Механистическое исследование вдыхаемого оксида азота при ХОБЛ
12 мая 2023 г. обновлено: Ting YANG
Изучение механизма действия ингаляционного оксида азота при лечении пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), осложненной легочной гипертензией
Отсутствуют эффективные методы лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), осложненной легочной гипертензией.
Предыдущие исследования показали, что вдыхание оксида азота (iNO) может снизить давление в легочной артерии и улучшить переносимость физических нагрузок у больных ХОБЛ с легочной гипертензией.
Однако конкретный механизм неясен.
Исследование направлено на оценку легочной вентиляции/перфузии, давления в легочной артерии, оксигенации, симптомов и качества жизни у пациентов с ХОБЛ с легочной гипертензией после кратковременного лечения iNO.
Наблюдая ряд патофизиологических изменений, вызванных лечением легочной гипертензии iNO при ХОБЛ, исследователи надеются предоставить новую теоретическую базу и исследовательские идеи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhou Fang
- Номер телефона: +8615655595707
- Электронная почта: zhou.fang@novlead.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruoxi He
- Номер телефона: +8618874167666
- Электронная почта: heruoxi1985@yeah.net
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Ke HUANG, M.D.
- Номер телефона: 010-84206408
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 40 лет, ≤ 75 лет
- Курящие в настоящее время или бывшие курильщики со стажем курения табака не менее 10 пачек-лет.
- Диагностика ХОБЛ средней и тяжелой степени по критериям Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2022 г.: Постбронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) < 0,7 и 30% < ОФВ1 < 80 % предсказано
- Эхокардиограмма с технической адекватностью, демонстрирующая легочную гипертензию: скорость трикуспидальной регургитации (TRV) > 2,8 м/с или систолическое давление в легочной артерии (sPAP) ≥38 мм рт.ст.
- Подписанное информированное согласие до начала любых обязательных процедур или оценок исследования
Критерий исключения:
- Перенес обострение, требующее начала или увеличения терапии системными пероральными кортикостероидами в течение последнего месяца.
- Лечение антибиотиками
- Дыхательная недостаточность, требующая дополнительной оксигенотерапии
- Диагноз интерстициального заболевания легких, астмы, туберкулеза, бронхоэктазов, пневмонии, рака легких, тромбоэмболии легочной артерии или другого респираторного заболевания, не связанного с ХОБЛ.
- Любая история резекции легкого
- Дисфункция левого желудочка: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%
- Клинически значимый порок сердца, включая порок аортального клапана (умеренный или выраженный аортальный стеноз или регургитация) и/или порок митрального клапана (умеренный или выраженный митральный стеноз или регургитация), или состояние после замены митрального клапана
- Использование в течение 30 дней после скрининга или текущего использования одобренных препаратов для лечения легочной гипертензии, таких как силденафил, бозентан или простациклины.
- Нервно-мышечное заболевание или травмы опорно-двигательного аппарата, которые не позволяют выполнить пробные упражнения
- Использование исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до включения в исследование
- Любое основное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неподходящим кандидатом для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вдыхаемый оксид азота (iNO)
iNO 20 частей на миллион, ≥8 часов в день в течение 3 дней
|
Система генерации и доставки оксида азота используется для доставки оксида азота для ингаляционной терапии в инспираторный патрубок дыхательного контура пациента таким образом, чтобы обеспечить постоянную концентрацию оксида азота (NO), заданную пользователем, для пациента в течение всего времени. вдохновенное дыхание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вентиляционно-перфузионный коэффициент
Временное ограничение: Исходный уровень, минуты 30
|
Изменение вентиляционно-перфузионного отношения (V/Q) по сравнению с исходным уровнем после лечения iNO, измеренное с помощью визуализации легочной вентиляции/перфузии
|
Исходный уровень, минуты 30
|
|
Скорость трикуспидальной регургитации (TRV)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Изменение TRV по сравнению с исходным уровнем после лечения iNO, измеренное с помощью эхокардиограммы
|
Исходный уровень, день 3
|
|
Легочное артериальное систолическое давление (sPAP)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Изменение sPAP по сравнению с исходным уровнем после лечения iNO, измеренное с помощью эхокардиограммы
|
Исходный уровень, день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная функция: объем форсированного выдоха за 1 секунду (FEV1)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем после лечения iNO
|
Исходный уровень, день 3
|
|
Легочная функция: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем после лечения iNO
|
Исходный уровень, день 3
|
|
Легочная функция: ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Изменение соотношения ОФВ1 и ФЖЕЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем после лечения iNO
|
Исходный уровень, день 3
|
|
Легочная функция: диффузионная емкость легких по окиси углерода (DLCO)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Изменение DLCO по сравнению с исходным уровнем после лечения iNO
|
Исходный уровень, день 3
|
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест: максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Изменение VO2max по сравнению с исходным уровнем после лечения iNO
|
Исходный уровень, день 3
|
|
Кардиопульмональный нагрузочный тест: анаэробный порог (АТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Изменение AT по сравнению с исходным уровнем после лечения iNO
|
Исходный уровень, день 3
|
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест: минутное отношение вентиляции к выбросу углекислого газа (VE/VCO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Изменение VE/VCO2 по сравнению с исходным уровнем после лечения iNO
|
Исходный уровень, день 3
|
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест: вентиляция физиологического мертвого пространства (физиологический мертвый объем/дыхательный объем, Vd/Vt)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Изменение Vd/Vt по сравнению с исходным уровнем после лечения iNO
|
Исходный уровень, день 3
|
|
Шесть минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Изменение 6MWD по сравнению с исходным уровнем после лечения iNO
|
Исходный уровень, день 3
|
|
Газы артериальной крови: артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Изменение PaO2 по сравнению с исходным уровнем после лечения iNO
|
Исходный уровень, день 3
|
|
Газы артериальной крови: артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Изменение PaCO2 по сравнению с исходным уровнем после лечения iNO
|
Исходный уровень, день 3
|
|
Газ артериальной крови: альвеолярно-артериальная разница парциального давления кислорода (A-aDO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Изменение A-aDO2 по сравнению с исходным уровнем после лечения iNO
|
Исходный уровень, день 3
|
|
Опросники качества жизни и тяжести симптомов: оценочный тест ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Изменение баллов CAT (0-40 баллов, более высокие баллы означают худший результат) по сравнению с исходным уровнем после лечения iNO
|
Исходный уровень, день 3
|
|
Опросники качества жизни и тяжести симптомов: Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Изменение баллов по шкале одышки (mMRC) (0-4 балла, более высокие баллы означают худший результат) по сравнению с исходным уровнем после лечения iNO
|
Исходный уровень, день 3
|
|
Опросники качества жизни и тяжести симптомов: Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Изменение баллов SGRQ (0-100 баллов, более высокие баллы означают худший результат) по сравнению с исходным уровнем после лечения iNO
|
Исходный уровень, день 3
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го дня
|
Частота нежелательных явлений = количество субъектов с нежелательными явлениями / общее число субъектов, проходящих лечение × 100%
|
Исходный уровень до 3-го дня
|
|
Чрескожное артериальное насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
Изменение SpO2 по сравнению с исходным уровнем после лечения iNO
|
Исходный уровень, день 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Гипертония
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Гипертония, Легочная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эндотелий-зависимые расслабляющие факторы
- Газопередатчики
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-HX-110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система генерации и доставки оксида азота
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
Hospital del Río HortegaComplejo Hospitalario de Navarra; Clinica Universidad de Navarra, Universidad de... и другие соавторыЗавершенныйРак желудка | Панкреатический рак | Обструкция выходного отдела желудкаИспания, Индия