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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05777980
Effet de la réhabilitation prothétique sur l'état nutritionnel des patients gériatriques
7 juillet 2023 mis à jour par: Ferit Bayram, Marmara University
Évaluation de l'état nutritionnel et du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP) chez les patients complètement édentés après une réhabilitation de prothèse totale avec implant : une étude de suivi observationnelle prospective
Cette étude examine les effets des options de traitement prothétique appliquées aux personnes gériatriques édentées qui ont postulé à la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Marmara sur la fonction de mastication, l'état de consommation alimentaire, l'état de malnutrition et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients de plus de 50 ans, qui ont été admis à la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Marmara, Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, pour faire fabriquer deux prothèses overdenture implanto-portées, seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 50 ans,
- Ceux qui se portent volontaires pour participer à l'étude,
- Ceux qui ont une hauteur et une épaisseur osseuse adéquates dans la région intraforaminale
- Ceux qui ont des mâchoires supérieures et inférieures complètement édentées
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des maladies systémiques pouvant causer une neuropathie systémique, comme le diabète, l'hypertension, les maladies rénales,
- Ceux qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement,
- État pathologique clinique ou radiographique dans la région intraforaminale
- Les patients ayant des antécédents de malignité, de radiothérapie ou de chimiothérapie seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité de mastication
Délai: 9 mois
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Dans cette étude, un questionnaire composé de questions ouvertes et fermées sera utilisé pour déterminer les difficultés de mastication des individus.
Avec des questions ouvertes, les aliments difficiles à mastiquer et les modes de consommation de ces aliments seront questionnés.
Dans les entretiens de suivi, les questions fermées telles que la capacité à mâcher les aliments précédemment listés sont "facile à mâcher", "j'ai un peu de difficulté", "j'ai beaucoup de difficulté/je ne peux pas mâcher du tout ".
Si les individus disent « j'ai un peu ou beaucoup de difficulté » à mâcher des aliments durs et « j'ai un peu ou beaucoup de difficulté » à mâcher des aliments mous, ils seront évalués comme « difficulté à mâcher ».
Au départ, 3 mois après le traitement par prothèse complète temporaire, 3 et 6 mois après le traitement par prothèse hybride implanto-portée, la capacité de mastication sera déterminée.
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9 mois
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Modification de l'état de la malnutrition
Délai: 9 mois
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Le Mini Nutritional Assessment (MNA) sera utilisé pour évaluer les changements dans l'état nutritionnel.
La MNA est une méthode facile à appliquer, peu coûteuse et fiable qui est fréquemment utilisée dans l'évaluation de l'état de malnutrition.
Le MNA se compose de 4 parties.
Ces quatre parties; bilan anthropométrique (IMC, poids, tour de bras et de mollet) ; évaluation de l'état général (mode de vie, médicaments, mobilité, cognition/dépression); évaluation nutritionnelle courte (nombre de repas complets, apports alimentaires et liquides, autonomie alimentaire) et évaluation subjective (auto-perception de l'état de santé et de la nutrition).
Le MNA classe les patients âgés en bon état (scores ≥ 24), à risque de dénutrition (scores compris entre 17 et 23,5) ou dénutris (scores <17).
Le MNA sera appliqué par les chercheurs lors de réunions en face à face dans le cadre de la ligne de base, 3 mois après le traitement temporaire de la prothèse complète, 3 et 6 mois après le traitement de la prothèse implanto-portée
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9 mois
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Modification de la consommation alimentaire
Délai: 9 mois
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Pour évaluer la consommation alimentaire des personnes gériatriques incluses dans l'étude, au départ, 3 mois après le traitement temporaire de la prothèse complète, 3 et 6 mois après le traitement de la prothèse implanto-portée seront prises avec la méthode de rappel de 24 heures.
La quantité de nutriments inclus dans les repas sera calculée à l'aide du livre "Recettes standard", et les quantités de mesure seront calculées à l'aide du livre "Catalogue de photos d'aliments".
Les données obtenues à partir de la méthode de rappel de 24 heures seront analysées à l'aide du "Programme de nutrition assistée par ordinateur, programme de systèmes d'information sur la nutrition (BEBIS)" et la quantité d'énergie, de glucides, de protéines, de lipides, de fibres et de micronutriments consommés par les participants sera calculé.
L'apport d'énergie, de macronutriments, de fibres et de micronutriments sera comparé à la valeur de référence, 3 mois après le traitement de la prothèse complète temporaire, 3 et 6 mois après le traitement de la prothèse implanto-portée.
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9 mois
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Modification de la composition corporelle
Délai: 9 mois
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La composition corporelle comprend les fluides corporels, la graisse corporelle, la masse musculaire et les composants osseux.
La somme de la masse osseuse et musculaire donne la masse corporelle maigre.
Pour l'analyse de la composition corporelle, un appareil d'impédance bioélectrique (BIA) à 8 électrodes Tanita MC 780 MA, qui effectue une analyse segmentaire, sera utilisé.
Les personnes seront invitées à retirer tous les objets métalliques (bagues, boucles d'oreilles, bracelets, montres, téléphones, etc.), les vêtements lourds, les chaussures et les chaussettes avant de marcher sur l'appareil.
L'appareil est réglé sur -1,0 kg pour les vêtements restants.
Avec cette mesure, qui prend environ 1 minute, les valeurs de poids corporel (kg), de liquide corporel total (kg), de graisse corporelle totale (kg), de masse corporelle maigre (kg) et de masse musculaire (kg) seront obtenues.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire
Délai: 9 mois
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Une échelle de 1 à 5 sera utilisée pour évaluer chacune des 14 questions sur la façon dont la santé dentaire affecte la qualité de vie (score minimum de 0, score maximum de 70).
Des cotes plus élevées reflètent une plus grande influence de la santé dentaire du patient sur sa qualité de vie (scores plus élevés, moins bons résultats).
Au départ, 3 mois après le traitement par prothèse complète temporaire, 3 et 6 mois après le traitement par prothèse hybride implanto-portée, le questionnaire sera rempli.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Akoglu B, Ucankale M, Ozkan Y, Kulak-Ozkan Y. Five-year treatment outcomes with three brands of implants supporting mandibular overdentures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jan-Feb;26(1):188-94.
- Cousson PY, Bessadet M, Nicolas E, Veyrune JL, Lesourd B, Lassauzay C. Nutritional status, dietary intake and oral quality of life in elderly complete denture wearers. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e685-92. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00545.x. Epub 2011 Oct 17.
- Ucankale M, Akoglu B, Ozkan Y, Ozkan YK. The effect of different attachment systems with implant-retained overdentures on maximum bite force and EMG. Gerodontology. 2012 Mar;29(1):24-9. doi: 10.1111/j.1741-2358.2010.00389.x. Epub 2010 Jun 30.
- Sheiham A, Steele JG, Marcenes W, Lowe C, Finch S, Bates CJ, Prentice A, Walls AW. The relationship among dental status, nutrient intake, and nutritional status in older people. J Dent Res. 2001 Feb;80(2):408-13. doi: 10.1177/00220345010800020201.
- Kossioni A, Bellou O. Eating habits in older people in Greece: the role of age, dental status and chewing difficulties. Arch Gerontol Geriatr. 2011 Mar-Apr;52(2):197-201. doi: 10.1016/j.archger.2010.03.017.
- Lamy M, Mojon P, Kalykakis G, Legrand R, Butz-Jorgensen E. Oral status and nutrition in the institutionalized elderly. J Dent. 1999 Aug;27(6):443-8. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00002-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Première publication (Réel)
21 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MU_DHF_SBF_04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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