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Une étude mécaniste de l'oxyde nitrique inhalé dans la MPOC

12 mai 2023 mis à jour par: Ting YANG

Étude sur le mécanisme de l'oxyde nitrique inhalé dans le traitement des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) compliquée d'hypertension pulmonaire

Il y a un manque de traitements efficaces pour la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) compliquée d'hypertension pulmonaire. Des études antérieures ont montré que l'oxyde nitrique inhalé (iNO) peut réduire la pression artérielle pulmonaire et améliorer la capacité d'exercice dans la MPOC chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire. Cependant, le mécanisme spécifique n'est pas clair. L'étude vise à évaluer la ventilation/perfusion pulmonaire, la pression artérielle pulmonaire, l'oxygénation, les symptômes et la qualité de vie dans la MPOC chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire après un traitement à court terme avec iNO. En observant une série de changements physiopathologiques causés par le traitement de l'hypertension pulmonaire avec iNO dans la MPOC, les chercheurs espèrent fournir de nouvelles bases théoriques et idées de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Ke HUANG, M.D.
          • Numéro de téléphone: 010-84206408

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 40 ans, ≤ 75 ans
  2. Fumeur actuel ou ancien fumeur avec au moins 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme
  3. Diagnostic de BPCO modérée et sévère selon les critères de la Global initiative for chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2022 : Un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) < 0,7, et 30 % < FEV1 < 80 % prédit
  4. Échocardiogramme avec adéquation technique démontrant une hypertension pulmonaire : vitesse de régurgitation tricuspide (TRV) > 2,8 m/s ou pression systolique artérielle pulmonaire (sPAP) ≥ 38 mmHg
  5. Consentement éclairé signé avant le début de toute étude mandatée procédures ou évaluations

Critère d'exclusion:

  1. A présenté une exacerbation nécessitant le début ou l'augmentation d'une corticothérapie orale systémique au cours du dernier mois
  2. Traitement avec des antibiotiques
  3. Insuffisance respiratoire nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
  4. Un diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle, d'asthme, de tuberculose, de bronchectasie, de pneumonie, de cancer du poumon, d'embolie pulmonaire ou d'une autre maladie respiratoire non MPOC
  5. Tout antécédent de résection pulmonaire
  6. Dysfonctionnement ventriculaire gauche : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
  7. Cardiopathie valvulaire cliniquement significative, y compris maladie valvulaire aortique (sténose ou régurgitation aortique modérée ou plus importante) et/ou maladie de la valve mitrale (sténose ou régurgitation mitrale modérée ou plus importante), ou état post-remplacement de la valve mitrale
  8. Utiliser dans les 30 jours suivant le dépistage ou l'utilisation actuelle de médicaments approuvés contre l'HTP tels que le sildénafil, le bosentan ou les prostacyclines
  9. Maladie neuromusculaire ou blessures musculo-squelettiques incapables de terminer les essais d'exercice
  10. Utilisation de médicaments ou de dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
  11. Toute condition médicale ou psychiatrique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un candidat inapproprié pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxyde nitrique inhalé (iNO)
iNO 20ppm，≥8 heures/jour pendant 3 jours
Dispositif: Système de génération et de distribution d'oxyde nitrique
Le système de génération et d'administration d'oxyde nitrique est utilisé pour administrer de l'oxyde nitrique pour la thérapie par inhalation dans la branche inspiratoire du circuit respiratoire du patient d'une manière qui fournit une concentration constante d'oxyde nitrique (NO), telle que définie par l'utilisateur, au patient tout au long le souffle inspiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport ventilation-perfusion
Délai: Base de référence, minutes 30
Changement du rapport ventilation-perfusion (V/Q) par rapport au départ après traitement avec iNO, mesuré par imagerie pulmonaire de ventilation/perfusion
Base de référence, minutes 30
Vitesse de régurgitation tricuspide (TRV)
Délai: Base de référence, Jour 3
Modification de la VTR par rapport à la ligne de base après traitement avec iNO, mesurée par échocardiogramme
Base de référence, Jour 3
Pression systolique artérielle pulmonaire (sPAP)
Délai: Base de référence, Jour 3
Changement de sPAP par rapport à la ligne de base après traitement avec iNO, mesuré par échocardiogramme
Base de référence, Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire : Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Base de référence, Jour 3
Changement du VEMS par rapport au départ après traitement avec iNO
Base de référence, Jour 3
Fonction pulmonaire : capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Base de référence, Jour 3
Modification de la CVF par rapport à la ligne de base après traitement avec iNO
Base de référence, Jour 3
Fonction pulmonaire : FEV1/FVC
Délai: Base de référence, Jour 3
Modification du rapport du VEMS et de la CVF (FEV1/FVC) par rapport à la ligne de base après traitement avec iNO
Base de référence, Jour 3
Fonction pulmonaire : capacité pulmonaire de diffusion pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Base de référence, Jour 3
Changement de DLCO par rapport à la ligne de base après traitement avec iNO
Base de référence, Jour 3
Test d'effort cardiopulmonaire : consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: Base de référence, Jour 3
Changement de VO2max par rapport à la ligne de base après traitement avec iNO
Base de référence, Jour 3
Test d'effort cardiopulmonaire : Seuil anaérobie (AT)
Délai: Base de référence, Jour 3
Changement d'AT par rapport à la ligne de base après traitement avec iNO
Base de référence, Jour 3
Test d'effort cardio-pulmonaire : sortie minute ventilation-dioxyde de carbone (VE/VCO2)
Délai: Base de référence, Jour 3
Changement de VE/VCO2 par rapport à la ligne de base après traitement avec iNO
Base de référence, Jour 3
Test d'effort cardiopulmonaire : Ventilation de l'espace mort physiologique (volume de l'espace mort physiologique/volume courant, Vd/Vt)
Délai: Base de référence, Jour 3
Changement de Vd/Vt par rapport à la ligne de base après traitement avec iNO
Base de référence, Jour 3
Distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Base de référence, Jour 3
Changement de 6MWD par rapport à la ligne de base après traitement avec iNO
Base de référence, Jour 3
Gaz du sang artériel : pression partielle artérielle en oxygène (PaO2)
Délai: Base de référence, Jour 3
Changement de PaO2 par rapport à la ligne de base après traitement avec iNO
Base de référence, Jour 3
Gaz du sang artériel : pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: Base de référence, Jour 3
Changement de PaCO2 par rapport à la ligne de base après traitement avec iNO
Base de référence, Jour 3
Gaz du sang artériel : différence de pression partielle d'oxygène alvéolaire-artérielle (A-aDO2)
Délai: Base de référence, Jour 3
Modification de l'A-aDO2 par rapport à la ligne de base après traitement avec iNO
Base de référence, Jour 3
Questionnaires sur la qualité de vie et la gravité des symptômes : test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Base de référence, Jour 3
Changement des scores CAT (0-40 scores, des scores plus élevés signifient un pire résultat) par rapport à la ligne de base après traitement avec iNO
Base de référence, Jour 3
Questionnaires sur la qualité de vie et la gravité des symptômes : Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
Délai: Base de référence, Jour 3
Modification des scores de l'échelle de dyspnée (mMRC) (scores de 0 à 4, des scores plus élevés signifient un résultat pire) par rapport à la ligne de base après un traitement avec iNO
Base de référence, Jour 3
Questionnaires sur la qualité de vie et la gravité des symptômes : Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Délai: Base de référence, Jour 3
Changement des scores SGRQ (0-100 scores, des scores plus élevés signifient un pire résultat) par rapport à la ligne de base après traitement avec iNO
Base de référence, Jour 3
Événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 3
Incidence des événements indésirables = Nombre de sujets présentant des événements indésirables/Nombre total de sujets en traitement × 100 %
Ligne de base jusqu'au jour 3
Saturation artérielle percutanée en oxygène (SpO2)
Délai: Base de référence, Jour 3
Changement de SpO2 par rapport à la ligne de base après traitement avec iNO
Base de référence, Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ting YANG

Collaborateurs

Novlead Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-HX-110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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