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Efficacia della terapia dell'ansia generalizzata (GATE)

4 aprile 2024 aggiornato da: Big Health Inc.

Efficacia clinica della CBT digitale per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato: uno studio controllato randomizzato

Questo studio esaminerà l'efficacia della CBT digitale rispetto alla psicoeducazione nel migliorare l'ansia per le persone con disturbo d'ansia generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di esaminare l'efficacia della CBT digitale basata su app per l'ansia rispetto alla psicoeducazione in individui con una diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato. Gli esiti primari sono la riduzione dei sintomi dell'ansia e la remissione dopo 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥22 anni
  • Punteggio ≥15 nel questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7)
  • Diagnosi di GAD
  • Attuale residente negli Stati Uniti
  • Ottima conoscenza orale e scritta della lingua inglese
  • Accesso regolare a Internet tramite un dispositivo mobile o tablet utilizzando Android (8 o versioni successive) o iOS (13 o versioni successive)
  • - Il partecipante è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo, è stato informato della natura dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Non deve attualmente ricevere o aspettarsi di iniziare un trattamento psicologico per l'ansia durante la partecipazione allo studio, o aver precedentemente ricevuto la terapia cognitivo comportamentale (CBT) o la terapia di accettazione e impegno (ACT) per l'ansia negli ultimi 6 mesi (autovalutazione)
  • Se in terapia con farmaci psicotropi, questo deve essere stabile per almeno 60 giorni
  • Psicosi passata o presente, schizofrenia o disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo in corso
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi di gravità moderata o maggiore
  • Rischio di suicidio moderato o maggiore
  • Compromissione dell'udito o della vista che impedisce l'uso efficace del contenuto audiovisivo della CBT digitale o della psicoeducazione
  • Disabilità intellettiva o qualsiasi disturbo neurocognitivo o del neurosviluppo che impedirebbe ai partecipanti di seguire le procedure dello studio
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga renderebbe la partecipazione allo studio non nel miglior interesse del soggetto o precluderebbe il completamento con successo delle attività di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT digitale
CBT erogato digitalmente per l'ansia accessibile tramite app mobile
Dispositivo: CBT digitale
Un intervento basato su app basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale per l'ansia.
Comparatore attivo: Psicoeducazione
psicoeducazione fornita tramite materiali scritti digitali
Altro: Psicoeducazione
Ai partecipanti verrà fornita la psicoeducazione che verrà consegnata digitalmente al momento dell'assegnazione al braccio di psicoeducazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
Questionario convalidato; una scala a 7 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 21 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità
10 settimane dopo la randomizzazione
Remissione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (punteggio 1 o 2) sulla Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
Una misura a singolo elemento con punteggio compreso tra 1 e 7 dove i punteggi di 1 o 2 indicano un miglioramento clinicamente significativo, un punteggio di 3 indica un lieve miglioramento, un punteggio di 4 indica nessun cambiamento e i punteggi da 5 a 7 indicano un deterioramento
10 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Questionario convalidato; una scala a 7 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 21 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità
6 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Remissione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (punteggio 1 o 2) sulla Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Una misura a singolo elemento con punteggio compreso tra 1 e 7 dove i punteggi di 1 o 2 indicano un miglioramento clinicamente significativo, un punteggio di 3 indica un lieve miglioramento, un punteggio di 4 indica nessun cambiamento e i punteggi da 5 a 7 indicano un deterioramento
24 settimane dopo la randomizzazione
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Settimane 10 e 24 post-randomizzazione
Questionario convalidato; una scala di 8 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 24 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità
Settimane 10 e 24 post-randomizzazione
Indicatore della condizione del sonno (SCI-8)
Lasso di tempo: Settimane 10 e 24 post-randomizzazione
Questionario convalidato; una scala di 8 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 32 dove i punteggi più alti indicano un sonno migliore
Settimane 10 e 24 post-randomizzazione
Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimane 10 e 24 post-randomizzazione
Una misura a singolo elemento con punteggio compreso tra 1 e 7 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato
Settimane 10 e 24 post-randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Big Health Inc.

Collaboratori

Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH-D-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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