Effectiviteit van gegeneraliseerde angsttherapie (GATE)
4 april 2024 bijgewerkt door: Big Health Inc.
Klinische effectiviteit van digitale CBT voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van digitale CBT versus psycho-educatie bij het verbeteren van angst bij mensen met een gegeneraliseerde angststoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van app-gebaseerde digitale CGT voor angst te onderzoeken in vergelijking met psycho-educatie bij personen met een diagnose van gegeneraliseerde angststoornis.
De primaire uitkomsten zijn vermindering van angstsymptomen en remissie na 10 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
351
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥22 jaar oud
- Score ≥15 op de 7-item gegeneraliseerde angststoornis vragenlijst (GAD-7)
- Diagnose van GAS
- Huidige inwoner van de VS
- Mondelinge en schriftelijke vloeiendheid in het Engels
- Regelmatige toegang tot internet via een mobiel of tablet met Android (8 of hoger) of iOS (13 of hoger)
- Deelnemer is in staat en bereid om te voldoen aan de protocolvereisten, is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft het IRB-goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Moet momenteel geen psychologische behandeling voor angst krijgen of verwachten te starten tijdens deelname aan het onderzoek, of eerder cognitieve gedragstherapie (CGT) of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) hebben gekregen voor angst in de afgelopen 6 maanden (zelfrapportage)
- Als u psychotrope medicatie gebruikt, moet dit minimaal 60 dagen stabiel zijn
- Vroegere of huidige psychose, schizofrenie of bipolaire stoornis, of huidige OCS
- De afgelopen 12 maanden alcohol- of middelengebruiksstoornis van matige of ernstigere ernst
- Matig of groter zelfmoordrisico
- Slechthorendheid of visuele beperking die effectief gebruik van de audiovisuele inhoud van digitale CGT of psycho-educatie verhindert
- Intellectuele handicap of een neurocognitieve of neurologische ontwikkelingsstoornis waardoor deelnemers de studieprocedures niet zouden kunnen volgen
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon zou zijn of een succesvolle afronding van onderzoeksactiviteiten in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale CBT
digitaal geleverde CBT voor angst toegankelijk via mobiele app
|
Een app-gebaseerde interventie gebaseerd op principes uit de cognitieve gedragstherapie bij angst.
|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie
psycho-educatie geleverd via digitaal schriftelijk materiaal
|
Deelnemers krijgen psycho-educatie die digitaal wordt afgeleverd bij toewijzing aan de psycho-educatie-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
|
Gevalideerde vragenlijst; een schaal van 7 items met totaalscores tussen 0 en 21 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
|
10 weken na randomisatie
|
|
Remissie van gegeneraliseerde angststoornis (score 1 of 2) op de Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
|
Een single-item meting scoorde tussen 1 en 7 waarbij scores van 1 of 2 duiden op klinisch significante verbetering, een score van 3 duidt op lichte verbetering, een score van 4 duidt op geen verandering en scores van 5 tot 7 wijzen op verslechtering
|
10 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 en 24 weken na randomisatie
|
Gevalideerde vragenlijst; een schaal van 7 items met totaalscores tussen 0 en 21 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
|
6 en 24 weken na randomisatie
|
|
Remissie van gegeneraliseerde angststoornis (score 1 of 2) op de Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Een single-item meting scoorde tussen 1 en 7 waarbij scores van 1 of 2 duiden op klinisch significante verbetering, een score van 3 duidt op lichte verbetering, een score van 4 duidt op geen verandering en scores van 5 tot 7 wijzen op verslechtering
|
24 weken na randomisatie
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-8)
Tijdsspanne: Week 10 en 24 na randomisatie
|
Gevalideerde vragenlijst; een 8-itemschaal met totaalscores tussen 0 en 24 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
|
Week 10 en 24 na randomisatie
|
|
Slaapconditie-indicator (SCI-8)
Tijdsspanne: Week 10 en 24 na randomisatie
|
Gevalideerde vragenlijst; een 8-item schaal met totaalscores tussen 0 en 32 waarbij hogere scores duiden op een betere slaap
|
Week 10 en 24 na randomisatie
|
|
Klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 10 en 24 na randomisatie
|
Een meting op één item scoorde tussen 1 en 7, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen van gegeneraliseerde angststoornis
|
Week 10 en 24 na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BH-D-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .