Vermoeidheid, depressieve stoornissen en slapeloosheid bij volwassen patiënten met het syndroom van Marfan en het syndroom van Ehlers-Danlos: onderzoek (FAMED)
9 januari 2024 bijgewerkt door: Alessandro Pini, IRCCS Policlinico S. Donato
Observationeel onderzoek naar vermoeidheidsniveaus in relatie tot depressieve stoornissen en slapeloosheid bij volwassen patiënten met het syndroom van Marfan en het syndroom van Ehlers-Danlos
Het doel van deze observationele studie is om de aanwezigheid van waargenomen vermoeidheid bij proefpersonen met MFS en EDS te beschrijven en te beoordelen. de belangrijkste vraag die het middels het FSS-instrument wil beantwoorden is:
- De relatie van vermoeidheid met fysieke en psychologische kenmerken, de aanwezigheid van depressieve stoornissen en slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van Marfan (MFS) en het syndroom van Ehlers-Danlos (EDS) zijn zeldzame bindweefselaandoeningen met eigenaardige symptomen en een hoge mortaliteit als gevolg van complicaties die verband houden met dilatatie en dissectie van de aorta ascendens en grote slagaders.
De levensverwachting van patiënten met MFS en EDS is de afgelopen decennia aanzienlijk verbeterd, maar blijft nog steeds lager dan die van de algemene bevolking.
Vermoeidheid is een van de belangrijkste oorzaken die de levenskwaliteit van deze bevolkingsgroepen beperken.
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een veelgebruikte vragenlijst bij populaties met chronische ziekten en is eerder toegepast bij MFS- en EDS-populaties: vermoeidheid verstoort inderdaad de activiteiten van het dagelijks leven en de aanwezigheid van chronische pijn.
De potentiële correlaties die vermoeidheid kan hebben met verschillende aspecten van psychologisch welzijn (d.w.z.
slapeloosheid en depressie) werden niet onderzocht bij MFS en EDS.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
San Donato Milanese, Lombardia, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inschrijving van 200 proefpersonen met MFS en EDS die momenteel worden opgevolgd in het Cardiovascular Genetic Center, IRCCS Policlinico San Donato.
de studie omvat de betrokkenheid van proefpersonen met EDS die momenteel in follow-up zijn bij Fondazione Ca' Granda IRCCS Policlinico.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder met klinische en/of genetische diagnose van het syndroom van Marfan;
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder met klinische en/of genetische diagnose van het Ehlers-Danlos-syndroom;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Functionele fysieke beperkingen (handicap, stoornis, handicap) voor activiteiten van het dagelijks leven;
- Klinisch significante hart- of longziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MFS_cohort
Volwassen patiënten met het syndroom van Marfan
|
Vragenlijst voor vermoeidheidsbeoordeling
|
|
EDS_cohort
Volwassen patiënten met het Ehlers-Danlos-syndroom
|
Vragenlijst voor vermoeidheidsbeoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke en psychologische kenmerken
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en het interkwartielbereik worden gebruikt voor continue variabelen, terwijl frequentie en percentage worden toegepast voor nominale en categorische variabelen.
De Shapiro-Wilks-test zal worden gebruikt om de Gauss-verdelingen te beoordelen.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociale variabelen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De bivariate correlatieanalyse wordt uitgevoerd door de Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt te berekenen
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Stemmingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Ziekte attributen
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Hemostatische aandoeningen
- Huidziekten, genetisch
- Botziekten
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Afwijkingen van de huid
- Afwijkingen, meerdere
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Collageen Ziekten
- Depressieve stoornis
- Syndroom
- Vermoeidheid
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Marfan syndroom
- Arachnodactylie
- Zeldzame ziekten
- Ehlers-Danlos-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- FAMED
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .