Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af generaliseret angstterapi (GATE)

4. april 2024 opdateret af: Big Health Inc.

Klinisk effektivitet af digital CBT til behandling af generaliseret angstlidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​digital CBT versus psykoedukation til at forbedre angst for dem med generaliseret angstlidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​app-baseret digital CBT til angst sammenlignet med psykoedukation hos personer med en diagnose af generaliseret angstlidelse. De primære resultater er reduktion af angstsymptomer og remission efter 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥22 år
  • Score ≥15 på spørgeskemaet med 7 punkter Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
  • Diagnose af GAD
  • Nuværende bosiddende i USA
  • Mundtlig og skriftlig flydende engelsk
  • Regelmæssig adgang til internettet via en mobil- eller tablet-enhed ved hjælp af Android (8 eller nyere) eller iOS (13 eller højere)
  • Deltageren er i stand til og villig til at overholde protokolkrav, er blevet informeret om undersøgelsens art og har underskrevet den IRB-godkendte informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke i øjeblikket modtage eller forvente at påbegynde psykologisk behandling for angst under studiedeltagelsen eller tidligere have modtaget kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for angst inden for de seneste 6 måneder (selvrapportering)
  • Ved psykotrop medicin skal dette være stabilt i mindst 60 dage
  • Tidligere eller nuværende psykose, skizofreni eller bipolar lidelse eller nuværende OCD
  • Seneste 12 måneder alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse af moderat eller større sværhedsgrad
  • Moderat eller større selvmordsrisiko
  • Høre- eller synsnedsættelse, der forhindrer effektiv brug af det audiovisuelle indhold af digital CBT eller psykoedukation
  • Intellektuel handicap eller enhver neurokognitiv eller neuroudviklingslidelse, der ville forhindre deltagere i at følge undersøgelsesprocedurer
  • Enhver betingelse, som investigator mener vil gøre deltagelse i undersøgelsen ikke i forsøgspersonens bedste interesse eller vil forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsesaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital CBT
digitalt leveret CBT til angst tilgået via mobilapp
Enhed: digital CBT
En app-baseret intervention baseret på principper fra kognitiv adfærdsterapi mod angst.
Aktiv komparator: Psykoedukation
psykoedukation leveret via digitale skriftlige materialer
Andet: Psykoedukation
Deltagerne vil blive forsynet med psykoedukation, som vil blive leveret digitalt ved tildeling til psykoedukationsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Valideret spørgeskema; en 7-elementskala med totalscore mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
10 uger efter randomisering
Generaliseret angstlidelse remission (score 1 eller 2) på Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Et enkelt-element mål scoret mellem 1 og 7, hvor score på 1 eller 2 indikerer klinisk signifikant forbedring, en score på 3 indikerer mild forbedring, en score på 4 indikerer ingen ændring, og score fra 5 til 7 indikerer forværring
10 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: 6 og 24 uger efter randomisering
Valideret spørgeskema; en 7-elementskala med totalscore mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
6 og 24 uger efter randomisering
Generaliseret angstlidelse remission (score 1 eller 2) på Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Et enkelt-element mål scoret mellem 1 og 7, hvor score på 1 eller 2 indikerer klinisk signifikant forbedring, en score på 3 indikerer mild forbedring, en score på 4 indikerer ingen ændring, og score fra 5 til 7 indikerer forværring
24 uger efter randomisering
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: Uge 10 og 24 efter randomisering
Valideret spørgeskema; en 8-elementskala med totalscore mellem 0 og 24, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
Uge 10 og 24 efter randomisering
Søvntilstandsindikator (SCI-8)
Tidsramme: Uge 10 og 24 efter randomisering
Valideret spørgeskema; en 8-item skala med totalscore mellem 0 og 32, hvor højere score indikerer bedre søvn
Uge 10 og 24 efter randomisering
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Uge 10 og 24 efter randomisering
Et enkelt-element mål scoret mellem 1 og 7, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af generaliseret angstsymptomer
Uge 10 og 24 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Big Health Inc.

Samarbejdspartnere

Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH-D-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med digital CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner