マルファン症候群およびエーラス・ダンロス症候群の成人患者における疲労、抑うつ障害および不眠症:調査 (FAMED)
2024年1月9日 更新者:Alessandro Pini、IRCCS Policlinico S. Donato
マルファン症候群およびエーラス・ダンロス症候群の成人患者における抑うつ障害および不眠症に関連する疲労レベルに関する観察調査
この観察研究の目的は、MFS および EDS の被験者の知覚される疲労の存在を説明および評価することです。 FSS 手段を通じて答えようとする主な質問は次のとおりです。
- 疲労と身体的および心理的特徴、抑うつ障害および不眠症の存在との関係。
調査の概要
詳細な説明
マルファン症候群 (MFS) とエーラース・ダンロス症候群 (EDS) は、上行大動脈と大動脈の拡張と解離に関連する合併症による特異な症状と高い死亡率を示す結合組織のまれな疾患です。
MFS および EDS 患者の平均余命は、過去数十年で著しく改善されましたが、依然として一般集団よりも低いままです。
疲労は、これらの人々の生活の質を制限する主な原因の 1 つです。
Fatigue Severity Scale (FSS) は、慢性疾患のある集団で広く使用されているアンケートであり、以前は MFS および EDS 集団に適用されていました。実際、疲労は日常生活の活動や慢性的な痛みの存在を妨げます。
ただし、疲労と心理的健康のさまざまな側面との潜在的な相関関係 (つまり、
不眠症およびうつ病) は、MFS および EDS では調査されませんでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lombardia
-
San Donato Milanese、Lombardia、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IRCCS Policlinico San Donato の心臓血管遺伝子センターで現在フォローアップ中の MFS および EDS の 200 人の被験者の登録。
この研究には、現在 Fondazione Ca' Granda IRCCS Policliclinico でフォローアップ中の EDS 患者の関与が含まれています。
説明
包含基準:
- -マルファン症候群の臨床的および/または遺伝的診断を受けた18歳以上の被験者;
- 18歳以上で、エーラース・ダンロス症候群の臨床的および/または遺伝的診断を受けた被験者;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 日常生活の活動に対する機能的な身体的制限(ハンディキャップ、機能障害、障害);
- -臨床的に重要な心臓または肺の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
MFS_コホート
マルファン症候群の成人患者
|
疲労評価アンケート
|
EDS_コホート
エーラス・ダンロス症候群の成人患者
|
疲労評価アンケート
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
身体的および心理的特徴
時間枠:10ヶ月
|
連続変数には平均値、中央値、標準偏差、および四分位範囲が使用され、名目変数とカテゴリ変数には頻度とパーセンテージが適用されます。
Shapiro-Wilks 検定は、ガウス分布を評価するために使用されます。
|
10ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心理社会的変数
時間枠:10ヶ月
|
二変量相関分析は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を計算することによって実行されます
|
10ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2023年4月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月9日
試験登録日
最初に提出
2023年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FAMED
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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