Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der generalisierten Angsttherapie (GATE)

4. April 2024 aktualisiert von: Big Health Inc.

Klinische Wirksamkeit von digitaler CBT zur Behandlung von generalisierter Angststörung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit von digitaler kognitiver Verhaltenstherapie im Vergleich zu Psychoedukation bei der Verbesserung der Angst bei Menschen mit generalisierter Angststörung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von App-basierter digitaler CBT für Angst im Vergleich zu Psychoedukation bei Personen mit der Diagnose einer generalisierten Angststörung zu untersuchen. Die primären Ergebnisse sind eine Verringerung der Angstsymptome und eine Remission nach 10 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥22 Jahren
  • Punktzahl ≥15 auf dem 7-Punkte-Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
  • Diagnose von GAD
  • Aktueller Einwohner der USA
  • Englisch in Wort und Schrift
  • Regelmäßiger Zugriff auf das Internet über ein mobiles oder Tablet-Gerät mit Android (8 oder höher) oder iOS (13 oder höher)
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen zu erfüllen, wurde über die Art der Studie informiert und hat die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Darf derzeit während der Studienteilnahme keine psychologische Behandlung wegen Angst erhalten oder erwarten, oder in den letzten 6 Monaten zuvor eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) wegen Angst erhalten haben (Selbstbericht)
  • Wenn Sie Psychopharmaka einnehmen, müssen diese mindestens 60 Tage lang stabil sein
  • Vergangene oder gegenwärtige Psychose, Schizophrenie oder bipolare Störung oder aktuelle Zwangsstörung
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung in den letzten 12 Monaten mit mittlerem oder höherem Schweregrad
  • Mittleres oder höheres Suizidrisiko
  • Hör- oder Sehbehinderung, die eine effektive Nutzung der audiovisuellen Inhalte von digitaler CBT oder Psychoedukation verhindert
  • Intellektuelle Behinderung oder jede neurokognitive oder neurologische Entwicklungsstörung, die die Teilnehmer daran hindern würde, den Studienverfahren zu folgen
  • Jede Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden wäre oder den erfolgreichen Abschluss der Studienaktivitäten ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale CBT
digital bereitgestellte CBT für Angstzustände, auf die über eine mobile App zugegriffen werden kann
Gerät: digitale CBT
Eine App-basierte Intervention, die auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie bei Angst basiert.
Aktiver Komparator: Psychoedukation
Psychoedukation, die über digitale schriftliche Materialien vermittelt wird
Sonstiges: Psychoedukation
Die Teilnehmer erhalten Psychoedukation, die bei Zuweisung zum Psychoedukationsarm digital vermittelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
Validierter Fragebogen; eine 7-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen
10 Wochen nach Randomisierung
Remission der generalisierten Angststörung (Punktzahl 1 oder 2) auf der Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
Ein Single-Item-Messwert mit einem Score zwischen 1 und 7, wobei Scores von 1 oder 2 eine klinisch signifikante Verbesserung, ein Score von 3 eine leichte Verbesserung, ein Score von 4 keine Veränderung und Scores von 5 bis 7 eine Verschlechterung anzeigen
10 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 6 und 24 Wochen nach Randomisierung
Validierter Fragebogen; eine 7-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen
6 und 24 Wochen nach Randomisierung
Remission der generalisierten Angststörung (Punktzahl 1 oder 2) auf der Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Ein Single-Item-Messwert mit einem Score zwischen 1 und 7, wobei Scores von 1 oder 2 eine klinisch signifikante Verbesserung, ein Score von 3 eine leichte Verbesserung, ein Score von 4 keine Veränderung und Scores von 5 bis 7 eine Verschlechterung anzeigen
24 Wochen nach Randomisierung
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8)
Zeitfenster: Wochen 10 und 24 nach der Randomisierung
Validierter Fragebogen; eine 8-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen
Wochen 10 und 24 nach der Randomisierung
Schlafzustandsanzeige (SCI-8)
Zeitfenster: Wochen 10 und 24 nach der Randomisierung
Validierter Fragebogen; eine 8-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 32, wobei höhere Werte einen besseren Schlaf anzeigen
Wochen 10 und 24 nach der Randomisierung
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Wochen 10 und 24 nach der Randomisierung
Ein Single-Item-Maß mit Werten zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Symptome einer generalisierten Angststörung anzeigen
Wochen 10 und 24 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Big Health Inc.

Mitarbeiter

Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH-D-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur digitale CBT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren