- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05793190
Profil du mycobiome intestinal dans les maladies alcooliques du foie.
19 mars 2023 mis à jour par: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Profilage du mycobiome Feal en fonction de la gravité de la maladie hépatique alcoolique.
Le mycobiome fécal, qui fait référence à la communauté de champignons qui réside dans l'intestin humain, est un composant important du microbiome intestinal.
La recherche a montré que des changements dans le microbiome intestinal, y compris des altérations du mycobiome fécal, peuvent jouer un rôle dans le développement et la progression de la maladie alcoolique du foie (ALD). Une étude publiée dans la revue Gut Microbes a révélé que les personnes atteintes d'ALD avaient un composition du microbiome intestinal par rapport aux individus sains, y compris les altérations des niveaux de certaines espèces fongiques.
Plus précisément, l'étude a révélé qu'il y avait une augmentation de l'abondance du genre fongique Saccharomyces chez les personnes atteintes d'ALD.
Ceci est important car Saccharomyces est connu pour produire de l'éthanol, ce qui peut contribuer à des lésions hépatiques chez les personnes atteintes d'ALD. aux individus sains.
Plus précisément, l'étude a révélé qu'il y avait des niveaux plus élevés de certains métabolites fongiques, y compris l'acétaldéhyde et l'éthanol, dans les échantillons fécaux d'individus atteints d'ALD. Ces résultats suggèrent que le mycobiome fécal peut jouer un rôle important dans le développement et la progression de l'ALD.
Le maintien d'un microbiome intestinal sain grâce à une alimentation équilibrée et à d'autres facteurs liés au mode de vie peut être une stratégie importante pour prévenir et gérer l'ALD, et des recherches supplémentaires sur le rôle du mycobiome fécal dans cette condition sont justifiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Des échantillons de matières fécales ont été prélevés de manière prospective auprès de 120 participants, y compris un groupe témoin sain (HC = 20), une hépatite alcoolique (AH = 30), une cirrhose alcoolique (AC = 30), une insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF = 15), un carcinome hépatocellulaire alcoolique ( CCAH=25).
L'ADN mycobien a été isolé à partir d'échantillons fécaux collectés à l'aide du kit DNeasy powersoil pro et soumis au séquençage du gène de l'espaceur interne transcrit (ITS) de l'ARN ribosomique nucléaire à l'aide du séquenceur MiSeq sur la plate-forme illumine et sur la base de la relation phylogénétique, Mycobiome taxonomique basé sur l'ITS Le profilage a été effectué pour découvrir le changement de composition mycobienne intestinale ainsi que la progression de la gravité de l'ALD.
Pour découvrir le changement de composition ainsi que la progression de la gravité de l'ALD, diverses méthodes d'analyse statistique vont être effectuées, notamment une analyse différentielle basée sur la moyenne standard telle que l'ANOVA, l'analyse des composants principaux pour établir la variation de composition de base dans tous les groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gangwondo
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Chuncheon, Gangwondo, Corée, République de, 200-704
- Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un nombre total de 500 participants ont été inscrits à cet essai clinique, sur ces 500 participants, seuls 120 ont répondu aux critères d'inclusion, donc 380 participants ont été exclus de cet essai clinique.
Des échantillons de matières fécales ont été prélevés de manière prospective auprès de 120 participants, y compris un groupe témoin sain (HC = 20), une hépatite alcoolique (AH = 30), une cirrhose alcoolique (AC = 30), une insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF = 15), une cirrhose alcoolique (AC =25).
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes admis à l'hôpital Chuncheon Sacred Hallym avec un diagnostic d'ALD seront dépistés et potentiellement recrutés.
Les patients ALD seront identifiés sur la base des récentes directives de l'American Association of the Study of Liver Disease (AASLD):
- apparition d'un ictère dans les 8 semaines,
- consommation continue d'éthanol > 40 pour les femmes ou > 60 pour les hommes pendant 6 mois ou < 60 jours d'abstinence avant l'apparition de la jaunisse,
- Aspartate transaminase (AST>50), AST:ALT>1,5 et les deux <400 UI/L,
- Bilirubine totale> 3, ou biopsie hépatique montrant des caractéristiques histologiques d'ALD.
Critère d'exclusion:
- Si les patients ont des antécédents de maladie intestinale inflammatoire, de syndrome du côlon irritable, de malignité gastro-intestinale ou de chirurgie gastro-intestinale.
- Les patients atteints de pancréatite aiguë ou ayant des antécédents de pancréatite chronique seront également exclus. Le diagnostic de pancréatite aiguë et de pancréatite chronique sera établi à partir de leurs antécédents et de leur physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôle sain
Nombre total de 20 participants Healthy Control inclus dans l'étude
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Hépatite alcoolique
Nombre total de 30 patients atteints d'hépatite alcoolique inclus dans l'étude
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Cirrhose alcoolique
Nombre total de 30 patients atteints de cirrhose alcoolique inclus dans l'étude
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Insuffisance hépatique aiguë sur chronique
Nombre total de 15 patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique alcooliques inclus dans l'étude
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Carcinome hépatocellulaire alcoolique
Nombre total de 25 patients atteints de carcinome hépatocellulaire alcoolique inclus dans l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signature compositionnelle du mycobiome intestinal dans les maladies alcooliques du foie
Délai: 2 années
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La recherche a montré que le mycobiome intestinal, qui fait référence à la communauté de champignons qui réside dans l'intestin humain, peut avoir une signature de composition distincte chez les personnes atteintes d'une maladie alcoolique du foie (ALD).
Les micro-organismes ont découvert que les individus atteints d'ALD avaient une plus grande abondance de certaines espèces fongiques, notamment Candida, Malassezia et Saccharomyces, par rapport aux individus sains et au genre Saccharomyces.
Saccharomyces présente un intérêt particulier pour l'ALD car il est connu pour produire de l'éthanol, qui peut contribuer à des lésions hépatiques chez les personnes atteintes d'ALD.
En outre, des niveaux plus élevés de certains métabolites fongiques, y compris l'acétaldéhyde et l'éthanol, dans les échantillons fécaux des personnes atteintes d'ALD.
Ces résultats suggèrent que le mycobiome intestinal peut jouer un rôle dans le développement et la progression de l'ALD, et que des altérations de la composition du mycobiome intestinal peuvent être un biomarqueur potentiel de cette affection.
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2 années
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Identification de biomarqueurs du mycobiome intestinal pour la détection précoce de la maladie alcoolique décompensée du foie
Délai: 2 années
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Bien qu'il reste encore beaucoup de recherches à faire, des études ont identifié des biomarqueurs potentiels du mycobiome intestinal qui peuvent être utilisés pour la détection précoce de l'ALD et sa progression vers des stades plus sévères.
Dans l'ensemble, les résultats précédents suggèrent que le mycobiome intestinal peut être une source précieuse de biomarqueurs pour la détection précoce de l'ALD.
Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer l'exactitude et la fiabilité de ces biomarqueurs potentiels et pour déterminer la meilleure approche pour leur utilisation clinique.
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2 années
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Identification du mycobiome intestinal bénéfique pour la santé dans les maladies alcooliques du foie
Délai: 2 années
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Alors que la recherche s'est principalement concentrée sur les effets néfastes de la modification de la composition du mycobiome intestinal chez les personnes atteintes d'une maladie alcoolique du foie (ALD), il existe également des preuves suggérant que certaines espèces fongiques peuvent avoir des avantages pour la santé et pourraient potentiellement jouer un rôle dans la prévention ou le traitement de ALD.
Le genre fongique Debaryomyces était présent à des niveaux plus élevés dans les échantillons fécaux d'individus sains par rapport aux individus atteints d'ALD.
L'espèce fongique Rhodotorula mucilaginosa a pu réduire les dommages au foie chez les rats atteints d'ALD.
Il a également été démontré que Rhodotorula mucilaginosa et Debaryomyces ont des propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes, ce qui peut contribuer à ses effets protecteurs sur le foie.
Ces résultats suggèrent que certaines espèces fongiques peuvent avoir des effets bénéfiques sur la santé et pourraient potentiellement être utilisées dans la prévention ou le traitement de l'ALD.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ki Tae Suk, PhD, Chuncheon Sacred Hallym hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Demir M, Lang S, Hartmann P, Duan Y, Martin A, Miyamoto Y, Bondareva M, Zhang X, Wang Y, Kasper P, Bang C, Roderburg C, Tacke F, Steffen HM, Goeser T, Kruglov A, Eckmann L, Starkel P, Fouts DE, Schnabl B. The fecal mycobiome in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):788-799. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.029. Epub 2021 Dec 10.
- Hindson J. Distinct faecal mycobiome in patients with NAFLD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;19(2):79. doi: 10.1038/s41575-022-00576-z. No abstract available.
- Mbaye B, Borentain P, Magdy Wasfy R, Alou MT, Armstrong N, Mottola G, Meddeb L, Ranque S, Gerolami R, Million M, Raoult D. Endogenous Ethanol and Triglyceride Production by Gut Pichia kudriavzevii, Candida albicans and Candida glabrata Yeasts in Non-Alcoholic Steatohepatitis. Cells. 2022 Oct 27;11(21):3390. doi: 10.3390/cells11213390.
- Lang S, Duan Y, Liu J, Torralba MG, Kuelbs C, Ventura-Cots M, Abraldes JG, Bosques-Padilla F, Verna EC, Brown RS Jr, Vargas V, Altamirano J, Caballeria J, Shawcross D, Lucey MR, Louvet A, Mathurin P, Garcia-Tsao G, Ho SB, Tu XM, Bataller R, Starkel P, Fouts DE, Schnabl B. Intestinal Fungal Dysbiosis and Systemic Immune Response to Fungi in Patients With Alcoholic Hepatitis. Hepatology. 2020 Feb;71(2):522-538. doi: 10.1002/hep.30832. Epub 2019 Aug 20.
- Zeng S, Schnabl B. Roles for the mycobiome in liver disease. Liver Int. 2022 Apr;42(4):729-741. doi: 10.1111/liv.15160. Epub 2022 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2023
Première publication (Réel)
31 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GMALD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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