- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05793190
Profilo del micobioma intestinale nella malattia epatica alcolica.
19 marzo 2023 aggiornato da: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Feal Mycobiome Profiling a seconda della gravità della malattia epatica alcolica.
Il micobioma fecale, che si riferisce alla comunità di funghi che risiede nell'intestino umano, è un componente importante del microbioma intestinale.
La ricerca ha dimostrato che i cambiamenti nel microbioma intestinale, comprese le alterazioni nel micobioma fecale, possono svolgere un ruolo nello sviluppo e nella progressione della malattia epatica alcolica (ALD). Uno studio pubblicato sulla rivista Gut Microbes ha scoperto che le persone con ALD avevano un diverso composizione del microbioma intestinale rispetto a individui sani, comprese le alterazioni dei livelli di alcune specie fungine.
Nello specifico, lo studio ha rilevato che c'è stato un aumento dell'abbondanza del genere fungino Saccharomyces negli individui con ALD.
Questo è significativo perché è noto che Saccharomyces produce etanolo, che può contribuire al danno epatico negli individui con ALD. Un altro studio pubblicato sulla rivista PLOS One ha rilevato differenze nei livelli di metaboliti fungini nei campioni fecali di individui con ALD rispetto a individui sani.
Nello specifico, lo studio ha scoperto che c'erano livelli più elevati di alcuni metaboliti fungini, tra cui acetaldeide ed etanolo, nei campioni fecali di individui con ALD. Questi risultati suggeriscono che il micobioma fecale può svolgere un ruolo importante nello sviluppo e nella progressione dell'ALD.
Mantenere un microbioma intestinale sano attraverso una dieta equilibrata e altri fattori dello stile di vita può essere una strategia importante per prevenire e gestire l'ALD, e sono necessarie ulteriori ricerche sul ruolo del micobioma fecale in questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
I campioni fecali sono stati raccolti in modo prospettico da 120 partecipanti tra cui controllo sano (HC=20), epatite alcolica (AH=30), cirrosi alcolica (AC=30), insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF=15), carcinoma epatocellulare alcolico ( AHC=25).
Il DNA micobico è stato isolato dai campioni fecali raccolti utilizzando il kit DNeasy powersoil pro e sottoposto a sequenziamento genico dello spaziatore trascritto interno dell'RNA ribosomiale nucleare (ITS) utilizzando il sequenziatore MiSeq sulla piattaforma illumine e basato sulla relazione filogenetica, sulla tassonomia del micobioma basata su ITS Il profilo è stato eseguito per scoprire lo spostamento della composizione micobica intestinale insieme alla progressione della gravità dell'ALD.
Per scoprire lo spostamento della composizione insieme alla progressione della gravità dell'ALD, verranno eseguiti vari metodi di analisi statistica che includono l'analisi differenziale basata sulla media standard come ANOVA, l'analisi dei componenti principali per stabilire la variazione compositiva di base in tutti i gruppi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Corea, Repubblica di, 200-704
- Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il numero totale di 500 partecipanti è stato arruolato in questo studio clinico, di quei 500 partecipanti solo 120 hanno soddisfatto i criteri di inclusione, pertanto 380 partecipanti sono stati esclusi da questo studio clinico.
I campioni fecali sono stati raccolti in modo prospettico da 120 partecipanti tra cui controllo sano (HC=20), epatite alcolica (AH=30), cirrosi alcolica (AC=30), insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF=15), cirrosi alcolica (AC =25).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti adulti ricoverati all'ospedale Chuncheon Sacred Hallym con una diagnosi di ALD saranno sottoposti a screening e potenzialmente reclutati.
I pazienti con ALD saranno identificati sulla base delle recenti linee guida dell'American Association of the Study of Liver Disease (AASLD):
- insorgenza di ittero entro 8 settimane,
- consumo continuo di etanolo >40 per le donne o >60 per gli uomini per 6 mesi o <60 giorni di astinenza prima dell'inizio dell'ittero,
- Aspartato transaminasi (AST>50), AST:ALT>1,5 ed entrambi <400 IU/L,
- Bilirubina totale >3 o biopsia epatica che mostri le caratteristiche istologiche dell'ALD.
Criteri di esclusione:
- Se i pazienti hanno una storia di malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, tumore maligno gastrointestinale o chirurgia gastrointestinale.
- Saranno esclusi anche i pazienti con pancreatite acuta o anamnesi di pancreatite cronica. La diagnosi di pancreatite acuta e pancreatite cronica sarà accertata dalla loro storia e fisica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Controllo sano
Numero totale di 20 partecipanti al controllo sano inclusi nello studio
|
Epatite alcolica
Numero totale di 30 pazienti affetti da epatite alcolica inclusi nello studio
|
Cirrosi alcolica
Numero totale di 30 pazienti con cirrosi alcolica inclusi nello studio
|
Insufficienza epatica acuta su cronica
Numero totale di 15 pazienti con insufficienza epatica alcolica acuta su cronica inclusi nello studio
|
Carcinoma epatocellulare alcolico
Numero totale di 25 pazienti affetti da carcinoma epatocellulare alcolico inclusi nello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Firma compositiva del micobioma intestinale nelle malattie epatiche alcoliche
Lasso di tempo: 2 anni
|
La ricerca ha dimostrato che il micobioma intestinale, che si riferisce alla comunità di funghi che risiede nell'intestino umano, può avere una firma composizionale distinta negli individui con malattia epatica alcolica (ALD).
I microrganismi hanno scoperto che gli individui con ALD avevano una maggiore abbondanza di alcune specie fungine, tra cui Candida, Malassezia e Saccharomyces, rispetto agli individui sani e al genere Saccharomyces.
Saccharomyces è di particolare interesse per l'ALD poiché è noto per produrre etanolo, che può contribuire al danno epatico negli individui con ALD.
Inoltre, livelli più elevati di alcuni metaboliti fungini, tra cui acetaldeide ed etanolo, nei campioni fecali di individui con ALD.
Questi risultati suggeriscono che il micobioma intestinale può svolgere un ruolo nello sviluppo e nella progressione dell'ALD e che le alterazioni nella composizione del micobioma intestinale possono essere un potenziale biomarcatore per questa condizione.
|
2 anni
|
Identificazione dei biomarcatori del micobioma intestinale per la diagnosi precoce della malattia epatica alcolica scompensata
Lasso di tempo: 2 anni
|
Mentre c'è ancora molta ricerca da fare, gli studi hanno identificato potenziali biomarcatori del micobioma intestinale che possono essere utilizzati per la diagnosi precoce dell'ALD e la sua progressione verso stadi più gravi.
Nel complesso, i risultati precedenti suggeriscono che il micobioma intestinale può essere una preziosa fonte di biomarcatori per la diagnosi precoce dell'ALD.
Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per confermare l'accuratezza e l'affidabilità di questi potenziali biomarcatori e per determinare l'approccio migliore per il loro uso clinico.
|
2 anni
|
Identificazione del micobioma intestinale benefico per la salute nella malattia epatica alcolica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sebbene la ricerca si sia concentrata principalmente sugli effetti dannosi della composizione alterata del micobioma intestinale negli individui con malattia epatica alcolica (ALD), ci sono anche prove che suggeriscono che alcune specie fungine possono avere benefici per la salute e potrebbero potenzialmente svolgere un ruolo nella prevenzione o nel trattamento di ALD.
Il genere fungino Debaryomyces era presente a livelli più elevati nei campioni fecali di individui sani rispetto agli individui con ALD.
La specie fungina Rhodotorula mucilaginosa è stata in grado di ridurre il danno epatico nei ratti con ALD.
È stato anche dimostrato che Rhodotorula mucilaginosa e Debaryomyces hanno proprietà antinfiammatorie e antiossidanti, che possono contribuire ai suoi effetti protettivi sul fegato.
Questi risultati suggeriscono che alcune specie fungine possono avere benefici per la salute e potrebbero essere potenzialmente utilizzate nella prevenzione o nel trattamento dell'ALD.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ki Tae Suk, PhD, Chuncheon Sacred Hallym hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Demir M, Lang S, Hartmann P, Duan Y, Martin A, Miyamoto Y, Bondareva M, Zhang X, Wang Y, Kasper P, Bang C, Roderburg C, Tacke F, Steffen HM, Goeser T, Kruglov A, Eckmann L, Starkel P, Fouts DE, Schnabl B. The fecal mycobiome in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):788-799. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.029. Epub 2021 Dec 10.
- Hindson J. Distinct faecal mycobiome in patients with NAFLD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;19(2):79. doi: 10.1038/s41575-022-00576-z. No abstract available.
- Mbaye B, Borentain P, Magdy Wasfy R, Alou MT, Armstrong N, Mottola G, Meddeb L, Ranque S, Gerolami R, Million M, Raoult D. Endogenous Ethanol and Triglyceride Production by Gut Pichia kudriavzevii, Candida albicans and Candida glabrata Yeasts in Non-Alcoholic Steatohepatitis. Cells. 2022 Oct 27;11(21):3390. doi: 10.3390/cells11213390.
- Lang S, Duan Y, Liu J, Torralba MG, Kuelbs C, Ventura-Cots M, Abraldes JG, Bosques-Padilla F, Verna EC, Brown RS Jr, Vargas V, Altamirano J, Caballeria J, Shawcross D, Lucey MR, Louvet A, Mathurin P, Garcia-Tsao G, Ho SB, Tu XM, Bataller R, Starkel P, Fouts DE, Schnabl B. Intestinal Fungal Dysbiosis and Systemic Immune Response to Fungi in Patients With Alcoholic Hepatitis. Hepatology. 2020 Feb;71(2):522-538. doi: 10.1002/hep.30832. Epub 2019 Aug 20.
- Zeng S, Schnabl B. Roles for the mycobiome in liver disease. Liver Int. 2022 Apr;42(4):729-741. doi: 10.1111/liv.15160. Epub 2022 Jan 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMALD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia epatica alcolica
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti