- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05777980
Effekt av proteserehabilitering på ernæringsstatus for geriatriske pasienter
7. juli 2023 oppdatert av: Ferit Bayram, Marmara University
Evaluering av ernæringsstatus og oral helsepåvirkningsprofil (OHIP) hos pasienter med fullstendig edentuelle etter implantatstøttet overprotesrehabilitering: en prospektiv observasjonsoppfølgingsstudie
Denne studien undersøker effekten av protetiske behandlingsalternativer brukt på tannløse geriatriske individer som søkte til Marmara University Faculty of Dentistry på tyggefunksjon, matforbruksstatus, underernæringsstatus og oral helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 50, som ble innlagt ved Marmara University Fakultet for odontologi, avdeling for munn- og kjevekirurgi, for å få laget to implantatstøttede overproteser, vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 50 år gammel,
- De som melder seg frivillig til å delta i studien,
- De som har tilstrekkelig benhøyde og tykkelse i den intraforaminale regionen
- De som har øvre og nedre fullt tannløse kjever
Ekskluderingskriterier:
- De som har systemiske sykdommer som kan forårsake systemisk nevropati, som diabetes, hypertensjon, nyresykdom,
- De som ikke ønsker å signere samtykkeerklæringen,
- Klinisk eller radiografisk patologisk tilstand i den intraforaminale regionen
- Pasienter med tidligere malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tyggeevne
Tidsramme: 9 måneder
|
I denne studien vil et spørreskjema bestående av åpne og lukkede spørsmål bli brukt for å bestemme tyggevanskene til enkeltpersoner.
Med åpne spørsmål vil det stilles spørsmål ved mat som er vanskelig å tygge og metodene som brukes for å innta disse matvarene.
I oppfølgingsintervjuene er lukkede spørsmål som evnen til å tygge de tidligere oppførte matvarene «lett å tygge», «jeg har litt vanskeligheter», «jeg har mye problemer / klarer ikke tygge i det hele tatt. ".
Hvis enkeltpersoner sier "jeg har litt eller mye problemer" mens de tygger hard mat og "jeg har noen eller mye problemer" når de tygger myk mat, vil de bli vurdert som "vansker med å tygge".
Ved baseline, 3 måneder etter midlertidig fullstendig protesebehandling, 3 og 6 måneder etter implantatstøttet overprotesebehandling, vil tyggeevnen bli bestemt.
|
9 måneder
|
Endring i underernæringsstatus
Tidsramme: 9 måneder
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) vil bli brukt til å vurdere endringer i ernæringsstatus.
MNA er en enkel å bruke, rimelig og pålitelig metode som ofte brukes i evaluering av underernæringsstatus.
MNA består av 4 deler.
Disse fire delene; antropometrisk vurdering (BMI, vekt, arm- og leggomkrets); generell statusvurdering (livsstil, medisinering, mobilitet, kognisjon/depresjon); kort ernæringsvurdering (antall fulle måltider, mat- og væskeinntak, selvforsyning med å spise) og subjektiv vurdering (selvoppfatning om helse og ernæringsstatus).
MNA klassifiserer eldre pasienter som god status (skår ≥ 24), risiko for underernæring (skår mellom 17-23,5), eller underernærte (skår <17).
MNA vil bli brukt av forskerne i ansikt-til-ansikt møter innen baseline, 3 måneder etter midlertidig fullstendig protesebehandling, 3 og 6 måneder etter implantatstøttet overprotesebehandling
|
9 måneder
|
Endring i matforbruk
Tidsramme: 9 måneder
|
For å evaluere matforbruket til de geriatriske individene som er inkludert i studien, vil ved baseline, 3 måneder etter midlertidig fullstendig protesebehandling, 3 og 6 måneder etter implantatstøttet overprotesebehandling bli tatt med 24-timers tilbakekallingsmetode.
Mengden næringsstoffer som inngår i måltidene vil bli beregnet ved å bruke boken "Standardoppskrifter", og målemengdene vil bli beregnet ved å bruke boken "Matfotokatalog".
Dataene innhentet fra 24-timers tilbakekallingsmetoden vil bli analysert ved hjelp av "Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS)" og mengden energi, karbohydrater, protein, fett, fiber og mikronæringsstoffer som forbrukes av deltakerne vil være regnet ut.
Inntak av energi, makronæringsstoffer, fiber og mikronæringsstoffer vil sammenlignes med baseline, 3 måneder etter midlertidig fullstendig protesebehandling, 3 og 6 måneder etter implantatstøttet overprotesebehandling.
|
9 måneder
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 9 måneder
|
Kroppssammensetningen består av kroppsvæske, kroppsfett, muskelmasse og beinkomponenter.
Summen av bein- og muskelmasse gir mager kroppsmasse.
For kroppssammensetningsanalyse vil en 8-elektrode bioelektrisk impedans (BIA) enhet Tanita MC 780 MA, som utfører segmentanalyse, bli brukt.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å fjerne alle metallgjenstander (ringer, øredobber, armbånd, klokker, telefoner osv.), tunge klær, sko og sokker før de tråkker på enheten.
Enheten er satt til -1,0 kg for de resterende klærne.
Med denne målingen, som tar ca. 1 minutt, oppnås verdiene for kroppsvekt (kg), total kroppsvæske (kg), totalt kroppsfett (kg), mager kroppsmasse (kg) og muskelmasse (kg).
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i oral-helsepåvirkningsprofil
Tidsramme: 9 måneder
|
En skala fra 1 til 5 vil bli brukt for å rangere hvert av de 14 spørsmålene om hvordan tannhelsen påvirker livskvaliteten (minimumsscore på 0, maksimal score på 70).
Høyere vurderinger reflekterer en større innflytelse av pasientens tannhelse på livskvaliteten (høyere skåre, dårligere utfall).
Ved baseline, 3 måneder etter midlertidig fullstendig protesebehandling, 3 og 6 måneder etter implantatstøttet overprotesebehandling, vil spørreskjemaet bli tatt.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Akoglu B, Ucankale M, Ozkan Y, Kulak-Ozkan Y. Five-year treatment outcomes with three brands of implants supporting mandibular overdentures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jan-Feb;26(1):188-94.
- Cousson PY, Bessadet M, Nicolas E, Veyrune JL, Lesourd B, Lassauzay C. Nutritional status, dietary intake and oral quality of life in elderly complete denture wearers. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e685-92. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00545.x. Epub 2011 Oct 17.
- Ucankale M, Akoglu B, Ozkan Y, Ozkan YK. The effect of different attachment systems with implant-retained overdentures on maximum bite force and EMG. Gerodontology. 2012 Mar;29(1):24-9. doi: 10.1111/j.1741-2358.2010.00389.x. Epub 2010 Jun 30.
- Sheiham A, Steele JG, Marcenes W, Lowe C, Finch S, Bates CJ, Prentice A, Walls AW. The relationship among dental status, nutrient intake, and nutritional status in older people. J Dent Res. 2001 Feb;80(2):408-13. doi: 10.1177/00220345010800020201.
- Kossioni A, Bellou O. Eating habits in older people in Greece: the role of age, dental status and chewing difficulties. Arch Gerontol Geriatr. 2011 Mar-Apr;52(2):197-201. doi: 10.1016/j.archger.2010.03.017.
- Lamy M, Mojon P, Kalykakis G, Legrand R, Butz-Jorgensen E. Oral status and nutrition in the institutionalized elderly. J Dent. 1999 Aug;27(6):443-8. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00002-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU_DHF_SBF_04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia