Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie generalizované úzkosti (GATE)

4. dubna 2024 aktualizováno: Big Health Inc.

Klinická účinnost digitálního CBT pro léčbu generalizované úzkostné poruchy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinnost digitálního CBT versus psychoedukace při zlepšování úzkosti u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost digitálního CBT založeného na aplikacích na úzkost ve srovnání s psychoedukací u jedinců s diagnózou generalizované úzkostné poruchy. Primárními výsledky jsou snížení symptomů úzkosti a remise po 10 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 22 let
  • Skóre ≥15 v dotazníku o 7 položkách generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
  • Diagnóza GAD
  • Současný obyvatel USA
  • Plynulost ústního a písemného projevu v angličtině
  • Pravidelný přístup k internetu přes mobil nebo tablet s operačním systémem Android (8 nebo vyšší) nebo iOS (13 nebo vyšší)
  • Účastník je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu, byl informován o povaze studie a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí v současné době dostávat nebo neočekávat zahájení psychologické léčby úzkosti během účasti ve studii nebo v posledních 6 měsících již dříve dostávat kognitivně-behaviorální terapii (CBT) nebo akceptační a závazkovou terapii (ACT) kvůli úzkosti (samostatná zpráva)
  • Pokud užíváte psychofarmaka, musí být stabilní po dobu nejméně 60 dnů
  • Minulá nebo současná psychóza, schizofrenie nebo bipolární porucha nebo současná OCD
  • Středně závažná nebo závažnější porucha způsobená užíváním alkoholu nebo návykových látek za posledních 12 měsíců
  • Střední nebo vyšší riziko sebevraždy
  • Poškození sluchu nebo zraku, které brání účinnému využívání audiovizuálního obsahu digitálního CBT nebo psychoedukace
  • mentální postižení nebo jakákoli neurokognitivní nebo neurovývojová porucha, která by účastníkům bránila v dodržování studijních postupů
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by účast ve studii nebyla v nejlepším zájmu subjektu nebo by bránila úspěšnému dokončení studijních aktivit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální CBT
digitálně dodávaný CBT pro úzkost přístupný prostřednictvím mobilní aplikace
Přístroj: digitální CBT
Intervence založená na aplikacích založená na principech kognitivně behaviorální terapie úzkosti.
Aktivní komparátor: Psychoedukace
psychoedukace poskytovaná prostřednictvím digitálních písemných materiálů
Jiný: Psychoedukace
Účastníkům bude poskytnuta psychoedukace, která bude poskytnuta digitálně po přidělení do psychoedukační větve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
Ověřený dotazník; 7-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 21, kde vyšší skóre značí větší závažnost
10 týdnů po randomizaci
Remise generalizované úzkostné poruchy (skóre 1 nebo 2) na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
Jednopoložkové měření bodované mezi 1 a 7, kde skóre 1 nebo 2 znamená klinicky významné zlepšení, skóre 3 znamená mírné zlepšení, skóre 4 znamená žádnou změnu a skóre od 5 do 7 znamená zhoršení
10 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: 6 a 24 týdnů po randomizaci
Ověřený dotazník; 7-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 21, kde vyšší skóre značí větší závažnost
6 a 24 týdnů po randomizaci
Remise generalizované úzkostné poruchy (skóre 1 nebo 2) na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Jednopoložkové měření bodované mezi 1 a 7, kde skóre 1 nebo 2 znamená klinicky významné zlepšení, skóre 3 znamená mírné zlepšení, skóre 4 znamená žádnou změnu a skóre od 5 do 7 znamená zhoršení
24 týdnů po randomizaci
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: 10. a 24. týden po randomizaci
Ověřený dotazník; 8-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 24, kde vyšší skóre značí větší závažnost
10. a 24. týden po randomizaci
Indikátor stavu spánku (SCI-8)
Časové okno: 10. a 24. týden po randomizaci
Ověřený dotazník; 8-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 32, kde vyšší skóre znamená lepší spánek
10. a 24. týden po randomizaci
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 10. a 24. týden po randomizaci
Jednopoložkové měření skórované mezi 1 a 7, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů generalizované úzkostné poruchy
10. a 24. týden po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Big Health Inc.

Spolupracovníci

Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BH-D-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na digitální CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit