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일반화된 불안 치료 효과 (GATE)

2024년 4월 4일 업데이트: Big Health Inc.

범불안장애 치료를 위한 디지털 CBT의 임상적 효과: 무작위 통제 시험

이 연구는 일반화 불안 장애가 있는 사람들의 불안을 개선하는 데 있어 디지털 CBT와 심리 교육의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 범불안장애 진단을 받은 개인의 심리교육과 비교하여 불안에 대한 앱 기반 디지털 CBT의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 불안 증상 감소 및 10주 후 완화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

351

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael Otto, PhD
  • 전화번호: 617-353-9610
  • 이메일: mwotto@bu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Marie Parsons, PhD
  • 전화번호: 617-353-9610
  • 이메일: mariepar@bu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Boston University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie Parsons, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 22세 이상 성인
  • 7개 항목의 범불안 장애 설문지(GAD-7)에서 15점 이상
  • GAD의 진단
  • 현재 미국 거주자
  • 영어 구두 및 서면 유창성
  • Android(8 이상) 또는 iOS(13 이상)를 사용하는 모바일 또는 태블릿 장치를 통해 인터넷에 정기적으로 액세스
  • 참가자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있으며, 연구의 성격에 대한 정보를 받았으며 IRB 승인 사전 동의서 양식에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 중 불안에 대한 심리 치료를 현재 받고 있지 않거나 시작할 것으로 예상하지 않거나 지난 6개월 동안 불안에 대한 인지 행동 치료(CBT) 또는 수용 및 헌신 치료(ACT)를 이전에 받은 적이 없어야 합니다(자가 보고).
  • 향정신성 약물을 복용하는 경우 최소 60일 동안 안정적이어야 합니다.
  • 과거 또는 현재의 정신병, 정신분열증 또는 양극성 장애 또는 현재 강박 장애
  • 지난 12개월 중등도 이상의 알코올 또는 물질 사용 장애
  • 보통 이상의 자살 위험
  • 디지털 CBT나 심리교육의 시청각 콘텐츠의 효과적인 사용을 방해하는 청각 또는 시각 장애
  • 참가자가 연구 절차를 따르지 못하게 하는 지적 장애 또는 모든 신경인지 또는 신경발달 장애
  • 연구자가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 연구 참여를 만들거나 연구 활동의 성공적인 완료를 방해하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 CBT
모바일 앱을 통해 액세스하는 불안에 대한 디지털 전달 CBT
장치: 디지털 CBT
불안에 대한 인지 행동 치료의 원칙에 기반한 앱 기반 중재입니다.
활성 비교기: 심리 교육
디지털 서면 자료를 통해 전달되는 심리 교육
다른: 심리 교육
참가자는 심리 교육 부서에 배정될 때 디지털 방식으로 전달되는 심리 교육을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안 장애 설문지(GAD-7)
기간: 무작위화 후 10주
검증된 설문지 총 점수가 0에서 21 사이인 7개 항목 척도(점수가 높을수록 심각도가 높음)
무작위화 후 10주
임상적 전반적 인상 척도 - 개선(CGI-I)에서 범불안 장애 완화(점수 1 또는 2)
기간: 무작위화 후 10주
단일 항목 척도는 1~7점으로 점수는 1~2점은 임상적으로 유의미한 개선, 3점은 경미한 개선, 4점은 변화 없음, 5~7점은 악화를 나타냅니다.
무작위화 후 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안 장애 설문지(GAD-7)
기간: 무작위화 후 6주 및 24주
검증된 설문지 총 점수가 0에서 21 사이인 7개 항목 척도(점수가 높을수록 심각도가 높음)
무작위화 후 6주 및 24주
임상적 전반적 인상 척도 - 개선(CGI-I)에서 범불안 장애 완화(점수 1 또는 2)
기간: 무작위화 후 24주
단일 항목 척도는 1~7점으로 점수는 1~2점은 임상적으로 유의미한 개선, 3점은 경미한 개선, 4점은 변화 없음, 5~7점은 악화를 나타냅니다.
무작위화 후 24주
환자 건강 설문지(PHQ-8)
기간: 무작위화 후 10주 및 24주차
검증된 설문지 총 점수가 0에서 24 사이인 8개 항목 척도(점수가 높을수록 심각도가 높음)
무작위화 후 10주 및 24주차
수면 상태 표시기(SCI-8)
기간: 무작위화 후 10주 및 24주차
검증된 설문지 총 점수가 0에서 32 사이인 8개 항목 척도로 점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
무작위화 후 10주 및 24주차
임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 무작위화 후 10주 및 24주차
1~7점 사이의 단일 항목 척도로 점수가 높을수록 범불안 장애 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
무작위화 후 10주 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Big Health Inc.

협력자

Boston University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BH-D-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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