Efficacité de la thérapie de l'anxiété généralisée (GATE)
4 avril 2024 mis à jour par: Big Health Inc.
Efficacité clinique de la TCC numérique pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée : un essai contrôlé randomisé
Cette étude examinera l'efficacité de la TCC numérique par rapport à la psychoéducation pour améliorer l'anxiété chez les personnes atteintes de trouble d'anxiété généralisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à examiner l'efficacité de la TCC numérique basée sur une application pour l'anxiété par rapport à la psychoéducation chez les personnes ayant reçu un diagnostic de trouble d'anxiété généralisée.
Les principaux résultats sont la réduction des symptômes d'anxiété et la rémission après 10 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
351
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥22 ans
- Score ≥ 15 au questionnaire à 7 items sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
- Diagnostic du TAG
- Résident actuel des États-Unis
- Maîtrise de l'anglais oral et écrit
- Accès régulier à Internet via un appareil mobile ou une tablette utilisant Android (8 ou supérieur) ou iOS (13 ou supérieur)
- Le participant est capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole, a été informé de la nature de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB
Critère d'exclusion:
- Ne pas recevoir actuellement ou s'attendre à commencer un traitement psychologique pour l'anxiété pendant la participation à l'étude, ou avoir déjà reçu une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou une thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour l'anxiété au cours des 6 derniers mois (auto-déclaration)
- Si vous prenez des médicaments psychotropes, cela doit être stable pendant au moins 60 jours
- Psychose, schizophrénie ou trouble bipolaire passé ou présent, ou TOC actuel
- Au cours des 12 derniers mois, trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances de gravité modérée ou supérieure
- Risque suicidaire modéré ou plus élevé
- Déficience auditive ou visuelle qui empêche l'utilisation efficace du contenu audiovisuel de la TCC numérique ou de la psychoéducation
- Déficience intellectuelle ou tout trouble neurocognitif ou neurodéveloppemental qui empêcherait les participants de suivre les procédures de l'étude
- Toute condition qui, selon l'investigateur, rendrait la participation à l'étude non dans le meilleur intérêt du sujet ou empêcherait la réussite des activités de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TCC numérique
CBT numérique pour l'anxiété accessible via une application mobile
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Une intervention basée sur une application basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété.
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Comparateur actif: Psychoéducation
psychoéducation délivrée via des supports écrits numériques
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Les participants recevront une psychoéducation qui sera dispensée numériquement lors de l'affectation au bras psychoéducation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire généralisé sur le trouble anxieux (GAD-7)
Délai: 10 semaines après la randomisation
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Questionnaire validé ; une échelle de 7 items avec des scores totaux entre 0 et 21 où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité
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10 semaines après la randomisation
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Rémission du trouble d'anxiété généralisée (score 1 ou 2) sur l'échelle d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: 10 semaines après la randomisation
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Une mesure à un seul élément notée entre 1 et 7 où les scores de 1 ou 2 indiquent une amélioration cliniquement significative, un score de 3 indique une légère amélioration, un score de 4 indique aucun changement et les scores de 5 à 7 indiquent une détérioration
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10 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire généralisé sur le trouble anxieux (GAD-7)
Délai: 6 et 24 semaines post-randomisation
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Questionnaire validé ; une échelle de 7 items avec des scores totaux entre 0 et 21 où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité
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6 et 24 semaines post-randomisation
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Rémission du trouble d'anxiété généralisée (score 1 ou 2) sur l'échelle d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: 24 semaines après la randomisation
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Une mesure à un seul élément notée entre 1 et 7 où les scores de 1 ou 2 indiquent une amélioration cliniquement significative, un score de 3 indique une légère amélioration, un score de 4 indique aucun changement et les scores de 5 à 7 indiquent une détérioration
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24 semaines après la randomisation
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: Semaines 10 et 24 après la randomisation
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Questionnaire validé ; une échelle de 8 items avec des scores totaux entre 0 et 24 où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité
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Semaines 10 et 24 après la randomisation
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Indicateur de condition de sommeil (SCI-8)
Délai: Semaines 10 et 24 après la randomisation
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Questionnaire validé ; une échelle de 8 items avec des scores totaux entre 0 et 32 où des scores plus élevés indiquent un meilleur sommeil
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Semaines 10 et 24 après la randomisation
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Impression globale clinique - Gravité (CGI-S)
Délai: Semaines 10 et 24 après la randomisation
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Une mesure à un seul élément notée entre 1 et 7 où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes du trouble d'anxiété généralisée
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Semaines 10 et 24 après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Première publication (Réel)
1 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BH-D-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .