Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii lęku uogólnionego (GATE)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Big Health Inc.

Skuteczność kliniczna cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu zespołu lęku uogólnionego: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie zbada skuteczność cyfrowej CBT w porównaniu z psychoedukacją w zmniejszaniu lęku u osób z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności cyfrowej CBT opartej na aplikacjach w leczeniu lęku w porównaniu z psychoedukacją u osób z rozpoznaniem uogólnionego zaburzenia lękowego. Głównymi wynikami są zmniejszenie objawów lękowych i remisja po 10 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥22 lat
  • Wynik ≥15 w 7-punktowym kwestionariuszu Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7)
  • Diagnoza GAD
  • Obecny mieszkaniec USA
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Regularny dostęp do internetu za pomocą urządzenia mobilnego lub tabletu z systemem Android (8 lub nowszy) lub iOS (13 lub nowszy)
  • Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu, został poinformowany o charakterze badania i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może obecnie otrzymywać lub spodziewać się rozpoczęcia leczenia psychologicznego z powodu lęku podczas udziału w badaniu ani nie może wcześniej przechodzić terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lub terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) z powodu lęku w ciągu ostatnich 6 miesięcy (opis własny)
  • Jeśli przyjmujesz leki psychotropowe, musi to być stabilne przez co najmniej 60 dni
  • Przeszła lub obecna psychoza, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa lub obecne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy o umiarkowanym lub większym nasileniu
  • Umiarkowane lub większe ryzyko samobójstwa
  • Upośledzenie słuchu lub wzroku, które uniemożliwia efektywne korzystanie z treści audiowizualnych cyfrowej CBT lub psychoedukacji
  • Niepełnosprawność intelektualna lub jakiekolwiek zaburzenie neurokognitywne lub neurorozwojowe, które uniemożliwiłoby uczestnikom przestrzeganie procedur badania
  • Wszelkie warunki, które według badacza sprawiłyby, że udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub uniemożliwiłby pomyślne ukończenie działań badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa CBT
dostarczana cyfrowo CBT dla lęku dostępna za pośrednictwem aplikacji mobilnej
Urządzenie: cyfrowa CBT
Oparta na aplikacji interwencja oparta na zasadach poznawczo-behawioralnej terapii lęku.
Aktywny komparator: Psychoedukacja
psychoedukacja prowadzona za pomocą cyfrowych materiałów pisanych
Inny: Psychoedukacja
Uczestnikom zostanie zapewniona psychoedukacja, która zostanie dostarczona cyfrowo po przydzieleniu do ramienia psychoedukacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Zatwierdzony kwestionariusz; 7-punktowa skala z całkowitymi wynikami od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość
10 tygodni po randomizacji
Remisja zaburzeń lękowych uogólnionych (1 lub 2 punkty) w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Pojedyncza miara oceniana od 1 do 7, gdzie wyniki 1 lub 2 oznaczają klinicznie istotną poprawę, wynik 3 oznacza łagodną poprawę, wynik 4 oznacza brak zmian, a wyniki od 5 do 7 wskazują na pogorszenie
10 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 i 24 tygodnie po randomizacji
Zatwierdzony kwestionariusz; 7-punktowa skala z całkowitymi wynikami od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość
6 i 24 tygodnie po randomizacji
Remisja zaburzeń lękowych uogólnionych (1 lub 2 punkty) w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Pojedyncza miara oceniana od 1 do 7, gdzie wyniki 1 lub 2 oznaczają klinicznie istotną poprawę, wynik 3 oznacza łagodną poprawę, wynik 4 oznacza brak zmian, a wyniki od 5 do 7 wskazują na pogorszenie
24 tygodnie po randomizacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Tygodnie 10 i 24 po randomizacji
Zatwierdzony kwestionariusz; 8-punktowa skala z całkowitymi wynikami od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość
Tygodnie 10 i 24 po randomizacji
Wskaźnik stanu snu (SCI-8)
Ramy czasowe: Tygodnie 10 i 24 po randomizacji
Zatwierdzony kwestionariusz; 8-punktowa skala z całkowitymi wynikami od 0 do 32, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy sen
Tygodnie 10 i 24 po randomizacji
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Tygodnie 10 i 24 po randomizacji
Jednopunktowa miara z punktacją od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów uogólnionego zaburzenia lękowego
Tygodnie 10 i 24 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Big Health Inc.

Współpracownicy

Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BH-D-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na cyfrowa CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj