- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05777980
Effect van prothetische revalidatie op de voedingsstatus van geriatrische patiënten
7 juli 2023 bijgewerkt door: Ferit Bayram, Marmara University
Evaluatie van de voedingsstatus en het mondgezondheidsprofiel (OHIP) bij volledig tandeloze patiënten na implantaatondersteunde overkappingsprotheserevalidatie: een prospectief observatieonderzoek
Deze studie onderzoekt de effecten van prothetische behandelingsopties die worden toegepast op edentate geriatrische personen die zich hebben aangemeld bij de faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Marmara op de kauwfunctie, de status van voedselconsumptie, de status van ondervoeding en de aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
37
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 50, die werden opgenomen in de faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Marmara, Afdeling Mond- en Kaakchirurgie, om twee implantaatondersteunde overkappingsprothesen te laten maken, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 50 jaar oud,
- Degenen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek,
- Degenen met voldoende bothoogte en -dikte in het intraforaminale gebied
- Degenen met volledig edentate boven- en onderkaken
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die systemische ziekten hebben die systemische neuropathie kunnen veroorzaken, zoals diabetes, hypertensie, nierziekte,
- Degenen die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen,
- Klinische of radiografische pathologische aandoening in het intraforaminale gebied
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in kauwvermogen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
In deze studie zal een vragenlijst bestaande uit open en gesloten vragen worden gebruikt om de kauwproblemen van individuen te bepalen.
Met open vragen worden voedingsmiddelen die moeilijk te kauwen zijn en de methoden die worden gebruikt om deze voedingsmiddelen te consumeren in twijfel getrokken.
In de vervolginterviews zijn gesloten vragen, zoals het vermogen om de eerder vermelde voedingsmiddelen te kauwen, "gemakkelijk te kauwen", "Ik heb een beetje moeite", "Ik heb veel moeite / kan helemaal niet kauwen". ".
Als mensen zeggen: "Ik heb een beetje of veel moeite" met het kauwen van hard voedsel en "Ik heb een beetje of veel moeite" met het kauwen van zacht voedsel, zullen ze worden beoordeeld als "moeite met kauwen".
Bij aanvang, 3 maanden na tijdelijke volledige prothesebehandeling, 3 en 6 maanden na implantaatgedragen overkappingsprothesebehandeling, wordt het kauwvermogen bepaald.
|
9 maanden
|
Verandering in ondervoedingsstatus
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De Mini Nutritional Assessment (MNA) wordt gebruikt om veranderingen in de voedingstoestand te beoordelen.
MNA is een eenvoudig toe te passen, goedkope en betrouwbare methode die vaak wordt gebruikt bij de evaluatie van de ondervoedingsstatus.
De MNA bestaat uit 4 delen.
Deze vier delen; antropometrische beoordeling (BMI, gewicht, arm- en kuitomtrek); algemene statusbeoordeling (levensstijl, medicatie, mobiliteit, cognitie/depressie); korte voedingsevaluatie (aantal volledige maaltijden, inname van voedsel en vloeistoffen, zelfvoorziening in eten) en subjectieve beoordeling (zelfperceptie over gezondheid en voedingsstatus).
MNA classificeert oudere patiënten als een goede status (scores ≥ 24), risico op ondervoeding (scores tussen 17-23,5) of ondervoed (scores <17).
MNA zal door de onderzoekers worden toegepast in persoonlijke ontmoetingen binnen de baseline, 3 maanden na tijdelijke volledige prothesebehandeling, 3 en 6 maanden na implantaatgedragen overkappingsprothesebehandeling
|
9 maanden
|
Verandering in voedselconsumptie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Om de voedselconsumptie van de in het onderzoek opgenomen geriatrische personen te evalueren, zullen bij aanvang, 3 maanden na tijdelijke volledige prothesebehandeling, 3 en 6 maanden na implantaatgedragen overkappingsprothesebehandeling worden genomen met de 24-uurs recall-methode.
De hoeveelheid voedingsstoffen in de maaltijden wordt berekend aan de hand van het boek "Standaardrecepten", en de gemeten hoeveelheden worden berekend aan de hand van het boek "Voedselfotocatalogus".
De gegevens verkregen uit de 24-uurs recall-methode zullen worden geanalyseerd met behulp van het "Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS)" en de hoeveelheid energie, koolhydraten, eiwitten, vetten, vezels en micronutriënten die door deelnemers worden geconsumeerd, zal worden berekend.
De inname van energie, macronutriënten, vezels en micronutriënten wordt vergeleken met de uitgangswaarde, 3 maanden na tijdelijke volledige prothesebehandeling, 3 en 6 maanden na implantaatgedragen overkappingsprothesebehandeling.
|
9 maanden
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De lichaamssamenstelling bestaat uit lichaamsvocht, lichaamsvet, spiermassa en botcomponenten.
De som van bot- en spiermassa geeft vetvrije massa.
Voor de analyse van de lichaamssamenstelling zal een 8-elektrode bio-elektrische impedantie (BIA) apparaat Tanita MC 780 MA, die segmentale analyse uitvoert, worden gebruikt.
Individuen wordt gevraagd om alle metalen voorwerpen (ringen, oorbellen, armbanden, horloges, telefoons, enz.), zware kleding, schoenen en sokken uit te doen voordat ze op het apparaat stappen.
Het apparaat is ingesteld op -1,0 kg voor de overige kleding.
Met deze meting, die ongeveer 1 minuut duurt, worden de waarden voor lichaamsgewicht (kg), totale lichaamsvloeistof (kg), totale lichaamsvet (kg), vetvrije massa (kg) en spiermassa (kg) verkregen.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het impactprofiel op de mondgezondheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een schaal van 1 tot 5 zal worden gebruikt om elk van de 14 vragen te beoordelen over hoe de gezondheid van het gebit de kwaliteit van leven beïnvloedt (minimale score van 0, maximale score van 70).
Hogere beoordelingen weerspiegelen een grotere invloed van de tandheelkundige gezondheid van de patiënt op hun kwaliteit van leven (hogere scores, slechtere resultaten).
Bij baseline, 3 maanden na tijdelijke volledige prothesebehandeling, 3 en 6 maanden na implantaatgedragen overkappingsprothesebehandeling, wordt de vragenlijst afgenomen.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Akoglu B, Ucankale M, Ozkan Y, Kulak-Ozkan Y. Five-year treatment outcomes with three brands of implants supporting mandibular overdentures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jan-Feb;26(1):188-94.
- Cousson PY, Bessadet M, Nicolas E, Veyrune JL, Lesourd B, Lassauzay C. Nutritional status, dietary intake and oral quality of life in elderly complete denture wearers. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e685-92. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00545.x. Epub 2011 Oct 17.
- Ucankale M, Akoglu B, Ozkan Y, Ozkan YK. The effect of different attachment systems with implant-retained overdentures on maximum bite force and EMG. Gerodontology. 2012 Mar;29(1):24-9. doi: 10.1111/j.1741-2358.2010.00389.x. Epub 2010 Jun 30.
- Sheiham A, Steele JG, Marcenes W, Lowe C, Finch S, Bates CJ, Prentice A, Walls AW. The relationship among dental status, nutrient intake, and nutritional status in older people. J Dent Res. 2001 Feb;80(2):408-13. doi: 10.1177/00220345010800020201.
- Kossioni A, Bellou O. Eating habits in older people in Greece: the role of age, dental status and chewing difficulties. Arch Gerontol Geriatr. 2011 Mar-Apr;52(2):197-201. doi: 10.1016/j.archger.2010.03.017.
- Lamy M, Mojon P, Kalykakis G, Legrand R, Butz-Jorgensen E. Oral status and nutrition in the institutionalized elderly. J Dent. 1999 Aug;27(6):443-8. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00002-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU_DHF_SBF_04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden