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Um estudo mecanístico do óxido nítrico inalado na DPOC

12 de maio de 2023 atualizado por: Ting YANG

Estudo do Mecanismo do Óxido Nítrico Inalatório no Tratamento de Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Complicada com Hipertensão Pulmonar

Há uma falta de tratamentos eficazes para a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) complicada com hipertensão pulmonar. Estudos anteriores descobriram que o óxido nítrico inalado (NOi) pode reduzir a pressão da artéria pulmonar e melhorar a capacidade de exercício em pacientes com DPOC com hipertensão pulmonar. No entanto, o mecanismo específico não é claro. O estudo tem como objetivo avaliar a ventilação/perfusão pulmonar, pressão arterial pulmonar, oxigenação, sintomas e qualidade de vida em pacientes com DPOC com hipertensão pulmonar após tratamento de curto prazo com iNO. Observando uma série de alterações fisiopatológicas causadas pelo tratamento da hipertensão pulmonar com iNO na DPOC, os pesquisadores esperam fornecer novas bases teóricas e ideias de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • Ke HUANG, M.D.
          • Número de telefone: 010-84206408

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 40 anos, ≤ 75 anos
  2. Atualmente fumante ou ex-fumante com pelo menos 10 maços-ano de história de tabagismo
  3. Diagnóstico de DPOC moderada e grave pelos critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) 2022: Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) < 0,7 e 30% < FEV1 < 80 % previsto
  4. Ecocardiograma com adequação técnica demonstrando com Hipertensão Pulmonar: Velocidade de regurgitação tricúspide (VTR) > 2,8 m/s ou pressão arterial sistólica pulmonar (PAPs) ≥38mmHg
  5. Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento ou avaliação obrigatório do estudo

Critério de exclusão:

  1. Teve uma exacerbação que requereu início ou aumento da corticoterapia oral sistêmica durante o último mês
  2. Tratamento com antibióticos
  3. Insuficiência respiratória que requer oxigenoterapia suplementar
  4. Um diagnóstico de doença pulmonar intersticial, asma, tuberculose, bronquiectasia, pneumonia, câncer de pulmão, embolia pulmonar ou outra doença respiratória não DPOC
  5. Qualquer história de ressecção pulmonar
  6. Disfunção ventricular esquerda: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%
  7. Doença cardíaca valvular clinicamente significativa, incluindo doença valvar aórtica (estenose ou regurgitação aórtica moderada ou maior) e/ou doença da válvula mitral (estenose ou regurgitação mitral moderada ou maior) ou estado após substituição da válvula mitral
  8. Uso dentro de 30 dias após a triagem ou uso atual de medicamentos aprovados para HP, como sildenafil, bosentan ou prostaciclinas
  9. Doença neuromuscular ou lesões musculoesqueléticas que impossibilitam completar testes de exercícios
  10. Uso de medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
  11. Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente que, na opinião do Investigador, torne o sujeito um candidato inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óxido nítrico inalado (iNO)
iNO 20ppm，≥8 horas/dia por 3 dias
Dispositivo: Sistema de geração e entrega de óxido nítrico
O sistema de geração e administração de óxido nítrico é usado para fornecer óxido nítrico para terapia de inalação no ramo inspiratório do circuito respiratório do paciente de forma a fornecer uma concentração constante de óxido nítrico (NO), conforme definido pelo usuário, ao paciente durante todo a respiração inspirada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação ventilação-perfusão
Prazo: Linha de base, minutos 30
Mudança na relação ventilação-perfusão (V/Q) da linha de base após o tratamento com iNO, medida por imagem de ventilação/perfusão pulmonar
Linha de base, minutos 30
Velocidade de regurgitação tricúspide (TRV)
Prazo: Linha de base, dia 3
Alteração no TRV desde a linha de base após o tratamento com iNO, medida por ecocardiograma
Linha de base, dia 3
Pressão sistólica arterial pulmonar (sPAP)
Prazo: Linha de base, dia 3
Alteração na sPAP desde a linha de base após o tratamento com iNO, medida por ecocardiograma
Linha de base, dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar: Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, dia 3
Alteração no VEF1 desde a linha de base após o tratamento com iNO
Linha de base, dia 3
Função pulmonar: Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Linha de base, dia 3
Alteração na CVF desde a linha de base após o tratamento com iNO
Linha de base, dia 3
Função pulmonar: VEF1/FVC
Prazo: Linha de base, dia 3
Alteração na proporção de FEV1 e FVC (FEV1/FVC) desde a linha de base após o tratamento com iNO
Linha de base, dia 3
Função pulmonar: Capacidade pulmonar de difusão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base, dia 3
Alteração na DLCO desde a linha de base após o tratamento com iNO
Linha de base, dia 3
Teste de Exercício Cardiopulmonar: Consumo Máximo de Oxigênio (VO2max)
Prazo: Linha de base, dia 3
Mudança no VO2max da linha de base após o tratamento com iNO
Linha de base, dia 3
Teste de Exercício Cardiopulmonar: Limiar Anaeróbico (AT)
Prazo: Linha de base, dia 3
Mudança no AT desde a linha de base após o tratamento com iNO
Linha de base, dia 3
Teste de Exercício Cardiopulmonar: Saída de ventilação por minuto para dióxido de carbono (VE/VCO2)
Prazo: Linha de base, dia 3
Mudança em VE/VCO2 desde a linha de base após tratamento com iNO
Linha de base, dia 3
Teste de Exercício Cardiopulmonar: Ventilação de espaço morto fisiológico (volume de espaço morto fisiológico/volume corrente, Vd/Vt)
Prazo: Linha de base, dia 3
Mudança no Vd/Vt da linha de base após o tratamento com iNO
Linha de base, dia 3
Distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base, dia 3
Alteração na DTC6 da linha de base após o tratamento com iNO
Linha de base, dia 3
Gasometria arterial: pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2)
Prazo: Linha de base, dia 3
Mudança na PaO2 da linha de base após o tratamento com iNO
Linha de base, dia 3
Gasometria arterial: Pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: Linha de base, dia 3
Mudança na PaCO2 da linha de base após o tratamento com iNO
Linha de base, dia 3
Gasometria arterial: Diferença de pressão parcial de oxigênio alvéolo-arterial (A-aDO2)
Prazo: Linha de base, dia 3
Mudança em A-aDO2 da linha de base após o tratamento com iNO
Linha de base, dia 3
Questionários de qualidade de vida e gravidade dos sintomas: teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Linha de base, dia 3
Alteração nas pontuações CAT (pontuações de 0 a 40, pontuações mais altas significam um resultado pior) desde a linha de base após o tratamento com iNO
Linha de base, dia 3
Questionários de qualidade de vida e gravidade dos sintomas: Escala de dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: Linha de base, dia 3
Alteração nas pontuações da escala de dispneia (mMRC) (pontuações de 0 a 4, pontuações mais altas significam um resultado pior) desde a linha de base após o tratamento com iNO
Linha de base, dia 3
Questionários de qualidade de vida e gravidade dos sintomas: Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Prazo: Linha de base, dia 3
Alteração nas pontuações do SGRQ (pontuações de 0 a 100, pontuações mais altas significam um resultado pior) desde a linha de base após o tratamento com iNO
Linha de base, dia 3
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 3
Incidência de eventos adversos = Número de indivíduos com eventos adversos/Número total de indivíduos em tratamento × 100%
Linha de base até o dia 3
Saturação arterial percutânea de oxigênio (SpO2)
Prazo: Linha de base, dia 3
Alteração na SpO2 desde a linha de base após o tratamento com iNO
Linha de base, dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ting YANG

Colaboradores

Novlead Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-HX-110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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