkin mahdolliset korrelaatiot, joita väsymys voi olla psykologisen hyvinvoinnin eri puolien kanssa (esim.
unettomuutta ja masennusta) ei tutkittu MFS:ssä ja EDS:ssä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
San Donato Milanese, Lombardia, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ilmoittautui 200 MFS- ja EDS-potilasta, jotka ovat tällä hetkellä seurannassa Cardiovascular Genetic Centressä, IRCCS Policlinico San Donato.
tutkimukseen on otettu mukaan EDS-potilaita, joita seurataan tällä hetkellä Fondazione Ca' Granda IRCCS Policliclinicossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on kliininen ja/tai geneettinen Marfanin oireyhtymän diagnoosi;
- 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on kliininen ja/tai geneettinen diagnoosi Ehlers-Danlosin oireyhtymästä;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset toiminnalliset rajoitukset (vamma, vamma, vamma) jokapäiväiseen elämään;
- Kliinisesti merkittävät sydän- tai keuhkosairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MFS_kohortti
Aikuiset potilaat, joilla on Marfanin oireyhtymä
|
Kyselylomake väsymyksen arviointiin
|
|
EDS_kohortti
Aikuiset potilaat, joilla on Ehlers-Danlosin oireyhtymä
|
Kyselylomake väsymyksen arviointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysiset ja psyykkiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Jatkuville muuttujille käytetään keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja kvartiiliväliä, kun taas nimellis- ja kategoriamuuttujat taajuutta ja prosenttiosuutta.
Shapiro-Wilksin testiä käytetään Gaussin jakaumien arvioimiseen.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaaliset muuttujat
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kaksimuuttujakorrelaatioanalyysi suoritetaan laskemalla Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerroin
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Mielialahäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Hemostaattiset häiriöt
- Ihosairaudet, geneettiset
- Luun sairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Ihon poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Luusairaudet, kehitys
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Kollageenisairaudet
- Masennushäiriö
- Oireyhtymä
- Väsymys
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Marfanin oireyhtymä
- Arachnodactyly
- Harvinaiset sairaudet
- Ehlers-Danlosin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAMED
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .