Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la terapia de ansiedad generalizada (GATE)

4 de abril de 2024 actualizado por: Big Health Inc.

Eficacia clínica de la TCC digital para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio examinará la eficacia de la TCC digital frente a la psicoeducación para mejorar la ansiedad de las personas con trastorno de ansiedad generalizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo examinar la efectividad de la TCC digital basada en aplicaciones para la ansiedad en comparación con la psicoeducación en personas con un diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada. Los resultados primarios son la reducción de los síntomas de ansiedad y la remisión después de 10 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

351

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Otto, PhD
  • Número de teléfono: 617-353-9610
  • Correo electrónico: mwotto@bu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marie Parsons, PhD
  • Número de teléfono: 617-353-9610
  • Correo electrónico: mariepar@bu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie Parsons, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥22 años
  • Puntuación ≥15 en el cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
  • Diagnóstico de TAG
  • Residente actual de los EE. UU.
  • Fluidez oral y escrita en inglés.
  • Acceso regular a Internet a través de un dispositivo móvil o tableta con Android (8 o superior) o iOS (13 o superior)
  • El participante puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • No debe estar recibiendo actualmente ni esperar comenzar un tratamiento psicológico para la ansiedad durante la participación en el estudio, o haber recibido previamente Terapia Cognitiva Conductual (TCC) o Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para la ansiedad en los últimos 6 meses (autoinforme)
  • Si toma medicación psicotrópica, esta debe ser estable durante al menos 60 días.
  • Psicosis, esquizofrenia o trastorno bipolar pasado o presente, o TOC actual
  • Trastorno por consumo de alcohol o sustancias de gravedad moderada o mayor en los últimos 12 meses
  • Riesgo de suicidio moderado o mayor
  • Deficiencia auditiva o visual que impida el uso efectivo de los contenidos audiovisuales de la TCC digital o la psicoeducación
  • Discapacidad intelectual o cualquier trastorno neurocognitivo o del neurodesarrollo que impida a los participantes seguir los procedimientos del estudio.
  • Cualquier condición que el investigador crea que haría que la participación en el estudio no sea lo mejor para el sujeto o impediría la finalización exitosa de las actividades del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC digital
TCC entregada digitalmente para la ansiedad a la que se accede a través de una aplicación móvil
Dispositivo: TCC digital
Una intervención basada en una aplicación basada en los principios de la terapia cognitiva conductual para la ansiedad.
Comparador activo: Psicoeducación
psicoeducación entregada a través de materiales escritos digitales
Otro: Psicoeducación
Los participantes recibirán psicoeducación que se entregará digitalmente al momento de la asignación al brazo de psicoeducación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
Cuestionario validado; una escala de 7 ítems con puntajes totales entre 0 y 21 donde los puntajes más altos indican mayor gravedad
10 semanas después de la aleatorización
Remisión del Trastorno de Ansiedad Generalizada (puntaje 1 o 2) en la Escala de Impresión Clínica Global - Mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
Una medida de un solo elemento puntuada entre 1 y 7 donde las puntuaciones de 1 o 2 indican una mejora clínicamente significativa, una puntuación de 3 indica una mejora leve, una puntuación de 4 indica ningún cambio y las puntuaciones de 5 a 7 indican deterioro
10 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 y 24 semanas después de la aleatorización
Cuestionario validado; una escala de 7 ítems con puntajes totales entre 0 y 21 donde los puntajes más altos indican mayor gravedad
6 y 24 semanas después de la aleatorización
Remisión del Trastorno de Ansiedad Generalizada (puntaje 1 o 2) en la Escala de Impresión Clínica Global - Mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
Una medida de un solo elemento puntuada entre 1 y 7 donde las puntuaciones de 1 o 2 indican una mejora clínicamente significativa, una puntuación de 3 indica una mejora leve, una puntuación de 4 indica ningún cambio y las puntuaciones de 5 a 7 indican deterioro
24 semanas después de la aleatorización
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 24 posteriores a la aleatorización
Cuestionario validado; una escala de 8 ítems con puntajes totales entre 0 y 24 donde los puntajes más altos indican mayor gravedad
Semanas 10 y 24 posteriores a la aleatorización
Indicador de condición de sueño (SCI-8)
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 24 posteriores a la aleatorización
Cuestionario validado; una escala de 8 ítems con puntajes totales entre 0 y 32 donde los puntajes más altos indican un mejor sueño
Semanas 10 y 24 posteriores a la aleatorización
Impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 24 posteriores a la aleatorización
Una medida de un solo elemento puntuada entre 1 y 7 donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada
Semanas 10 y 24 posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Big Health Inc.

Colaboradores

Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BH-D-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TCC digital

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir