- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05777980
Effekt av protesrehabilitering på nutritionsstatus hos geriatriska patienter
7 juli 2023 uppdaterad av: Ferit Bayram, Marmara University
Utvärdering av nutritionsstatus och oral hälsopåverkansprofil (OHIP) hos helt tandlösa patienter efter implantatstödd överprotesrehabilitering: en prospektiv observationsuppföljningsstudie
Denna studie undersöker effekterna av protetiska behandlingsalternativ som tillämpas på tandlösande geriatriska individer som sökte till Marmara University Faculty of Dentistry på tuggfunktion, matkonsumtionsstatus, undernäringsstatus och oral hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
37
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 50, som antogs vid Marmara University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, för att få två implantatstödda överproteser tillverkade, kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 50 år gammal,
- De som frivilligt deltar i studien,
- De som har tillräcklig benhöjd och tjocklek i den intraforaminala regionen
- De som har övre och nedre helt tandlösa käkar
Exklusions kriterier:
- De som har systemiska sjukdomar som kan orsaka systemisk neuropati, såsom diabetes, högt blodtryck, njursjukdom,
- De som inte vill skriva under samtyckesformuläret,
- Kliniskt eller radiografiskt patologiskt tillstånd i den intraforaminala regionen
- Patienter med malignitet i anamnesen, strålbehandling eller kemoterapi kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tuggförmåga
Tidsram: 9 månader
|
I denna studie kommer ett frågeformulär bestående av öppna och slutna frågor att användas för att fastställa individers tuggsvårigheter.
Med öppna frågor kommer livsmedel som är svåra att tugga och metoderna som används för att konsumera dessa livsmedel att ifrågasättas.
I uppföljningsintervjuerna är slutna frågor som förmågan att tugga de tidigare listade matvarorna "lätt att tugga", "Jag har lite svårt", "Jag har mycket svårt / kan inte tugga alls ".
Om individer säger "jag har lite eller mycket svårt" när de tuggar hård mat och "jag har lite eller mycket svårt" när de tuggar mjuk mat, kommer de att bedömas som "svårigheter att tugga".
Vid baslinjen, 3 månader efter tillfällig fullständig tandprotesbehandling, 3 och 6 månader efter implantatstödd överprotesbehandling, kommer tuggförmågan att fastställas.
|
9 månader
|
Förändring i undernäringsstatus
Tidsram: 9 månader
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) kommer att användas för att bedöma förändringar i näringsstatus.
MNA är en lättanvänd, billig och pålitlig metod som ofta används vid utvärdering av undernäringsstatus.
MNA består av 4 delar.
Dessa fyra delar; antropometrisk bedömning (BMI, vikt, arm- och vadomkrets); allmän statusbedömning (livsstil, medicinering, rörlighet, kognition/depression); kort näringsbedömning (antal hela måltider, mat och vätskeintag, självförsörjning med att äta) och subjektiv bedömning (självuppfattning om hälsa och näringsstatus).
MNA klassificerar äldre patienter som god status (poäng ≥ 24), risk för undernäring (poäng mellan 17-23,5) eller undernärda (poäng <17).
MNA kommer att tillämpas av forskarna vid möten ansikte mot ansikte inom baslinjen, 3 månader efter tillfällig fullständig tandprotesbehandling, 3 och 6 månader efter implantatstödd överprotesbehandling
|
9 månader
|
Förändring i matkonsumtion
Tidsram: 9 månader
|
För att utvärdera matkonsumtionen för de geriatriska individerna som ingår i studien, vid baslinjen, kommer 3 månader efter tillfällig fullständig tandprotesbehandling, 3 och 6 månader efter implantatstödd överprotesbehandling att tas med 24-timmars återkallelsemetoden.
Mängden näringsämnen som ingår i måltiderna kommer att beräknas med hjälp av boken "Standardrecept", och mätmängderna kommer att beräknas med hjälp av boken "Matfotokatalog".
Data som erhålls från 24-timmars återkallelsemetoden kommer att analyseras med hjälp av "Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS)" och mängden energi, kolhydrater, protein, fett, fibrer och mikronäringsämnen som konsumeras av deltagarna beräknad.
Intag av energi, makronäringsämnen, fibrer och mikronäringsämnen kommer att jämföras med baslinjen, 3 månader efter tillfällig komplett tandprotesbehandling, 3 och 6 månader efter implantatstödd överprotesbehandling.
|
9 månader
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 9 månader
|
Kroppssammansättningen består av kroppsvätska, kroppsfett, muskelmassa och benkomponenter.
Summan av ben- och muskelmassa ger mager kroppsmassa.
För analys av kroppssammansättning kommer en 8-elektrods bioelektrisk impedans (BIA) enhet Tanita MC 780 MA, som utför segmentanalys, att användas.
Individer kommer att uppmanas att ta bort alla metallföremål (ringar, örhängen, armband, klockor, telefoner, etc.), alla tunga kläder, skor och strumpor innan de kliver på enheten.
Enheten är inställd på -1,0 kg för de återstående kläderna.
Med denna mätning, som tar cirka 1 minut, kommer värdena för kroppsvikt (kg), total kroppsvätska (kg), totalt kroppsfett (kg), mager kroppsmassa (kg) och muskelmassa (kg) att erhållas.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av påverkan på oral hälsa
Tidsram: 9 månader
|
En skala från 1 till 5 kommer att användas för att betygsätta var och en av de 14 frågorna om hur tandhälsa påverkar livskvaliteten (minsta poäng 0, maximal poäng 70).
Högre betyg återspeglar ett större inflytande av patientens tandhälsa på deras livskvalitet (högre poäng, sämre resultat).
Vid baslinjen, 3 månader efter tillfällig fullständig tandprotesbehandling, 3 och 6 månader efter implantatstödd överprotesbehandling, kommer frågeformuläret att besvaras.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Akoglu B, Ucankale M, Ozkan Y, Kulak-Ozkan Y. Five-year treatment outcomes with three brands of implants supporting mandibular overdentures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jan-Feb;26(1):188-94.
- Cousson PY, Bessadet M, Nicolas E, Veyrune JL, Lesourd B, Lassauzay C. Nutritional status, dietary intake and oral quality of life in elderly complete denture wearers. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e685-92. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00545.x. Epub 2011 Oct 17.
- Ucankale M, Akoglu B, Ozkan Y, Ozkan YK. The effect of different attachment systems with implant-retained overdentures on maximum bite force and EMG. Gerodontology. 2012 Mar;29(1):24-9. doi: 10.1111/j.1741-2358.2010.00389.x. Epub 2010 Jun 30.
- Sheiham A, Steele JG, Marcenes W, Lowe C, Finch S, Bates CJ, Prentice A, Walls AW. The relationship among dental status, nutrient intake, and nutritional status in older people. J Dent Res. 2001 Feb;80(2):408-13. doi: 10.1177/00220345010800020201.
- Kossioni A, Bellou O. Eating habits in older people in Greece: the role of age, dental status and chewing difficulties. Arch Gerontol Geriatr. 2011 Mar-Apr;52(2):197-201. doi: 10.1016/j.archger.2010.03.017.
- Lamy M, Mojon P, Kalykakis G, Legrand R, Butz-Jorgensen E. Oral status and nutrition in the institutionalized elderly. J Dent. 1999 Aug;27(6):443-8. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00002-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Första postat (Faktisk)
21 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU_DHF_SBF_04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näringsstörningar
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännuPerioperativ nutritionFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Indragen
-
PepsiCo Global R&DAvslutadSport NutritionFörenta staterna
-
NestléAvslutadEnteral nutritionFrankrike