Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetyn typpioksidin mekaaninen tutkimus COPD:ssä

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ting YANG

Tutkimus sisäänhengitetyn typpioksidin mekanismista potilaiden hoidossa, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja keuhkoverenpainetauti

Keuhkoverenpainetaudin aiheuttaman kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tehokkaita hoitoja ei ole. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että inhaloitava typpioksidi (iNO) voi alentaa keuhkovaltimon painetta ja parantaa harjoittelukykyä keuhkoahtaumatautipotilailla keuhkoverenpainepotilailla. Tarkka mekanismi on kuitenkin epäselvä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkoventilaatiota/perfuusiota, keuhkovaltimon painetta, hapetusta, oireita ja elämänlaatua keuhkoahtaumatautipotilailla lyhytaikaisen iNO-hoidon jälkeen. Tarkkaillessaan keuhkoverenpainetaudin iNO-hoidon aiheuttamia patofysiologisia muutoksia COPD:ssä tutkijat toivovat voivansa tarjota uutta teoreettista perustaa ja tutkimusideoita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ke HUANG, M.D.
          • Puhelinnumero: 010-84206408

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 40 vuotta, ≤ 75 vuotta
  2. Tällä hetkellä tupakoivat tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
  3. Keskivaikean ja vaikean keuhkoahtaumatautien diagnoosi Globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteen (GOLD) 2022 kriteerien mukaan: Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) < 0,7 ja 30 %< FEV1 < 80 % ennustettu
  4. Ekokardiogrammi, jonka tekninen riittävyys osoittaa keuhkoverenpainetaudin: Tricuspid regurgitation nopeus (TRV) > 2,8 m/s tai keuhkovaltimon systolinen paine (sPAP) ≥38 mmHg
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuksen edellyttämien menettelyjen tai arvioiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. kokenut pahenemisen, joka vaati systeemisen oraalisen kortikosteroidihoidon aloittamista tai lisäämistä viimeisen kuukauden aikana
  2. Hoito antibiooteilla
  3. Lisähappihoitoa vaativa hengitysvajaus
  4. Interstitiaalinen keuhkosairaus, astma, tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, keuhkosyöpä, keuhkoembolia tai muu ei-keuhkoahtaumatauti.
  5. Mikä tahansa keuhkojen resektiohistoria
  6. Vasemman kammion toimintahäiriö: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
  7. Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus, mukaan lukien aorttaläppäsairaus (kohtalainen tai suurempi aorttaläpän ahtauma tai regurgitaatio) ja/tai mitraaliläpän sairaus (kohtalainen tai suurempi mitraaliläpän ahtauma tai regurgitaatio) tai tila mitraaliläpän vaihdon jälkeen
  8. Käytä 30 päivän sisällä seulonnasta tai hyväksyttyjen PH-lääkkeiden, kuten sildenafiilin, bosentaanin tai prostatykliinien, käytöstä
  9. Neuromuskulaariset sairaudet tai tuki- ja liikuntaelinten vammat, jotka eivät voi suorittaa harjoituskokeita
  10. Tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  11. Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitetty typpioksidi (iNO)
iNO 20 ppm，≥8 tuntia/päivä 3 päivän ajan
Laite: Typpioksidin tuotanto- ja jakelujärjestelmä
Typpioksidin tuotto- ja jakelujärjestelmää käytetään typpioksidin annostelemiseen inhalaatiohoitoa varten potilaan hengityspiirin sisäänhengitysraajoihin tavalla, joka tarjoaa käyttäjän asettaman jatkuvan typpioksidipitoisuuden (NO) potilaalle koko ajan. inspiroitunut hengitys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmanvaihto-perfuusiosuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, minuuttia 30
Muutos ventilaatio-perfuusiosuhteessa (V/Q) lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen, mitattuna keuhkoventilaatio/perfuusiokuvauksella
Lähtötilanne, minuuttia 30
Tricuspid regurgitation nopeus (TRV)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
TRV:n muutos lähtötilanteesta iNO-hoidon jälkeen, mitattuna kaikukäyrällä
Perustaso, päivä 3
Keuhkovaltimoiden systolinen paine (sPAP)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
Muutos sPAP:ssa lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen, mitattuna kaikukäyrällä
Perustaso, päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkotoiminta: Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
FEV1:n muutos lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
Perustaso, päivä 3
Keuhkojen toiminta: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
FVC:n muutos lähtötilanteesta iNO-hoidon jälkeen
Perustaso, päivä 3
Keuhkojen toiminta: FEV1/FVC
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
Muutos FEV1- ja FVC-suhteessa (FEV1/FVC) lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
Perustaso, päivä 3
Keuhkojen toiminta: Diffuusiokeuhkojen kapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
DLCO:n muutos lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
Perustaso, päivä 3
Kardiopulmonaalinen rasitustesti: Maksimaalinen hapenotto (VO2max)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
Muutos VO2max:ssa lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
Perustaso, päivä 3
Kardiopulmonaalinen rasitustesti: Anaerobinen kynnys (AT)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
AT:n muutos lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
Perustaso, päivä 3
Kardiopulmonaalinen rasitustesti: Minuuttiventilaatio-hiilidioksidin tuotto (VE/VCO2)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
Muutos VE/VCO2:ssa lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
Perustaso, päivä 3
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti: Fysiologinen kuolleen tilan tuuletus (fysiologinen kuolleen tilan tilavuus/hengitystilavuus, Vd/Vt)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
Muutos Vd/Vt:ssä lähtötasosta iNO-käsittelyn jälkeen
Perustaso, päivä 3
Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
Muutos 6MWD:ssä lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
Perustaso, päivä 3
Valtimoverikaasu: hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
PaO2:n muutos lähtötilanteesta iNO-käsittelyn jälkeen
Perustaso, päivä 3
Valtimoverikaasu: Valtimohiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
PaCO2:n muutos lähtötasosta iNO-käsittelyn jälkeen
Perustaso, päivä 3
Valtimoverikaasu: Alveolaarisen ja valtimoiden hapen osapaineero (A-aDO2)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
Muutos A-aDO2:ssa lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
Perustaso, päivä 3
Elämänlaatu- ja oireiden vakavuuskyselyt: COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
Muutos CAT-pisteissä (0-40 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
Perustaso, päivä 3
Elämänlaatua ja oireiden vakavuutta koskevat kyselylomakkeet: Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
Muutos (mMRC) hengenahdistusasteikon pisteissä (0-4 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
Perustaso, päivä 3
Elämänlaatua ja oireiden vakavuutta koskevat kyselylomakkeet: Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
Muutos SGRQ-pisteissä (0-100 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
Perustaso, päivä 3
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso päivään 3 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus = potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia / hoidossa olevien henkilöiden kokonaismäärä × 100 %
Perustaso päivään 3 asti
Perkutaaninen valtimon happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
Muutos SpO2:ssa lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
Perustaso, päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ting YANG

Yhteistyökumppanit

Novlead Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-HX-110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Typpioksidin tuotanto- ja jakelujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa