Effektivitet av generalisert angstterapi (GATE)
4. april 2024 oppdatert av: Big Health Inc.
Klinisk effektivitet av digital CBT for behandling av generalisert angstlidelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil undersøke effektiviteten av digital CBT versus psykoedukasjon for å forbedre angst for de med generalisert angstlidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av app-basert digital CBT for angst sammenlignet med psykoedukasjon hos personer med diagnosen generalisert angstlidelse.
De primære resultatene er reduksjon av angstsymptomer og remisjon etter 10 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
351
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥22 år
- Poeng ≥15 på 7-elements spørreskjema for generalisert angstlidelse (GAD-7)
- Diagnose av GAD
- Nåværende bosatt i USA
- Flytende engelsk muntlig og skriftlig
- Regelmessig tilgang til internett via en mobil eller nettbrett med Android (8 eller høyere) eller iOS (13 eller høyere)
- Deltakeren er i stand til og villig til å overholde protokollkrav, har blitt informert om studiens art og har signert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke motta eller forvente å starte psykologisk behandling for angst under studiedeltakelse, eller tidligere ha mottatt kognitiv atferdsterapi (CBT) eller Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for angst de siste 6 månedene (selvrapportering)
- Ved psykotrope medisiner må dette være stabilt i minst 60 dager
- Tidligere eller nåværende psykose, schizofreni eller bipolar lidelse, eller nåværende OCD
- De siste 12 månedene alkohol- eller rusforstyrrelser av moderat eller større alvorlighetsgrad
- Moderat eller større selvmordsrisiko
- Hørsels- eller synshemming som hindrer effektiv bruk av det audiovisuelle innholdet til digital CBT eller psykoedukasjon
- Intellektuell funksjonshemming eller en hvilken som helst nevrokognitiv eller nevroutviklingsforstyrrelse som ville hindre deltakerne i å følge studieprosedyrene
- Enhver tilstand som etterforskeren mener vil gjøre deltakelse i studien ikke i fagets beste interesse eller vil forhindre vellykket gjennomføring av studieaktiviteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital CBT
digitalt levert CBT for angst tilgjengelig via mobilapp
|
En app-basert intervensjon basert på prinsipper fra kognitiv atferdsterapi for angst.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
psykoedukasjon levert via digitalt skriftlig materiale
|
Deltakerne vil få psykoedukasjon som leveres digitalt ved tildeling til psykoedukasjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
Validert spørreskjema; en 7-punkts skala med totalskåre mellom 0 og 21 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad
|
10 uker etter randomisering
|
|
Generalisert angstlidelse remisjon (score 1 eller 2) på den kliniske globale inntrykksskalaen - forbedring (CGI-I)
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
Et mål med enkeltelement skåret mellom 1 og 7 der skårer på 1 eller 2 indikerer klinisk signifikant forbedring, en skåre på 3 indikerer mild forbedring, en skåre på 4 indikerer ingen endring, og skårer fra 5 til 7 indikerer forverring
|
10 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: 6 og 24 uker etter randomisering
|
Validert spørreskjema; en 7-punkts skala med totalskåre mellom 0 og 21 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad
|
6 og 24 uker etter randomisering
|
|
Generalisert angstlidelse remisjon (score 1 eller 2) på den kliniske globale inntrykksskalaen - forbedring (CGI-I)
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
Et mål med enkeltelement skåret mellom 1 og 7 der skårer på 1 eller 2 indikerer klinisk signifikant forbedring, en skåre på 3 indikerer mild forbedring, en skåre på 4 indikerer ingen endring, og skårer fra 5 til 7 indikerer forverring
|
24 uker etter randomisering
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: Uke 10 og 24 etter randomisering
|
Validert spørreskjema; en 8-punkts skala med totalskåre mellom 0 og 24 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad
|
Uke 10 og 24 etter randomisering
|
|
Søvntilstandsindikator (SCI-8)
Tidsramme: Uke 10 og 24 etter randomisering
|
Validert spørreskjema; en 8-punkts skala med totalskår mellom 0 og 32 hvor høyere skår indikerer bedre søvn
|
Uke 10 og 24 etter randomisering
|
|
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Uke 10 og 24 etter randomisering
|
Et mål med enkeltelement skåret mellom 1 og 7 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av generaliserte angstlidelser.
|
Uke 10 og 24 etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BH-D-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .